- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06428812
L'effetto dell'applicazione del pacchetto protettivo perineale sul pavimento pelvico durante il travaglio
Dottoranda Msc Ostetrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pavimento pelvico svolge un ruolo fondamentale e importante nel mantenimento delle funzioni sane dei sistemi urinario, genitale e gastrointestinale. Quando i tessuti in una regione del pavimento pelvico vengono danneggiati per qualsiasi motivo, si sviluppa una disfunzione del pavimento pelvico.
La gravidanza e il parto sono importanti fattori di rischio per la disfunzione del pavimento pelvico. I cambiamenti ormonali e meccanici durante la gravidanza predispongono a una compromissione della funzionalità del pavimento pelvico. Durante la gravidanza, l’aumento di peso e l’aumento del peso uterino aumentano la pressione intra-addominale. Pertanto, i legamenti e i muscoli del pavimento pelvico sono sottoposti a sforzi eccessivi. Egli afferma che il fattore principale nella disfunzione del pavimento pelvico è il parto vaginale e che il passaggio di una testa fetale particolarmente grande attraverso il canale del parto è il fattore scatenante. Durante il passaggio e la discesa della testa del feto attraverso il canale vaginale, i muscoli del pavimento pelvico possono essere sottoposti a sforzi eccessivi, strappati o danneggiati. I fattori ostetrici che causano danni al pavimento pelvico comprendono l'età precoce o tardiva al primo parto, un elevato indice di massa corporea, un bambino grande, la durata della seconda fase del trauma (travaglio), il forcipe, il vuoto, l'episiotomia e la compressione del fondo.
I danni al pavimento pelvico durante il travaglio hanno molti effetti a breve e lungo termine sulla qualità della vita di una donna. Questi possono essere riassunti come dolore perineale cronico, prolasso degli organi pelvici, incontinenza urinaria e anale, fistole, disfunzioni sessuali, insoddisfazione del travaglio, morbilità fisiche e psicologiche e diminuzione della qualità della vita. Inoltre, possono verificarsi anche problemi di allattamento al seno e di attaccamento madre-bambino a causa del dolore perineale nel primo periodo postpartum. Pertanto, è importante prevenire i danni al pavimento pelvico durante il parto, che incidono negativamente sul benessere fisico, sociale e psicologico e portano a molte morbilità a breve e lungo termine. L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda l'uso di tecniche come impacchi caldi per ridurre il danno perineale e facilitare il parto spontaneo.
In letteratura sono presenti numerosi studi che esaminano gli interventi di protezione del pavimento pelvico durante il travaglio. Gli studi dimostrano che il massaggio perineale, l'applicazione di calore perineale, le posizioni alla nascita, le manovre delle mani, le tecniche di spinta e l'episiotomia limitata riducono l'incidenza delle lesioni perineali.
Tuttavia, gli studi su queste tecniche e pratiche sono generalmente studi che indagano l’efficacia di un singolo metodo. In un recente studio qualitativo, alle ostetriche è stato chiesto di valutare l'effetto di alcune pratiche protettive chiamate; pacchetto perineale; nel complesso. Tuttavia, in questo studio, le ostetriche; sono state valutate le proprie pratiche e opinioni e i loro effetti sul pavimento pelvico o sul travaglio non sono stati esaminati. Le organizzazioni internazionali raccomandano l'applicazione di metodi di supporto e protezione del pavimento pelvico e perineale basati sull'evidenza alle donne incinte durante il travaglio. Tuttavia, la relazione tra queste pratiche e la forza muscolare del pavimento pelvico dopo il parto e la presenza di incontinenza, che sono indicatori di danno al pavimento pelvico, non è chiara e gli studi per valutare questa relazione sono limitati.
La ricerca sarà condotta in 4 fasi. Nella Fase 1, le donne incinte che soddisfano i criteri di inclusione verranno intervistate quando saranno ammesse in sala parto. Nel primo colloquio verranno compilate le sezioni pertinenti del modulo di raccolta dati, verrà misurata la forza muscolare del pavimento pelvico con un perineometro e verranno compilate le scale IIQ-7 e UDI-6. Saranno escluse le donne incinte con incontinenza rilevata in queste scale. Quindi, le donne incinte verranno randomizzate utilizzando il vero metodo di generazione dei numeri casuali su random.org sito web e assegnati ai gruppi di studio e di controllo. Quindi, il processo di parto di tutte le donne incinte nei gruppi di studio e di controllo sarà monitorato e registrato utilizzando la sezione pertinente del modulo di raccolta dati.
Nella fase 2, il dolore perineale avvertito dalle donne in gravidanza in entrambi i gruppi sarà valutato utilizzando la VAS all'inizio della seconda fase del travaglio. La seconda fase del travaglio è il tempo che intercorre tra la completa dilatazione della cervice e la nascita della testa del feto. Durante questa fase, il gruppo di studio riceverà un pacchetto di protezione perineale mentre il gruppo di controllo riceverà cure di routine. In entrambi i gruppi verranno misurati il dolore perineale postpartum, la lunghezza dell'episiotomia se è stata applicata l'episiotomia e la lunghezza perineale. Gli esiti del trauma verranno registrati nel modulo di follow-up del travaglio.
Nella terza fase, le donne incinte di entrambi i gruppi verranno intervistate nella prima ora dopo il parto e il dolore perineale sarà valutato con VAS.
Nella 4a fase, alle donne incinte nei gruppi di studio e di controllo verrà misurata la forza dei muscoli pelvici con un perineometro, la lunghezza perineale sarà misurata e registrata sul relativo modulo durante il controllo ospedaliero di routine alla 6a settimana dopo il parto. Verranno completati UDI-6 (inventario del disagio urinario) e IIQ-7 (questionario sull'impatto dell'incontinenza).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karabük, Tacchino, 78100
- Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-35 anni
- Primipar
- Gravidanza singola in posizione di vertice tra la 38a e la 42a settimana
- Un tracciato NST reattivo
- Senza una malattia sistemica (cuore, HT, diabete)
- Nessun problema nel parlare e comprendere il turco
- Chi ha accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte obese
- Donne incinte che hanno guadagnato più di 25 chilogrammi durante la gravidanza
- Donne in gravidanza con incontinenza urinaria secondo UDI-6
- Gravidanze multiple
- Donne incinte con una malattia neurologica che colpisce il pavimento pelvico
- Donne incinte che hanno subito un intervento chirurgico pelvico
- Controindicazioni per un parto normale (placenta previa, anomalie di presentazione, ecc.)
- Peso fetale stimato di 4000 go più
- Chi vuole rinunciare allo studio
- Donne incinte che devono sottoporsi a taglio cesareo in qualsiasi momento di trauma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di applicazioni del pacchetto perineale
Questo gruppo comprende coloro che sono nella seconda fase del travaglio, posizione eretta, spinta spontanea. Verrà effettuata l'applicazione a caldo
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Questo gruppo comprende coloro che sono nella seconda fase del travaglio, posizione eretta, spinta spontanea. Verrà effettuata l'applicazione a caldo
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Nessun intervento: Assistenza ospedaliera di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza dei muscoli perineali
Lasso di tempo: Al primo ricovero in sala parto e dopo 6 settimane dopo il parto
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La forza muscolare perineale sarà misurata in cmH2o con un perineometro.
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Al primo ricovero in sala parto e dopo 6 settimane dopo il parto
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Dolore perineale
Lasso di tempo: 1a ora dopo il parto
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Il dolore perineale sarà valutato mediante VAS all'inizio e alla fine della seconda fase del travaglio e alla fine della prima ora dopo il parto.
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1a ora dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato dell'episiotomia e della laserazione
Lasso di tempo: 1a ora dopo il parto
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L'episipotomia verrà misurata in cm con un righello di carta in base allo stato della domanda.
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1a ora dopo il parto
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Stato di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Lo stato di incontinenza urinaria sarà misurato con UDI-6 e IIQ-7.
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6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nazan KARAHAN, Associate professor, Gulhane School of Medicine
- Investigatore principale: MEHMET BÜLBÜL, Associate professor, Karabuk University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- undefined
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hayatoktem02
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