Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení distančního hřebu REMEDY SPECTRUM IM při léčbě infekcí souvisejících s kotníkem

15. května 2026 aktualizováno: OsteoRemedies, LLC

Prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti distančního hřebu REMEDY SPECTRUM IM při léčbě infekcí souvisejících s kotníkem

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti distančního hřebu REMEDY SPECTRUM IM při léčbě infekcí souvisejících s kotníkem. Očekává se, že studie bude trvat přibližně 18 měsíců od prvního zapsaného subjektu do poslední následné návštěvy. Bude mít 12měsíční období zápisu a 6měsíční sledování. Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie. Všechny subjekty zapsané do této studie obdrží distanční hřebík REMEDY SPECTRUM IM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Crystal Djaba
  • Telefonní číslo: 470-736-7850
  • E-mail: cdjaba@mcra.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48190
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karl Murawski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku ≥ 21 let
  2. Máte infekci související s kotníkem
  3. Je kostrově zralý, o čemž svědčí uzavřené epifýzy.
  4. Být schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí a podepsat formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii
  5. Být ochoten a schopen dodržovat všechny postupy studie včetně všech předoperačních a pooperačních požadavků
  6. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít před chirurgickým zákrokem negativní těhotenský test a do ukončení studie nemá v úmyslu otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce, které nezahrnují kotník
  2. Mají známou imunodeficienci; včetně subjektů, které dostávají nebo dostávaly imunosupresiva, imunostimulační látky nebo radiační terapii během 6 měsíců před operací
  3. Postižená končetina je dysvaskulární
  4. Tam, kde nelze dosáhnout dostatečného pokrytí měkkými tkáněmi
  5. Mají jakoukoli duševní nebo psychickou poruchu, která by narušila jejich schopnost vyplňovat studijní dotazníky
  6. Jste v současné době těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět nebo kojit kdykoli v průběhu studie
  7. V současné době jsou vězněni
  8. Má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, podle úsudku zkoušejícího, které by mohly narušovat schopnost vrátit se na následné návštěvy, včetně jakéhokoli systémového onemocnění, neuromuskulárního, neurosenzorického nebo muskuloskeletálního deficitu, které by způsobily, že subjekt nebude schopen vykonávat odpovídající výkon pooperační činnosti.
  9. Alergie na vankomycin nebo gentamicin v anamnéze
  10. Jsou implantovány s jinými produkty uvolňujícími antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s REMEDY Spectrum IM Spacer Nail
Toto je léčebná skupina REMEDY Spectrum IM Spacer Nail.
Kombinovaný produkt: REMEDY Spectrum IM Distanční hřeb

REMEDY SPECTRUM IM Spacer Nail je jednorázový implantát vyrobený z polymetylmetakrylátu (PMMA), který je vnitřně vyztužený jádrem z nerezové oceli (ASTM F138, ISO 5832-1). PMMA distančního hřebu REMEDY SPECTRUM IM je nabitý gentamicinem a vankomycinem.

Hřeb má na distálním konci štěrbinu a lze jej kombinovat s fixací podle volby chirurga, aby se zabránilo migraci v závislosti na anatomii pacienta. Distanční hřeb REMEDY SPECTRUM IM je k dispozici ve dvou délkách (150 mm a 300 mm), aby se přizpůsobil variacím v anatomii pacienta. Distální konec má závitové vybrání pro spojení s volitelným distálním víčkem, stejně jako vkládací a vyjímací nástroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná léčba infekce na základě laboratorních hodnot a kultury
Časové okno: 6 měsíců
Zhojená rána a žádná recidiva infekce způsobená infekcí stejného kmene organismu po dobu dvou týdnů po antibiotickém režimu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OsteoRemedies, LLC

Spolupracovníci

MCRA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rachel McGuire Kennedy, OsteoRemedies, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OR-SN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit