Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het aanbrengen van een perineaal beschermend pakket op de bekkenbodem tijdens de bevalling

16 juni 2025 bijgewerkt door: Öznur Hayat Öktem

Promovendus Msc Verloskundige

Deze studie had tot doel het effect van de toepassing van het perineale beschermingspakket op de uitkomsten van de bevalling, de perineale integriteit, postpartum urine-incontinentie en de kracht van de bekkenbodemspieren te evalueren. In deze studie werd een pakket gecreëerd met praktijken waarvan bewezen is dat ze het perineum tijdens de bevalling beschermen. was bedoeld om het effect van dit perineale beschermingspakket te onderzoeken; Als geheel. Het perineale beschermende pakket; door de onderzoekers gecreëerde toepassingen bestonden uit positionering op de gynaecologische tafel (de achterkant van de tafel werd rechtop gezet, de poten werden van de haken verwijderd en op de zijkanten van de tafel geplaatst), open glottis duwen in plaats van gesloten glottis duwen, bescherming tegen warm kompres van het perineum in plaats van droge kompresbescherming van het perineum, in plaats van lithotomiepositie in de tweede fase, waardoor de spanning van het perineum wordt verminderd en het handmatig kan worden geobserveerd en beschermd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De bekkenbodem speelt een cruciale en belangrijke rol bij het handhaven van gezonde functies van het urineweg-, geslachts- en maagdarmstelsel. Wanneer weefsels in een deel van de bekkenbodem om welke reden dan ook beschadigd raken, ontstaat er een bekkenbodemdisfunctie.

Zwangerschap en bevalling zijn belangrijke risicofactoren voor bekkenbodemdisfunctie. Hormonale en mechanische veranderingen tijdens de zwangerschap kunnen leiden tot een verminderde bekkenbodemfunctie. Tijdens de zwangerschap verhogen gewichtstoename en toename van het baarmoedergewicht de intra-abdominale druk. Daarom zijn ligamenten en bekkenbodemspieren overbelast. Hij stelt dat de belangrijkste factor bij het disfunctioneren van de bekkenbodem de vaginale bevalling is en dat de passage van een bijzonder groot foetushoofd door het geboortekanaal de trigger is. Tijdens het passeren en indalen van het hoofd van de foetus door het vaginale kanaal kunnen de bekkenbodemspieren overbelast, gescheurd of beschadigd raken. Obstetrische factoren die schade aan de bekkenbodem veroorzaken, zijn onder meer de vroege of late leeftijd bij de eerste geboorte, een hoge body mass index, een grote baby, de duur van de tweede fase van het trauma (arbeid), een tang, vacuüm, episiotomie en compressie van de fundus.

Schade aan de bekkenbodem tijdens de bevalling heeft veel korte- en langetermijneffecten op de kwaliteit van leven van een vrouw. Deze kunnen worden samengevat als chronische perineale pijn, verzakking van de bekkenorganen, urine- en anale incontinentie, fistel, seksuele disfunctie, ontevredenheid over de bevalling, fysieke en psychologische morbiditeiten en verminderde kwaliteit van leven. Bovendien kunnen borstvoedingsproblemen en hechtingsproblemen tussen moeder en kind optreden als gevolg van perineale pijn in de vroege postpartumperiode. Daarom is het belangrijk om schade aan de bekkenbodem tijdens de bevalling te voorkomen, wat een negatief effect heeft op het fysieke, sociale en psychologische welzijn en tot veel morbiditeiten op de korte en lange termijn leidt. De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt het gebruik van technieken zoals hete kompressen aan om perineale schade te verminderen en een spontane bevalling te vergemakkelijken.

In de literatuur zijn er veel onderzoeken naar interventies om de bekkenbodem tijdens de bevalling te beschermen. Studies tonen aan dat perineale massage, warme toepassing van het perineum, geboorteposities, handmanoeuvres, duwtechnieken en beperkte episiotomie de incidentie van perineumletsel verminderen.

