Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a haste espaçadora REMEDY SPECTRUM IM no tratamento de infecções relacionadas ao tornozelo

15 de maio de 2026 atualizado por: OsteoRemedies, LLC

Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia da haste espaçadora REMEDY SPECTRUM IM no tratamento de infecções relacionadas ao tornozelo

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e eficácia do REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail no tratamento de infecções relacionadas ao tornozelo. Espera-se que o estudo leve aproximadamente 18 meses desde o primeiro sujeito inscrito até a última visita de acompanhamento. Terá um período de inscrição de 12 meses e acompanhamento de 6 meses. Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único. Todos os indivíduos inscritos neste estudo receberão o REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Crystal Djaba
  • Número de telefone: 470-736-7850
  • E-mail: cdjaba@mcra.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48190
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Clinical Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karl Dunn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karl Murawski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter ≥ 21 anos de idade
  2. Tem uma infecção relacionada ao tornozelo
  3. É esqueleticamente maduro, conforme evidenciado por epífises fechadas.
  4. Ser capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito para participar e ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para este estudo
  5. Estar disposto e ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo todos os requisitos pré-operatórios e pós-operatórios
  6. Se for mulher e com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo antes do procedimento cirúrgico e nenhuma intenção de engravidar até a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Infecções que não envolvem o tornozelo
  2. Ter imunodeficiência conhecida; incluindo indivíduos que estão recebendo ou receberam imunossupressores, agentes imunoestimulantes ou radioterapia nos 6 meses anteriores à cirurgia
  3. O membro afetado é disvascular
  4. Onde a cobertura adequada dos tecidos moles não puder ser alcançada
  5. Ter qualquer transtorno mental ou psicológico que possa prejudicar sua capacidade de preencher os questionários do estudo
  6. Estão grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar ou amamentar a qualquer momento durante o estudo
  7. Atualmente é um prisioneiro
  8. Ter qualquer condição médica ou outras circunstâncias, no julgamento do Investigador, que possam interferir na capacidade de retornar para consultas de acompanhamento, incluindo qualquer doença sistêmica, deficiência neuromuscular, neurossensorial ou musculoesquelética que tornaria o sujeito incapaz de realizar atividades apropriadas atividades pós-operatórias.
  9. História de alergia à vancomicina ou gentamicina
  10. São implantados com outros produtos eluidores de antibióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com prego espaçador REMEDY Spectrum IM
Este é o grupo de tratamento REMEDY Spectrum IM Spacer Nail.
Produto combinado: Prego espaçador REMEDY Spectrum IM

A haste espaçadora REMEDY SPECTRUM IM é um implante descartável feito de polimetilmetacrilato (PMMA) que é reforçado internamente com um núcleo de aço inoxidável (ASTM F138, ISO 5832-1). O PMMA do REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail é carregado com gentamicina e vancomicina.

A haste possui uma fenda na extremidade distal e pode ser combinada com a fixação escolhida pelo cirurgião para evitar migração dependendo da anatomia do paciente. A haste espaçadora REMEDY SPECTRUM IM está disponível em dois comprimentos (150 mm e 300 mm) para acomodar variações na anatomia do paciente. A extremidade distal possui um recesso roscado para encaixe com a tampa distal opcional, bem como com as ferramentas de inserção e remoção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento bem-sucedido de infecção com base em valores e cultura laboratoriais
Prazo: 6 meses
Ferida cicatrizada e sem recorrência de infecção causada pela mesma infecção por cepa de organismo por duas semanas após o regime antibiótico.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OsteoRemedies, LLC

Colaboradores

MCRA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rachel McGuire Kennedy, OsteoRemedies, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OR-SN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever