Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail vid behandling av fotledsrelaterade infektioner

15 maj 2026 uppdaterad av: OsteoRemedies, LLC

En prospektiv multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail vid behandling av fotledsrelaterade infektioner

Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail vid behandling av fotledsrelaterade infektioner. Studien förväntas ta cirka 18 månader från det första försökspersonen registrerades till det sista uppföljningsbesöket. Det kommer att ha en 12-månaders registreringsperiod och en 6-månaders uppföljning. Denna studie är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning. Alla försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att få REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karl Murawski

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara ≥ 21 år
  2. Har en fotledsrelaterad infektion
  3. Är skelettmogen, vilket framgår av slutna epifyser.
  4. Kunna ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta och ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke specifikt för denna studie
  5. Var villig och kapabel att följa alla studieprocedurer inklusive alla preoperativa, postoperativa krav
  6. Om kvinnan och i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före det kirurgiska ingreppet och ingen avsikt att bli gravid förrän studien är klar.

Exklusions kriterier:

  1. Infektioner som inte involverar fotleden
  2. Har en känd immunbrist; inklusive försökspersoner som får eller har fått immunsuppressiva medel, immunstimulerande medel eller strålbehandling inom 6 månader före operationen
  3. Drabbad lem är dysvaskulär
  4. Där tillräcklig täckning av mjukvävnad inte kan uppnås
  5. Har någon psykisk eller psykologisk störning som skulle försämra deras förmåga att fylla i studienkäterna
  6. Är för närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid eller ammar när som helst under studiens gång
  7. Är för närvarande fånge
  8. Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter, enligt utredarens bedömning, som kan störa möjligheten att återvända för uppföljningsbesök, inklusive någon systemisk sjukdom, neuromuskulär, neurosensorisk eller muskuloskeletal brist som skulle göra försökspersonen oförmögen att utföra lämpligt arbete postoperativa aktiviteter.
  9. Historik av vankomycin- eller gentamicinallergi
  10. Är implanterade med andra antibiotiska eluerande produkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner med REMEDY Spectrum IM Spacer Nail
Detta är REMEDY Spectrum IM Spacer Nail-behandlingsgruppen.
Kombinationsprodukt: ÅTGÄRD Spectrum IM Spacer Nail

REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail är ett engångsimplantat tillverkat av polymetylmetakrylat (PMMA) som är internt förstärkt med en kärna av rostfritt stål (ASTM F138, ISO 5832-1). PMMA i REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail är laddad med gentamicin och vankomycin.

Spiken har en slits i den distala änden och kan kombineras med kirurgens val av fixering för att förhindra migration beroende på patientens anatomi. REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail finns i två längder (150 mm och 300 mm) för att anpassas till variationer i patientens anatomi. Den distala änden har ett gängat urtag för att passa med den valfria distala kåpan, såväl som verktygen för insättning och borttagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik behandling av infektion baserat på laboratorievärden och kultur
Tidsram: 6 månader
Läkt sår och inget återfall av infektion orsakad av infektion av samma organismstam under två veckor efter antibiotikakuren.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OsteoRemedies, LLC

Samarbetspartners

MCRA

Utredare

  • Studierektor: Rachel McGuire Kennedy, OsteoRemedies, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Första postat (Faktisk)

24 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OR-SN-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera