Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus REMEDY SPECTRUM IM -välikynnen arvioimiseksi nilkkaan liittyvien infektioiden hoidossa

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: OsteoRemedies, LLC

Tuleva, monikeskustutkimus REMEDY SPECTRUM IM Spacer -kynnen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nilkkaan liittyvien infektioiden hoidossa

Tämä tutkimus suoritetaan REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nailin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nilkkaan liittyvien infektioiden hoidossa. Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 18 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin. Siinä on 12 kuukauden ilmoittautumisjakso ja 6 kuukauden seuranta. Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus. Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail -naulan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Crystal Djaba
  • Puhelinnumero: 470-736-7850
  • Sähköposti: cdjaba@mcra.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48190
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health - Sparrow Clinical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karl Dunn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karl Murawski

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole ≥ 21-vuotias
  2. Onko sinulla nilkkaan liittyvä infektio
  3. Se on luustoltaan kypsä, kuten suljetut epifyysit osoittavat.
  4. Pyydä antamaan vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ja allekirjoittanut tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuslomakkeen
  5. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kaikki ennen leikkausta ja sen jälkeiset vaatimukset
  6. Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen leikkausta, eikä hänellä ole aikomusta tulla raskaaksi ennen tutkimuksen päättymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Infektiot, joihin ei liity nilkkaa
  2. sinulla on tunnettu immuunipuutos; mukaan lukien henkilöt, jotka saavat tai ovat saaneet immunosuppressantteja, immunostimuloivia aineita tai sädehoitoa 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
  3. Vaurioitunut raaja on dysvaskulaarinen
  4. Kun riittävää pehmytkudospeittoa ei voida saavuttaa
  5. Onko sinulla mielenterveys- tai psyykkisiä häiriöitä, jotka heikentävät hänen kykyään vastata tutkimuskyselyihin
  6. olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tai imetystä milloin tahansa tutkimuksen aikana
  7. Ovat tällä hetkellä vankina
  8. sinulla on tutkijan arvion mukaan jokin lääketieteellinen tila tai muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä kykyä palata seurantakäynneille, mukaan lukien mikä tahansa systeeminen sairaus, hermo-lihas-, hermoston tai tuki- ja liikuntaelimistön puutos, jonka vuoksi tutkittava ei pysty suorittamaan asianmukaisia ​​suorituksia. leikkauksen jälkeiset toimet.
  9. Aiempi vankomysiini- tai gentamysiiniallergia
  10. Niille on istutettu muita antibiootteja eluoivia tuotteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohteet, joilla on REMEDY Spectrum IM Spacer Nail
Tämä on REMEDY Spectrum IM Spacer Nail -hoitoryhmä.
Yhdistelmätuote: REMEDY Spectrum IM Spacer Nail

REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail on kertakäyttöinen polymetyylimetakrylaatista (PMMA) valmistettu implantti, joka on sisäisesti vahvistettu ruostumattomasta teräksestä valmistetulla ytimellä (ASTM F138, ISO 5832-1). REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nailin PMMA on täynnä gentamysiiniä ja vankomysiiniä.

Kynnen distaalisessa päässä on rako, ja se voidaan yhdistää kirurgin valitsemaan kiinnitystapaan migraation estämiseksi potilaan anatomian mukaan. REMEDY SPECTRUM IM -välinaulaa on saatavana kahdessa pituudessa (150 mm ja 300 mm) potilaan anatomian vaihteluiden mukaan. Distaalisessa päässä on kierteitetty syvennys valinnaisen distaalisen kannen sekä asennus- ja poistotyökalujen yhdistämistä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut infektion hoito laboratorioarvojen ja kulttuurin perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Saman organismikannan infektion aiheuttama parantunut haava eikä infektion uusiutumista kahden viikon ajan antibioottihoidon jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OsteoRemedies, LLC

Yhteistyökumppanit

MCRA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rachel McGuire Kennedy, OsteoRemedies, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OR-SN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa