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足首関連感染症の治療におけるREMEDY SPECTRUM IMスペーサーネイルを評価する研究

2024年5月28日 更新者:OsteoRemedies, LLC

足首関連感染症の治療におけるREMEDY SPECTRUM IMスペーサーネイルの安全性と有効性を評価するための前向き多施設共同研究

この研究は、足首関連感染症の治療における REMEDY SPECTRUM IM スペーサー ネイルの安全性と有効性を評価するために実施されています。 この研究には、最初の被験者の登録から最後のフォローアップ訪問まで約 18 か月かかると予想されます。 12か月の登録期間と6か月のフォローアップ期間があります。 この研究は前向き、多施設、単群臨床試験です。 この研究に登録されたすべての被験者は、REMEDY SPECTRUM IM スペーサー ネイルを受け取ります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 21歳以上であること
  2. 足首に関連した感染症がある
  3. 骨端が閉じていることからわかるように、骨格的に成熟しています。
  4. 参加するために自発的に書面によるインフォームド・コンセントを与えることができ、この研究専用のインフォームド・コンセントフォームに署名していること
  5. 術前、術後のすべての要件を含むすべての研究手順に喜んで従うことができること
  6. 女性で妊娠の可能性がある場合は、外科的処置の前に妊娠検査が陰性でなければならず、研究が完了するまで妊娠するつもりはありません。

除外基準:

  1. 足首に関係のない感染症
  2. 既知の免疫不全がある。手術前6か月以内に免疫抑制剤、免疫刺激剤、または放射線療法を受けている、または受けた被験者を含む
  3. 患肢は血管障害を起こしています
  4. 軟部組織を十分にカバーできない場合
  5. 研究アンケートに回答する能力を損なう精神的または心理的障害がある
  6. 現在妊娠中または授乳中、または研究期間中にいつでも妊娠または授乳を計画している
  7. 現在囚人である
  8. -治験責任医師の判断で、対象者が適切に行動できなくなるような全身疾患、神経筋、神経感覚、または筋骨格系の欠陥を含む、フォローアップ訪問に戻る能力を妨げる可能性がある病状またはその他の状況がある。術後の活動。
  9. バンコマイシンまたはゲンタマイシンアレルギーの病歴
  10. 他の抗生物質溶出製品が埋め込まれている場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:REMEDY Spectrum IM スペーサーネイルを装着した被験者
REMEDYスペクトラムIMスペーサーネイルトリートメントグループです。

REMEDY SPECTRUM IM スペーサー ネイルは、ポリメチルメタクリレート (PMMA) 製の使い捨てインプラントで、内部がステンレス鋼のコア (ASTM F138、ISO 5832-1) で強化されています。 REMEDY SPECTRUM IM スペーサー ネイルの PMMA にはゲンタマイシンとバンコマイシンが含まれています。

釘の遠位端にはスロットがあり、外科医が選択した固定方法と組み合わせることで、患者の解剖学的構造に応じて移動を防ぐことができます。 REMEDY SPECTRUM IM スペーサー ネイルは、患者の解剖学的構造の変化に対応できるように 2 つの長さ (150mm と 300mm) で利用できます。 遠位端には、オプションの遠位キャップおよび挿入および取り外しツールと嵌合するためのねじ付き凹部があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査室の価値観と文化に基づいた感染症治療の成功
時間枠:6ヵ月
抗生物質投与後 2 週間、傷は治癒し、同じ微生物株の感染によって引き起こされる感染症の再発はありません。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Rachel McGuire Kennedy、OsteoRemedies, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SN-OR-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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