- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06428812
Het effect van het aanbrengen van een perineaal beschermend pakket op de bekkenbodem tijdens de bevalling
Promovendus Msc Verloskundige
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bekkenbodem speelt een cruciale en belangrijke rol bij het handhaven van gezonde functies van het urineweg-, geslachts- en maagdarmstelsel. Wanneer weefsels in een deel van de bekkenbodem om welke reden dan ook beschadigd raken, ontstaat er een bekkenbodemdisfunctie.
Zwangerschap en bevalling zijn belangrijke risicofactoren voor bekkenbodemdisfunctie. Hormonale en mechanische veranderingen tijdens de zwangerschap kunnen leiden tot een verminderde bekkenbodemfunctie. Tijdens de zwangerschap verhogen gewichtstoename en toename van het baarmoedergewicht de intra-abdominale druk. Daarom zijn ligamenten en bekkenbodemspieren overbelast. Hij stelt dat de belangrijkste factor bij het disfunctioneren van de bekkenbodem de vaginale bevalling is en dat de passage van een bijzonder groot foetushoofd door het geboortekanaal de trigger is. Tijdens het passeren en indalen van het hoofd van de foetus door het vaginale kanaal kunnen de bekkenbodemspieren overbelast, gescheurd of beschadigd raken. Obstetrische factoren die schade aan de bekkenbodem veroorzaken, zijn onder meer de vroege of late leeftijd bij de eerste geboorte, een hoge body mass index, een grote baby, de duur van de tweede fase van het trauma (arbeid), een tang, vacuüm, episiotomie en compressie van de fundus.
Schade aan de bekkenbodem tijdens de bevalling heeft veel korte- en langetermijneffecten op de kwaliteit van leven van een vrouw. Deze kunnen worden samengevat als chronische perineale pijn, verzakking van de bekkenorganen, urine- en anale incontinentie, fistel, seksuele disfunctie, ontevredenheid over de bevalling, fysieke en psychologische morbiditeiten en verminderde kwaliteit van leven. Bovendien kunnen borstvoedingsproblemen en hechtingsproblemen tussen moeder en kind optreden als gevolg van perineale pijn in de vroege postpartumperiode. Daarom is het belangrijk om schade aan de bekkenbodem tijdens de bevalling te voorkomen, wat een negatief effect heeft op het fysieke, sociale en psychologische welzijn en tot veel morbiditeiten op de korte en lange termijn leidt. De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt het gebruik van technieken zoals hete kompressen aan om perineale schade te verminderen en een spontane bevalling te vergemakkelijken.
In de literatuur zijn er veel onderzoeken naar interventies om de bekkenbodem tijdens de bevalling te beschermen. Studies tonen aan dat perineale massage, warme toepassing van het perineum, geboorteposities, handmanoeuvres, duwtechnieken en beperkte episiotomie de incidentie van perineumletsel verminderen.
Studies over deze technieken en praktijken zijn echter over het algemeen onderzoeken naar de effectiviteit van één enkele methode. In een recent kwalitatief onderzoek werd aan verloskundigen gevraagd het effect te evalueren van enkele beschermende praktijken, genaamd; perineale pakket; Als geheel. In dit onderzoek echter: verloskundigen; eigen praktijken en meningen werden geëvalueerd en de effecten ervan op de bekkenbodem of bevalling werden niet onderzocht. Internationale organisaties bevelen de toepassing van op bewijs gebaseerde, perineale en bekkenbodemondersteunende en beschermende methoden aan bij zwangere vrouwen tijdens de bevalling. De relatie tussen deze praktijken en de postpartum bekkenbodemspierkracht en de aanwezigheid van incontinentie, die indicatoren zijn voor bekkenbodemschade, is echter onduidelijk en de onderzoeken om deze relatie te evalueren zijn beperkt.
Het onderzoek zal in 4 fasen worden uitgevoerd. In fase 1 worden zwangere vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, geïnterviewd bij opname op de verloskamer. In het eerste interview worden de relevante onderdelen van het gegevensverzamelingsformulier ingevuld, wordt de bekkenbodemspierkracht gemeten met een perineometer en worden de IIQ-7 en UDI-6 schalen ingevuld. Zwangere vrouwen bij wie incontinentie op deze schalen wordt gedetecteerd, worden uitgesloten. Vervolgens worden zwangere vrouwen gerandomiseerd met behulp van de echte methode voor het genereren van willekeurige getallen op random.org website en toegewezen aan de studie- en controlegroepen. Vervolgens wordt het bevallingsproces van alle zwangere vrouwen in de onderzoeks- en controlegroepen gevolgd en vastgelegd met behulp van het relevante gedeelte van het gegevensverzamelingsformulier.
In fase 2 zal de perineale pijn die zwangere vrouwen in beide groepen ervaren, worden geëvalueerd met behulp van VAS wanneer de tweede fase van de bevalling begint. De tweede fase van de bevalling is de tijd vanaf de volledige ontsluiting van de baarmoederhals totdat het hoofd van de foetus wordt geboren. Tijdens deze fase ontvangt de onderzoeksgroep een perineaal beschermingspakket, terwijl de controlegroep routinematige zorg krijgt. Postpartum perineale pijn, episiotomielengte als episiotomie werd toegepast en perineale lengte worden in beide groepen gemeten. De uitslag van het trauma wordt vastgelegd op het vervolgformulier voor de bevalling.
In de derde fase worden zwangere vrouwen in beide groepen geïnterviewd op het eerste uur na de bevalling en wordt de perineale pijn geëvalueerd met VAS.
In de 4e fase wordt bij de zwangere vrouwen in de onderzoeks- en controlegroepen de bekkenspierkracht gemeten met een perineometer. De perineale lengte wordt gemeten en op het relevante formulier geregistreerd tijdens routinematige ziekenhuiscontrole in de 6e week na de bevalling. UDI-6 (urinary distress inventory) en IIQ-7 (incontinentie-impactvragenlijst) zullen worden ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karabük, Kalkoen, 78100
- Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-35 jaar oud
- Primair
- Eenlingzwangerschap in de toppositie tussen 38 en 42 weken
- Een reactieve NST-tracering
- Zonder een systemische ziekte (hart, HT, diabetes)
- Geen probleem om Turks te spreken en te begrijpen
- Die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwaarlijvige zwangere vrouwen
- Zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap meer dan 25 kilogram zijn aangekomen
- Zwangere vrouwen met urine-incontinentie volgens UDI-6
- Meerdere zwangerschappen
- Zwangere vrouwen met een neurologische aandoening van de bekkenbodem
- Zwangere vrouwen die een bekkenoperatie hebben ondergaan
- Contra-indicaties voor een normale bevalling (placenta previa, presentatieafwijkingen, enz.)
- Geschat foetaal gewicht van 4000 g of meer
- Wie wil zich afmelden voor de studie
- Zwangere vrouwen die op elk moment van een trauma een keizersnede moeten ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: perineale pakkettoepassingsgroep
Deze groep omvat degenen die zich in de tweede fase van de bevalling bevinden, rechtopstaand, spontaan duwen. Er zal een warme toepassing plaatsvinden
|
Deze groep omvat degenen die zich in de tweede fase van de bevalling bevinden, rechtopstaand, spontaan duwen. Er zal een warme toepassing plaatsvinden
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige ziekenhuiszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perineale spierkracht
Tijdsspanne: Bij de eerste opname op de verloskamer en na 6 weken postpartum
|
De perineale spierkracht wordt gemeten in cmH2o met een perineometer.
|
Bij de eerste opname op de verloskamer en na 6 weken postpartum
|
|
Perineale pijn
Tijdsspanne: 1e uur postpartum
|
Perineale pijn zal worden beoordeeld door VAS aan het begin en einde van de tweede fase van de bevalling en aan het einde van het eerste uur postpartum.
|
1e uur postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episiotomie en laseratiestatus
Tijdsspanne: 1e uur postpartum
|
Episypotomie wordt gemeten in cm met een papieren liniaal, afhankelijk van de aanvraagstatus.
|
1e uur postpartum
|
|
Status van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
|
De status van urine-incontinentie wordt gemeten met UDI-6 en IIQ-7.
|
6 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nazan KARAHAN, Associate professor, Gulhane School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: MEHMET BÜLBÜL, Associate professor, Karabuk University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- undefined
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Hayatoktem02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .