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O efeito da aplicação do pacote protetor perineal no assoalho pélvico durante o trabalho de parto

27 de maio de 2024 atualizado por: Öznur Hayat Öktem

Doutoranda Msc Parteira

Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da aplicação do pacote de proteção perineal nos resultados do trabalho de parto, integridade perineal, incontinência urinária pós-parto e força muscular do assoalho pélvico. Neste estudo, foi criado um pacote incluindo práticas que comprovadamente protegem o períneo durante o trabalho de parto. teve como objetivo examinar o efeito deste pacote de proteção perineal; como um todo. O pacote protetor perineal; as aplicações criadas pelos pesquisadores consistiam em posicionamento na mesa ginecológica (o encosto da mesa foi erguido, as pernas foram retiradas dos ganchos e colocadas nas laterais da mesa), empurrão de glote aberta em vez de empurrão de glote fechada, proteção com compressas quentes do períneo em vez de proteção com compressa seca do períneo, em vez de posição de litotomia no segundo estágio, o que reduz a tensão do períneo e permite que ele seja observado e protegido manualmente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O assoalho pélvico desempenha um papel crítico e importante na manutenção das funções saudáveis ​​dos sistemas urinário, genital e gastrointestinal. Quando os tecidos de uma região do assoalho pélvico são danificados por qualquer motivo, desenvolve-se uma disfunção do assoalho pélvico.

A gravidez e o parto são importantes fatores de risco para disfunção do assoalho pélvico. Alterações hormonais e mecânicas durante a gravidez predispõem ao comprometimento da função do assoalho pélvico. Durante a gravidez, o ganho de peso e o aumento do peso uterino aumentam a pressão intra-abdominal. Portanto, os ligamentos e os músculos do assoalho pélvico ficam sobrecarregados. Ele afirma que o principal fator na disfunção do assoalho pélvico é o parto vaginal e que a passagem de uma cabeça fetal particularmente grande pelo canal do parto é o gatilho. Durante a passagem e descida da cabeça fetal através do canal vaginal, os músculos do assoalho pélvico podem ficar sobrecarregados, rompidos ou danificados. Os fatores obstétricos que causam danos ao assoalho pélvico incluem idade precoce ou tardia do primeiro parto, alto índice de massa corporal, bebê grande, duração do segundo estágio do trauma (trabalho de parto), fórceps, vácuo, episiotomia e compressão do fundo.

Os danos ao assoalho pélvico durante o trabalho de parto têm muitos efeitos de curto e longo prazo na qualidade de vida da mulher. Estas podem ser resumidas em dor perineal crônica, prolapso de órgãos pélvicos, incontinência urinária e anal, fístula, disfunção sexual, insatisfação laboral, morbidades físicas e psicológicas e diminuição da qualidade de vida. Além disso, problemas de amamentação e de apego mãe-bebê também podem ocorrer devido à dor perineal no período pós-parto precoce. Portanto, é importante prevenir danos ao assoalho pélvico durante o parto, que afetam negativamente o bem-estar físico, social e psicológico e levam a muitas morbidades a curto e longo prazo. A Organização Mundial da Saúde recomenda o uso de técnicas como compressas quentes para reduzir danos perineais e facilitar o parto espontâneo.

Na literatura, existem muitos estudos que examinam intervenções para proteger o assoalho pélvico durante o trabalho de parto. Estudos mostram que a massagem perineal, a aplicação de calor perineal, as posições de nascimento, as manobras manuais, as técnicas de empurrar e a episiotomia limitada reduzem a incidência de lesões perineais.

No entanto, os estudos sobre estas técnicas e práticas são geralmente estudos que investigam a eficácia de um único método. Num estudo qualitativo recente, pediu-se às parteiras que avaliassem o efeito de algumas práticas protetoras denominadas; pacote perineal; como um todo. Porém, neste estudo, parteiras; as próprias práticas e opiniões foram avaliadas e seus efeitos no assoalho pélvico ou no trabalho de parto não foram examinados. As organizações internacionais recomendam a aplicação de métodos de apoio e proteção do períneo e do assoalho pélvico baseados em evidências para mulheres grávidas em trabalho de parto. No entanto, a relação entre estas práticas e a força muscular do pavimento pélvico pós-parto e a presença de incontinência, que são indicadores de danos no pavimento pélvico, não é clara e os estudos para avaliar esta relação são limitados.

