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会阴保护包应用对临产盆底的影响

2025年6月16日 更新者:Öznur Hayat Öktem

博士生理学硕士助产士

本研究旨在评估会阴保护包的应用对分娩结果、会阴完整性、产后尿失禁和盆底肌肉力量的影响。在本研究中,创建了一个包,其中包括已被证明可以在分娩时保护会阴的做法,并旨在检查该会阴保护包的效果;作为一个整体。 会阴保护包;研究人员创建的应用包括定位在妇科手术台上(手术台背面竖立,腿从钩子上取下并放置在手术台两侧)、打开声门推动而不是闭合声门推动、热敷保护第二阶段以截石位代替会阴干敷保护,减少会阴张力,便于手动观察和保护。

研究概览

地位

完全的

详细说明

盆底在维持泌尿、生殖和胃肠系统的健康功能方面起着至关重要的作用。 当盆底某个区域的组织因任何原因受损时,就会出现盆底功能障碍。

怀孕和分娩是盆底功能障碍的重要危险因素。 怀孕期间的荷尔蒙和机械变化容易导致盆底功能受损。 怀孕期间,体重增加和子宫重量增加会增加腹内压。 因此,韧带和盆底肌肉被过度拉伸。 他指出,盆底功能障碍的主要因素是阴道分娩,特别大的胎头通过产道是触发因素。 在胎头通过阴道管并下降的过程中,盆底肌肉可能会过度拉伸、撕裂或损坏。 导致盆底损伤的产科因素包括初产年龄早或晚、体重指数高、婴儿大、第二阶段创伤(临产)时间长短、产钳、负压吸引、会阴切开术和宫底受压等。

分娩过程中盆底损伤会对女性的生活质量产生许多短期和长期影响。 这些可概括为慢性会阴疼痛、盆腔器官脱垂、尿失禁和肛门失禁、瘘管、性功能障碍、劳动不满、身体和心理疾病以及生活质量下降。 此外,产后早期因会阴疼痛也可能出现母乳喂养和母婴依恋问题。 因此,预防分娩时盆底损伤非常重要,这会对身体、社会和心理健康产生负面影响,并导致许多短期和长期疾病。 世界卫生组织建议使用热敷等技术来减少会阴损伤并促进自然分娩。

在文献中,有许多研究探讨了分娩时保护盆底的干预措施。 研究表明,会阴按摩、会阴保暖、分娩姿势、手部操作、推动技术和有限的会阴切开术可减少会阴损伤的发生率。

然而,对这些技术和实践的研究通常是调查单一方法有效性的研究。 在最近的一项定性研究中,助产士被要求评估一些称为“的保护措施”的效果;会阴包;作为一个整体。 然而,在这项研究中,助产士;对自己的做法和意见进行了评估,但没有检查它们对盆底或分娩的影响。 国际组织建议对临产孕妇应用基于证据的会阴和盆底支持和保护方法。 然而,这些做法与产后盆底肌肉力量和失禁(盆底损伤的指标)之间的关系尚不清楚,评估这种关系的研究也很有限。

研究将分4个阶段进行。 在第一阶段,符合纳入标准的孕妇将在进入产房时接受采访。 第一次访谈时,将填写数据收集表的相关部分,用会阴仪测量盆底肌肉力量,并填写IIQ-7和UDI-6量表。 在这些量表中检测到失禁的孕妇将被排除在外。 然后,将使用 random.org 上的真随机数生成方法对孕妇进行随机分组 网站并分配给研究组和对照组。 然后,将使用数据收集表的相关部分对研究组和对照组中所有孕妇的分娩过程进行监测和记录。

在第二阶段,当第二产程开始时,将使用VAS评估两组孕妇感受到的会阴疼痛。 第二产程是指从宫颈完全扩张到胎头诞生的时间。 在此阶段,研究组将接受会阴保护包,而对照组将接受常规护理。 将测量两组的产后会阴疼痛、会阴切开术长度(如果应用会阴切开术)和会阴长度。 创伤结果将记录在产程随访表中。

第三阶段,两组孕妇均在产后1小时接受访谈,并用VAS评估会阴疼痛。

第四阶段,研究组和对照组的孕妇将在产后第6周的常规医院控制中用会阴计测量盆腔肌力,测量会阴长度并记录在相关表格上。 将完成 UDI-6(排尿困难清单)和 IIQ-7(失禁影响调查问卷)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Karabük、火鸡、78100
        • Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-35岁
  • 初产妇
  • 38 至 42 周之间的顶位单胎妊娠
  • 反应式 NST 追踪
  • 无全身性疾病(心脏病、高血压、糖尿病)
  • 说和理解土耳其语没有问题
  • 谁同意参加这项研究

排除标准:

  • 肥胖孕妇
  • 怀孕期间体重增加超过25公斤的孕妇
  • 根据 UDI-6 患有尿失禁的孕妇
  • 多胎妊娠
  • 患有影响盆底神经系统疾病的孕妇
  • 接受过盆腔手术的孕妇
  • 正常分娩的禁忌症(前置胎盘、胎先露异常等)
  • 估计胎儿体重4000克或以上
  • 谁想选择退出研究
  • 在任何受到创伤时计划进行剖腹产的孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:会阴包应用组
本组包括第二产程直立位自发推力者 火热申请中
本组包括第二产程直立位自发推力者 火热申请中
无干预:医院常规护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
会阴肌肉力量
大体时间:初次进入产房时和产后 6 周后
将使用会阴计测量会阴肌肉力量,以 cmH2o 为单位。
初次进入产房时和产后 6 周后
会阴疼痛
大体时间:产后第一小时
将在第二产程开始和结束以及产后第一小时结束时通过 VAS 评估会阴疼痛。
产后第一小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
会阴切开术和激光治疗状态
大体时间:产后第一小时
根据申请情况,用纸尺测量外阴切开量,单位为厘米。
产后第一小时
尿失禁状态
大体时间:产后6周
尿失禁状态将通过 UDI-6 和 IIQ-7 进行测量。
产后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nazan KARAHAN, Associate professor、Gulhane School of Medicine
  • 首席研究员:MEHMET BÜLBÜL, Associate professor、Karabuk University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • undefined

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月8日

初级完成 (实际的)

2025年3月11日

研究完成 (实际的)

2025年3月11日

研究注册日期

首次提交

2024年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月22日

首次发布 (实际的)

2024年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月16日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Hayatoktem02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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