Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке использования распорного гвоздя REMEDY SPECTRUM IM в лечении инфекций, связанных с голеностопным суставом

15 мая 2026 г. обновлено: OsteoRemedies, LLC

Проспективное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности спейсерного гвоздя REMEDY SPECTRUM IM при лечении инфекций, связанных с голеностопным суставом

Это исследование проводится с целью оценить безопасность и эффективность распорного гвоздя REMEDY SPECTRUM IM при лечении инфекций, связанных с голеностопным суставом. Ожидается, что исследование займет около 18 месяцев с момента включения первого субъекта до последнего контрольного визита. Он будет иметь 12-месячный период регистрации и 6-месячное последующее наблюдение. Данное исследование представляет собой проспективное многоцентровое одногрупповое клиническое исследование. Все субъекты, участвующие в этом исследовании, получат спейсерный гвоздь REMEDY SPECTRUM IM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Crystal Djaba
  • Номер телефона: 470-736-7850
  • Электронная почта: cdjaba@mcra.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48190
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - Sparrow Clinical Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karl Dunn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • OrthoCarolina Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carroll Jones
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karl Murawski

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Быть старше 21 года
  2. У вас есть инфекция, связанная с лодыжкой
  3. Скелет зрелый, о чем свидетельствуют закрытые эпифизы.
  4. Уметь дать добровольное письменное информированное согласие на участие и подписать форму информированного согласия, специально предназначенную для этого исследования.
  5. Быть готовым и способным соблюдать все процедуры исследования, включая все предоперационные и послеоперационные требования.
  6. Если женщина имеет детородный потенциал, перед хирургической процедурой она должна иметь отрицательный результат теста на беременность и не иметь намерения забеременеть до завершения исследования.

Критерий исключения:

  1. Инфекции, не затрагивающие лодыжку
  2. Имеют известный иммунодефицит; включая субъектов, которые получают или получали иммунодепрессанты, иммуностимулирующие средства или лучевую терапию в течение 6 месяцев до операции
  3. Пораженная конечность дисваскулярна.
  4. Там, где невозможно обеспечить адекватное покрытие мягких тканей
  5. Имеют какое-либо психическое или психологическое расстройство, которое может повлиять на их способность заполнять анкеты исследования.
  6. Вы в настоящее время беременны или кормите грудью или планируете забеременеть или кормить грудью в любое время в ходе исследования.
  7. В настоящее время находитесь в плену
  8. Иметь какое-либо медицинское состояние или другие обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут помешать возможности вернуться для последующих посещений, включая любое системное заболевание, нервно-мышечную, нейросенсорную или скелетно-мышечную недостаточность, из-за которой субъект не может выполнять соответствующие действия. послеоперационные мероприятия.
  9. История аллергии на ванкомицин или гентамицин.
  10. Имплантированы другие продукты, элюирующие антибиотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с гвоздем-спейсером REMEDY Spectrum IM
Это группа средств по уходу за ногтями REMEDY Spectrum IM Spacer Nail.
Комбинированный продукт: Распорный гвоздь REMEDY Spectrum IM

Распорный гвоздь REMEDY SPECTRUM IM — это одноразовый имплантат, изготовленный из полиметилметакрилата (ПММА), который изнутри усилен сердечником из нержавеющей стали (ASTM F138, ISO 5832-1). ПММА спейсерного гвоздя REMEDY SPECTRUM IM насыщен гентамицином и ванкомицином.

Гвоздь имеет прорезь на дистальном конце и может сочетаться с фиксацией по выбору хирурга для предотвращения миграции в зависимости от анатомии пациента. Распорный гвоздь REMEDY SPECTRUM IM доступен в двух длинах (150 мм и 300 мм), что позволяет учитывать различия в анатомии пациента. Дистальный конец имеет резьбовое углубление для сопряжения с дополнительным дистальным колпачком, а также с инструментами для установки и удаления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное лечение инфекции на основе лабораторных показателей и культуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Зажившая рана и отсутствие рецидива инфекции, вызванной инфекцией одного и того же штамма микроорганизма, в течение двух недель после лечения антибиотиками.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OsteoRemedies, LLC

Соавторы

MCRA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rachel McGuire Kennedy, OsteoRemedies, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OR-SN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться