- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06428812
O efeito da aplicação do pacote protetor perineal no assoalho pélvico durante o trabalho de parto
Doutoranda Msc Parteira
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O assoalho pélvico desempenha um papel crítico e importante na manutenção das funções saudáveis dos sistemas urinário, genital e gastrointestinal. Quando os tecidos de uma região do assoalho pélvico são danificados por qualquer motivo, desenvolve-se uma disfunção do assoalho pélvico.
A gravidez e o parto são importantes fatores de risco para disfunção do assoalho pélvico. Alterações hormonais e mecânicas durante a gravidez predispõem ao comprometimento da função do assoalho pélvico. Durante a gravidez, o ganho de peso e o aumento do peso uterino aumentam a pressão intra-abdominal. Portanto, os ligamentos e os músculos do assoalho pélvico ficam sobrecarregados. Ele afirma que o principal fator na disfunção do assoalho pélvico é o parto vaginal e que a passagem de uma cabeça fetal particularmente grande pelo canal do parto é o gatilho. Durante a passagem e descida da cabeça fetal através do canal vaginal, os músculos do assoalho pélvico podem ficar sobrecarregados, rompidos ou danificados. Os fatores obstétricos que causam danos ao assoalho pélvico incluem idade precoce ou tardia do primeiro parto, alto índice de massa corporal, bebê grande, duração do segundo estágio do trauma (trabalho de parto), fórceps, vácuo, episiotomia e compressão do fundo.
Os danos ao assoalho pélvico durante o trabalho de parto têm muitos efeitos de curto e longo prazo na qualidade de vida da mulher. Estas podem ser resumidas em dor perineal crônica, prolapso de órgãos pélvicos, incontinência urinária e anal, fístula, disfunção sexual, insatisfação laboral, morbidades físicas e psicológicas e diminuição da qualidade de vida. Além disso, problemas de amamentação e de apego mãe-bebê também podem ocorrer devido à dor perineal no período pós-parto precoce. Portanto, é importante prevenir danos ao assoalho pélvico durante o parto, que afetam negativamente o bem-estar físico, social e psicológico e levam a muitas morbidades a curto e longo prazo. A Organização Mundial da Saúde recomenda o uso de técnicas como compressas quentes para reduzir danos perineais e facilitar o parto espontâneo.
Na literatura, existem muitos estudos que examinam intervenções para proteger o assoalho pélvico durante o trabalho de parto. Estudos mostram que a massagem perineal, a aplicação de calor perineal, as posições de nascimento, as manobras manuais, as técnicas de empurrar e a episiotomia limitada reduzem a incidência de lesões perineais.
No entanto, os estudos sobre estas técnicas e práticas são geralmente estudos que investigam a eficácia de um único método. Num estudo qualitativo recente, pediu-se às parteiras que avaliassem o efeito de algumas práticas protetoras denominadas; pacote perineal; como um todo. Porém, neste estudo, parteiras; as próprias práticas e opiniões foram avaliadas e seus efeitos no assoalho pélvico ou no trabalho de parto não foram examinados. As organizações internacionais recomendam a aplicação de métodos de apoio e proteção do períneo e do assoalho pélvico baseados em evidências para mulheres grávidas em trabalho de parto. No entanto, a relação entre estas práticas e a força muscular do pavimento pélvico pós-parto e a presença de incontinência, que são indicadores de danos no pavimento pélvico, não é clara e os estudos para avaliar esta relação são limitados.
A pesquisa será realizada em 4 etapas. Na Fase 1, as gestantes que atenderem aos critérios de inclusão serão entrevistadas no momento da admissão na sala de parto. Na primeira entrevista serão preenchidas as seções pertinentes do formulário de coleta de dados, a força muscular do assoalho pélvico será medida com perineômetro e preenchidas as escalas IIQ-7 e UDI-6. Serão excluídas gestantes com incontinência detectada nessas escalas. Em seguida, as mulheres grávidas serão randomizadas usando o método de geração de números aleatórios verdadeiros no site random.org website e atribuídos aos grupos de estudo e controle. Em seguida, o processo de parto de todas as gestantes dos grupos de estudo e controle será monitorado e registrado na seção pertinente do formulário de coleta de dados.
Na fase 2, a dor perineal sentida pelas gestantes de ambos os grupos será avaliada por meio da EAV no início da segunda fase do trabalho de parto. A segunda fase do trabalho de parto é o tempo desde a dilatação completa do colo do útero até o nascimento da cabeça fetal. Nessa etapa, o grupo de estudo receberá um pacote de proteção perineal enquanto o grupo controle receberá cuidados de rotina. Dor perineal pós-parto, comprimento da episiotomia se a episiotomia foi aplicada e comprimento perineal serão medidos em ambos os grupos. Os resultados do trauma serão registrados na ficha de acompanhamento do parto.
Na 3ª etapa, as gestantes de ambos os grupos serão entrevistadas na 1ª hora pós-parto e a dor perineal será avaliada com EVA.
Na 4ª etapa, as gestantes dos grupos estudo e controle serão medidas a força muscular pélvica com perineômetro, o comprimento perineal será medido e registrado no formulário pertinente durante o controle hospitalar de rotina na 6ª semana pós-parto. UDI-6 (inventário de desconforto urinário) e IIQ-7 (questionário de impacto da incontinência) serão preenchidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nazan KARAHAN, Assosition Prof.
- Número de telefone: 05074861414
- E-mail: karahan.nazan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
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Karabük, Peru, 78100
- Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic
-
Contato:
- Öznur HAYAT ÖKTEM, Phd Student Msc Midwife
- Número de telefone: 05050532025
- E-mail: oznurhayat_78@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Nazan KARAHAN, Associate professor
-
Investigador principal:
- MEHMET BÜLBÜL KBÜ, Associate professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-35 anos
- Primípara
- Gravidez única em posição de vértice entre 38 e 42 semanas
- Um rastreamento NST reativo
- Sem doença sistêmica (coração, hipertensão, diabetes)
- Não há problema em falar e entender turco
- Quem concordou em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas obesas
- Mulheres grávidas que ganharam mais de 25 quilos durante a gravidez
- Gestantes com incontinência urinária segundo UDI-6
- Gravidez múltipla
- Mulheres grávidas com doença neurológica que afeta o assoalho pélvico
- Mulheres grávidas que foram submetidas a cirurgia pélvica
- Contra-indicações para parto normal (placenta prévia, anomalias de apresentação, etc.)
- Peso fetal estimado de 4.000 g ou mais
- Quem deseja cancelar o estudo
- Gestantes que têm cesárea marcada em qualquer momento do trauma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de aplicação de pacote perineal
Este grupo inclui aqueles na 2ª fase do trabalho de parto em posição vertical Empurrão espontâneo Será feita aplicação de calor
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Este grupo inclui aqueles na 2ª fase do trabalho de parto em posição vertical Empurrão espontâneo Será feita aplicação de calor
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Sem intervenção: Cuidados hospitalares de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular perineal
Prazo: Na admissão inicial na sala de parto e após 6 semanas pós-parto
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A força muscular perineal será medida em cmH2o com um perineômetro.
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Na admissão inicial na sala de parto e após 6 semanas pós-parto
|
Dor perineal
Prazo: 1ª hora pós-parto
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A dor perineal será avaliada pela VAS no início e no final da segunda fase do trabalho de parto e no final da 1ª hora pós-parto.
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1ª hora pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Status de episiotomia e laserização
Prazo: 1ª hora pós-parto
|
A episipotomia será medida em cm com régua de papel de acordo com o status da aplicação.
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1ª hora pós-parto
|
Estado de incontinência urinária
Prazo: 6 semanas pós-parto
|
O status da incontinência urinária será medido com UDI-6 e IIQ-7.
|
6 semanas pós-parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nazan KARAHAN, Associate professor, Gulhane School of Medicine
- Investigador principal: MEHMET BÜLBÜL, Associate professor, Karabuk University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- undefined
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Hayatoktem02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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