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Estudio para evaluar el clavo espaciador REMEDY SPECTRUM IM en el tratamiento de infecciones relacionadas con el tobillo

15 de mayo de 2026 actualizado por: OsteoRemedies, LLC

Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del clavo espaciador REMEDY SPECTRUM IM en el tratamiento de infecciones relacionadas con el tobillo

Este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y eficacia del clavo espaciador REMEDY SPECTRUM IM en el tratamiento de infecciones relacionadas con el tobillo. Se espera que el estudio demore aproximadamente 18 meses desde el primer sujeto inscrito hasta la última visita de seguimiento. Tendrá un período de inscripción de 12 meses y un seguimiento de 6 meses. Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo. Todos los sujetos inscritos en este estudio recibirán el clavo espaciador IM REMEDY SPECTRUM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Crystal Djaba
  • Número de teléfono: 470-736-7850
  • Correo electrónico: cdjaba@mcra.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48190
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - Sparrow Clinical Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karl Dunn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karl Murawski

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener ≥ 21 años
  2. Tiene una infección relacionada con el tobillo
  3. Es esqueléticamente maduro, como lo demuestran las epífisis cerradas.
  4. Ser capaz de dar consentimiento informado voluntario y por escrito para participar y haber firmado un formulario de consentimiento informado específico para este estudio.
  5. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos todos los requisitos preoperatorios y posoperatorios.
  6. Si es mujer y está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa antes del procedimiento quirúrgico y no tener intención de quedar embarazada hasta la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Infecciones que no afectan al tobillo.
  2. Tener una inmunodeficiencia conocida; incluidos sujetos que están recibiendo o han recibido inmunosupresores, agentes inmunoestimulantes o radioterapia dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía
  3. La extremidad afectada es disvascular.
  4. Cuando no se puede lograr una cobertura adecuada de los tejidos blandos
  5. Tiene algún trastorno mental o psicológico que pueda afectar su capacidad para completar los cuestionarios del estudio.
  6. Está actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o amamantar en cualquier momento durante el curso del estudio.
  7. actualmente esta preso
  8. Tiene alguna condición médica u otras circunstancias, a juicio del Investigador, que podrían interferir con la capacidad de regresar para visitas de seguimiento, incluida cualquier enfermedad sistémica, deficiencia neuromuscular, neurosensorial o musculoesquelética que haría que el sujeto no pudiera desempeñarse adecuadamente. actividades postoperatorias.
  9. Historia de alergia a vancomicina o gentamicina.
  10. Se implantan con otros productos liberadores de antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con clavo espaciador REMEDY Spectrum IM
Este es el grupo de tratamiento REMEDY Spectrum IM Spacer Nail.
Producto combinado: REMEDY Spectrum IM Clavo espaciador

El clavo espaciador REMEDY SPECTRUM IM es un implante de un solo uso hecho de polimetilmetacrilato (PMMA) reforzado internamente con un núcleo de acero inoxidable (ASTM F138, ISO 5832-1). El PMMA del clavo espaciador REMEDY SPECTRUM IM está cargado de gentamicina y vancomicina.

El clavo tiene una ranura en el extremo distal y se puede combinar con la fijación elegida por el cirujano para evitar la migración dependiendo de la anatomía del paciente. El clavo espaciador REMEDY SPECTRUM IM está disponible en dos longitudes (150 mm y 300 mm) para adaptarse a las variaciones en la anatomía del paciente. El extremo distal tiene un rebaje roscado para acoplarse con la tapa distal opcional, así como con las herramientas de inserción y extracción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento exitoso de la infección basado en los valores y la cultura del laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses
Herida cicatrizada y sin recurrencia de la infección causada por la misma cepa del organismo durante las dos semanas posteriores al régimen antibiótico.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OsteoRemedies, LLC

Colaboradores

MCRA

Investigadores

  • Director de estudio: Rachel McGuire Kennedy, OsteoRemedies, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OR-SN-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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