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L'effetto dell'applicazione del pacchetto protettivo perineale sul pavimento pelvico durante il travaglio

16 giugno 2025 aggiornato da: Öznur Hayat Öktem

Dottoranda Msc Ostetrica

Questo studio mirava a valutare l'effetto dell'applicazione del pacchetto di protezione perineale sugli esiti del travaglio, sull'integrità perineale, sull'incontinenza urinaria postpartum e sulla forza dei muscoli del pavimento pelvico. In questo studio è stato creato un pacchetto che include pratiche che hanno dimostrato di proteggere il perineo durante il travaglio. aveva lo scopo di esaminare l'effetto di questo pacchetto di protezione perineale; nel complesso. Il;pacchetto protettivo perineale; le applicazioni create dai ricercatori consistevano nel posizionamento sul lettino ginecologico (lo schienale del lettino veniva eretto, le gambe venivano rimosse dai ganci e posizionate ai lati del lettino), spinta della glottide aperta anziché spinta della glottide chiusa, protezione con impacchi caldi del perineo invece della protezione con impacco secco del perineo, invece della posizione litotomica nella seconda fase, che riduce la tensione del perineo e permette di osservarlo e proteggerlo manualmente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pavimento pelvico svolge un ruolo fondamentale e importante nel mantenimento delle funzioni sane dei sistemi urinario, genitale e gastrointestinale. Quando i tessuti in una regione del pavimento pelvico vengono danneggiati per qualsiasi motivo, si sviluppa una disfunzione del pavimento pelvico.

La gravidanza e il parto sono importanti fattori di rischio per la disfunzione del pavimento pelvico. I cambiamenti ormonali e meccanici durante la gravidanza predispongono a una compromissione della funzionalità del pavimento pelvico. Durante la gravidanza, l’aumento di peso e l’aumento del peso uterino aumentano la pressione intra-addominale. Pertanto, i legamenti e i muscoli del pavimento pelvico sono sottoposti a sforzi eccessivi. Egli afferma che il fattore principale nella disfunzione del pavimento pelvico è il parto vaginale e che il passaggio di una testa fetale particolarmente grande attraverso il canale del parto è il fattore scatenante. Durante il passaggio e la discesa della testa del feto attraverso il canale vaginale, i muscoli del pavimento pelvico possono essere sottoposti a sforzi eccessivi, strappati o danneggiati. I fattori ostetrici che causano danni al pavimento pelvico comprendono l'età precoce o tardiva al primo parto, un elevato indice di massa corporea, un bambino grande, la durata della seconda fase del trauma (travaglio), il forcipe, il vuoto, l'episiotomia e la compressione del fondo.

I danni al pavimento pelvico durante il travaglio hanno molti effetti a breve e lungo termine sulla qualità della vita di una donna. Questi possono essere riassunti come dolore perineale cronico, prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria e anale, fistole, disfunzioni sessuali, insoddisfazione del travaglio, morbilità fisiche e psicologiche e diminuzione della qualità della vita. Inoltre, possono verificarsi anche problemi di allattamento al seno e di attaccamento madre-bambino a causa del dolore perineale nel primo periodo postpartum. Pertanto, è importante prevenire i danni al pavimento pelvico durante il parto, che incidono negativamente sul benessere fisico, sociale e psicologico e portano a molte morbilità a breve e lungo termine. L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda l'uso di tecniche come impacchi caldi per ridurre il danno perineale e facilitare il parto spontaneo.

In letteratura sono presenti numerosi studi che esaminano gli interventi di protezione del pavimento pelvico durante il travaglio. Gli studi dimostrano che il massaggio perineale, l'applicazione di calore perineale, le posizioni alla nascita, le manovre delle mani, le tecniche di spinta e l'episiotomia limitata riducono l'incidenza delle lesioni perineali.

Tuttavia, gli studi su queste tecniche e pratiche sono generalmente studi che indagano l’efficacia di un singolo metodo. In un recente studio qualitativo, alle ostetriche è stato chiesto di valutare l'effetto di alcune pratiche protettive chiamate; pacchetto perineale; nel complesso. Tuttavia, in questo studio, le ostetriche; sono state valutate le proprie pratiche e opinioni e i loro effetti sul pavimento pelvico o sul travaglio non sono stati esaminati. Le organizzazioni internazionali raccomandano l'applicazione di metodi di supporto e protezione del pavimento pelvico e perineale basati sull'evidenza alle donne incinte durante il travaglio. Tuttavia, la relazione tra queste pratiche e la forza muscolare del pavimento pelvico dopo il parto e la presenza di incontinenza, che sono indicatori di danno al pavimento pelvico, non è chiara e gli studi per valutare questa relazione sono limitati.

La ricerca sarà condotta in 4 fasi. Nella Fase 1, le donne incinte che soddisfano i criteri di inclusione verranno intervistate quando saranno ammesse in sala parto. Nel primo colloquio verranno compilate le sezioni pertinenti del modulo di raccolta dati, verrà misurata la forza muscolare del pavimento pelvico con un perineometro e verranno compilate le scale IIQ-7 e UDI-6. Saranno escluse le donne incinte con incontinenza rilevata in queste scale. Quindi, le donne incinte verranno randomizzate utilizzando il vero metodo di generazione dei numeri casuali su random.org sito web e assegnati ai gruppi di studio e di controllo. Quindi, il processo di parto di tutte le donne incinte nei gruppi di studio e di controllo sarà monitorato e registrato utilizzando la sezione pertinente del modulo di raccolta dati.

Nella fase 2, il dolore perineale avvertito dalle donne in gravidanza in entrambi i gruppi sarà valutato utilizzando la VAS all'inizio della seconda fase del travaglio. La seconda fase del travaglio è il tempo che intercorre tra la completa dilatazione della cervice e la nascita della testa del feto. Durante questa fase, il gruppo di studio riceverà un pacchetto di protezione perineale mentre il gruppo di controllo riceverà cure di routine. In entrambi i gruppi verranno misurati il ​​dolore perineale postpartum, la lunghezza dell'episiotomia se è stata applicata l'episiotomia e la lunghezza perineale. Gli esiti del trauma verranno registrati nel modulo di follow-up del travaglio.

Nella terza fase, le donne incinte di entrambi i gruppi verranno intervistate nella prima ora dopo il parto e il dolore perineale sarà valutato con VAS.

Nella 4a fase, alle donne incinte nei gruppi di studio e di controllo verrà misurata la forza dei muscoli pelvici con un perineometro, la lunghezza perineale sarà misurata e registrata sul relativo modulo durante il controllo ospedaliero di routine alla 6a settimana dopo il parto. Verranno completati UDI-6 (inventario del disagio urinario) e IIQ-7 (questionario sull'impatto dell'incontinenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karabük, Tacchino, 78100
        • Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-35 anni
  • Primipar
  • Gravidanza singola in posizione di vertice tra la 38a e la 42a settimana
  • Un tracciato NST reattivo
  • Senza una malattia sistemica (cuore, HT, diabete)
  • Nessun problema nel parlare e comprendere il turco
  • Chi ha accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte obese
  • Donne incinte che hanno guadagnato più di 25 chilogrammi durante la gravidanza
  • Donne in gravidanza con incontinenza urinaria secondo UDI-6
  • Gravidanze multiple
  • Donne incinte con una malattia neurologica che colpisce il pavimento pelvico
  • Donne incinte che hanno subito un intervento chirurgico pelvico
  • Controindicazioni per un parto normale (placenta previa, anomalie di presentazione, ecc.)
  • Peso fetale stimato di 4000 go più
  • Chi vuole rinunciare allo studio
  • Donne incinte che devono sottoporsi a taglio cesareo in qualsiasi momento di trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di applicazioni del pacchetto perineale
Questo gruppo comprende coloro che sono nella seconda fase del travaglio, posizione eretta, spinta spontanea. Verrà effettuata l'applicazione a caldo
Questo gruppo comprende coloro che sono nella seconda fase del travaglio, posizione eretta, spinta spontanea. Verrà effettuata l'applicazione a caldo
Nessun intervento: Assistenza ospedaliera di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli perineali
Lasso di tempo: Al primo ricovero in sala parto e dopo 6 settimane dopo il parto
La forza muscolare perineale sarà misurata in cmH2o con un perineometro.
Al primo ricovero in sala parto e dopo 6 settimane dopo il parto
Dolore perineale
Lasso di tempo: 1a ora dopo il parto
Il dolore perineale sarà valutato mediante VAS all'inizio e alla fine della seconda fase del travaglio e alla fine della prima ora dopo il parto.
1a ora dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dell'episiotomia e della laserazione
Lasso di tempo: 1a ora dopo il parto
L'episipotomia verrà misurata in cm con un righello di carta in base allo stato della domanda.
1a ora dopo il parto
Stato di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Lo stato di incontinenza urinaria sarà misurato con UDI-6 e IIQ-7.
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nazan KARAHAN, Associate professor, Gulhane School of Medicine
  • Investigatore principale: MEHMET BÜLBÜL, Associate professor, Karabuk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • undefined

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hayatoktem02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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