A pesquisa será realizada em 4 etapas. Na Fase 1, as gestantes que atenderem aos critérios de inclusão serão entrevistadas no momento da admissão na sala de parto. Na primeira entrevista serão preenchidas as seções pertinentes do formulário de coleta de dados, a força muscular do assoalho pélvico será medida com perineômetro e preenchidas as escalas IIQ-7 e UDI-6. Serão excluídas gestantes com incontinência detectada nessas escalas. Em seguida, as mulheres grávidas serão randomizadas usando o método de geração de números aleatórios verdadeiros no site random.org website e atribuídos aos grupos de estudo e controle. Em seguida, o processo de parto de todas as gestantes dos grupos de estudo e controle será monitorado e registrado na seção pertinente do formulário de coleta de dados.

Na fase 2, a dor perineal sentida pelas gestantes de ambos os grupos será avaliada por meio da EAV no início da segunda fase do trabalho de parto. A segunda fase do trabalho de parto é o tempo desde a dilatação completa do colo do útero até o nascimento da cabeça fetal. Nessa etapa, o grupo de estudo receberá um pacote de proteção perineal enquanto o grupo controle receberá cuidados de rotina. Dor perineal pós-parto, comprimento da episiotomia se a episiotomia foi aplicada e comprimento perineal serão medidos em ambos os grupos. Os resultados do trauma serão registrados na ficha de acompanhamento do parto.

Na 3ª etapa, as gestantes de ambos os grupos serão entrevistadas na 1ª hora pós-parto e a dor perineal será avaliada com EVA.

Na 4ª etapa, as gestantes dos grupos estudo e controle serão medidas a força muscular pélvica com perineômetro, o comprimento perineal será medido e registrado no formulário pertinente durante o controle hospitalar de rotina na 6ª semana pós-parto. UDI-6 (inventário de desconforto urinário) e IIQ-7 (questionário de impacto da incontinência) serão preenchidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Karabük, Peru, 78100
        • Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nazan KARAHAN, Associate professor
        • Investigador principal:
          • MEHMET BÜLBÜL KBÜ, Associate professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-35 anos
  • Primípara
  • Gravidez única em posição de vértice entre 38 e 42 semanas
  • Um rastreamento NST reativo
  • Sem doença sistêmica (coração, hipertensão, diabetes)
  • Não há problema em falar e entender turco
  • Quem concordou em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas obesas
  • Mulheres grávidas que ganharam mais de 25 quilos durante a gravidez
  • Gestantes com incontinência urinária segundo UDI-6
  • Gravidez múltipla
  • Mulheres grávidas com doença neurológica que afeta o assoalho pélvico
  • Mulheres grávidas que foram submetidas a cirurgia pélvica
  • Contra-indicações para parto normal (placenta prévia, anomalias de apresentação, etc.)
  • Peso fetal estimado de 4.000 g ou mais
  • Quem deseja cancelar o estudo
  • Gestantes que têm cesárea marcada em qualquer momento do trauma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de aplicação de pacote perineal
Este grupo inclui aqueles na 2ª fase do trabalho de parto em posição vertical Empurrão espontâneo Será feita aplicação de calor
Este grupo inclui aqueles na 2ª fase do trabalho de parto em posição vertical Empurrão espontâneo Será feita aplicação de calor
Sem intervenção: Cuidados hospitalares de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular perineal
Prazo: Na admissão inicial na sala de parto e após 6 semanas pós-parto
A força muscular perineal será medida em cmH2o com um perineômetro.
Na admissão inicial na sala de parto e após 6 semanas pós-parto
Dor perineal
Prazo: 1ª hora pós-parto
A dor perineal será avaliada pela VAS no início e no final da segunda fase do trabalho de parto e no final da 1ª hora pós-parto.
1ª hora pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de episiotomia e laserização
Prazo: 1ª hora pós-parto
A episipotomia será medida em cm com régua de papel de acordo com o status da aplicação.
1ª hora pós-parto
Estado de incontinência urinária
Prazo: 6 semanas pós-parto
O status da incontinência urinária será medido com UDI-6 e IIQ-7.
6 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nazan KARAHAN, Associate professor, Gulhane School of Medicine
  • Investigador principal: MEHMET BÜLBÜL, Associate professor, Karabuk University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • undefined

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Hayatoktem02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Experimental: grupo de aplicação de pacote perineal

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