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Étude pour évaluer le clou d'espacement REMEDY SPECTRUM IM dans le traitement des infections liées à la cheville

15 mai 2026 mis à jour par: OsteoRemedies, LLC

Une étude prospective et multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du clou d'espacement REMEDY SPECTRUM IM dans le traitement des infections liées à la cheville

Cette étude est menée pour évaluer la sécurité et l'efficacité du clou d'espacement REMEDY SPECTRUM IM dans le traitement des infections liées à la cheville. L'étude devrait durer environ 18 mois entre le premier sujet inscrit et la dernière visite de suivi. Il aura une période d'inscription de 12 mois et un suivi de 6 mois. Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras. Tous les sujets inscrits dans cette étude recevront le clou d'espacement REMEDY SPECTRUM IM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Crystal Djaba
  • Numéro de téléphone: 470-736-7850
  • E-mail: cdjaba@mcra.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48190
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - Sparrow Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karl Dunn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karl Murawski

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de ≥ 21 ans
  2. Avoir une infection liée à la cheville
  3. Son squelette est mature, comme en témoignent les épiphyses fermées.
  4. Être en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer et avoir signé un formulaire de consentement éclairé spécifique à cette étude
  5. Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris toutes les exigences préopératoires et postopératoires
  6. S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse négatif avant l'intervention chirurgicale et aucune intention de devenir enceinte jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Infections qui n'impliquent pas la cheville
  2. Avoir un déficit immunitaire connu ; y compris les sujets qui reçoivent ou ont reçu des immunosuppresseurs, des agents immunostimulants ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant la chirurgie
  3. Le membre affecté est dysvasculaire
  4. Lorsqu’une couverture adéquate des tissus mous ne peut être obtenue
  5. Avoir un trouble mental ou psychologique qui nuirait à leur capacité à remplir les questionnaires de l'étude
  6. êtes actuellement enceinte ou allaitez, ou envisagez de devenir enceinte ou d'allaiter à tout moment au cours de l'étude
  7. Sont actuellement prisonniers
  8. Présentez un problème de santé ou d'autres circonstances, de l'avis de l'enquêteur, qui pourraient interférer avec la capacité de revenir pour des visites de suivi, y compris toute maladie systémique, déficience neuromusculaire, neurosensorielle ou musculo-squelettique qui rendrait le sujet incapable d'effectuer les tâches appropriées. activités postopératoires.
  9. Antécédents d'allergie à la vancomycine ou à la gentamicine
  10. Sont implantés avec d’autres produits à élution antibiotique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets avec un clou d'espacement REMEDY Spectrum IM
Il s’agit du groupe de traitement REMEDY Spectrum IM Spacer Nail.
Produit combiné: Clou d'espacement REMEDY Spectrum IM

Le REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail est un implant à usage unique en polyméthylméthacrylate (PMMA) renforcé intérieurement par un noyau en acier inoxydable (ASTM F138, ISO 5832-1). Le PMMA du REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail est chargé de gentamicine et de vancomycine.

Le clou présente une fente à son extrémité distale et peut être associé à la fixation choisie par le chirurgien pour éviter toute migration en fonction de l'anatomie du patient. Le clou d'espacement REMEDY SPECTRUM IM est disponible en deux longueurs (150 mm et 300 mm) pour s'adapter aux variations de l'anatomie du patient. L'extrémité distale comporte un évidement fileté pour s'accoupler au capuchon distal en option, ainsi qu'aux outils d'insertion et de retrait.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement réussi de l'infection basé sur les valeurs et la culture du laboratoire
Délai: 6 mois
Plaie cicatrisée et aucune récidive d'infection causée par la même souche d'organisme pendant une durée de deux semaines après le traitement antibiotique.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OsteoRemedies, LLC

Collaborateurs

MCRA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rachel McGuire Kennedy, OsteoRemedies, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OR-SN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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