Studies over deze technieken en praktijken zijn echter over het algemeen onderzoeken naar de effectiviteit van één enkele methode. In een recent kwalitatief onderzoek werd aan verloskundigen gevraagd het effect te evalueren van enkele beschermende praktijken, genaamd; perineale pakket; Als geheel. In dit onderzoek echter: verloskundigen; eigen praktijken en meningen werden geëvalueerd en de effecten ervan op de bekkenbodem of bevalling werden niet onderzocht. Internationale organisaties bevelen de toepassing van op bewijs gebaseerde, perineale en bekkenbodemondersteunende en beschermende methoden aan bij zwangere vrouwen tijdens de bevalling. De relatie tussen deze praktijken en de postpartum bekkenbodemspierkracht en de aanwezigheid van incontinentie, die indicatoren zijn voor bekkenbodemschade, is echter onduidelijk en de onderzoeken om deze relatie te evalueren zijn beperkt.

Het onderzoek zal in 4 fasen worden uitgevoerd. In fase 1 worden zwangere vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, geïnterviewd bij opname op de verloskamer. In het eerste interview worden de relevante onderdelen van het gegevensverzamelingsformulier ingevuld, wordt de bekkenbodemspierkracht gemeten met een perineometer en worden de IIQ-7 en UDI-6 schalen ingevuld. Zwangere vrouwen bij wie incontinentie op deze schalen wordt gedetecteerd, worden uitgesloten. Vervolgens worden zwangere vrouwen gerandomiseerd met behulp van de echte methode voor het genereren van willekeurige getallen op random.org website en toegewezen aan de studie- en controlegroepen. Vervolgens wordt het bevallingsproces van alle zwangere vrouwen in de onderzoeks- en controlegroepen gevolgd en vastgelegd met behulp van het relevante gedeelte van het gegevensverzamelingsformulier.

In fase 2 zal de perineale pijn die zwangere vrouwen in beide groepen ervaren, worden geëvalueerd met behulp van VAS wanneer de tweede fase van de bevalling begint. De tweede fase van de bevalling is de tijd vanaf de volledige ontsluiting van de baarmoederhals totdat het hoofd van de foetus wordt geboren. Tijdens deze fase ontvangt de onderzoeksgroep een perineaal beschermingspakket, terwijl de controlegroep routinematige zorg krijgt. Postpartum perineale pijn, episiotomielengte als episiotomie werd toegepast en perineale lengte worden in beide groepen gemeten. De uitslag van het trauma wordt vastgelegd op het vervolgformulier voor de bevalling.

In de derde fase worden zwangere vrouwen in beide groepen geïnterviewd op het eerste uur na de bevalling en wordt de perineale pijn geëvalueerd met VAS.

In de 4e fase wordt bij de zwangere vrouwen in de onderzoeks- en controlegroepen de bekkenspierkracht gemeten met een perineometer. De perineale lengte wordt gemeten en op het relevante formulier geregistreerd tijdens routinematige ziekenhuiscontrole in de 6e week na de bevalling. UDI-6 (urinary distress inventory) en IIQ-7 (incontinentie-impactvragenlijst) zullen worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Karabük, Kalkoen, 78100
        • Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-35 jaar oud
  • Primair
  • Eenlingzwangerschap in de toppositie tussen 38 en 42 weken
  • Een reactieve NST-tracering
  • Zonder een systemische ziekte (hart, HT, diabetes)
  • Geen probleem om Turks te spreken en te begrijpen
  • Die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwaarlijvige zwangere vrouwen
  • Zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap meer dan 25 kilogram zijn aangekomen
  • Zwangere vrouwen met urine-incontinentie volgens UDI-6
  • Meerdere zwangerschappen
  • Zwangere vrouwen met een neurologische aandoening van de bekkenbodem
  • Zwangere vrouwen die een bekkenoperatie hebben ondergaan
  • Contra-indicaties voor een normale bevalling (placenta previa, presentatieafwijkingen, enz.)
  • Geschat foetaal gewicht van 4000 g of meer
  • Wie wil zich afmelden voor de studie
  • Zwangere vrouwen die op elk moment van een trauma een keizersnede moeten ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: perineale pakkettoepassingsgroep
Deze groep omvat degenen die zich in de tweede fase van de bevalling bevinden, rechtopstaand, spontaan duwen. Er zal een warme toepassing plaatsvinden
Deze groep omvat degenen die zich in de tweede fase van de bevalling bevinden, rechtopstaand, spontaan duwen. Er zal een warme toepassing plaatsvinden
Geen tussenkomst: Routinematige ziekenhuiszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perineale spierkracht
Tijdsspanne: Bij de eerste opname op de verloskamer en na 6 weken postpartum
De perineale spierkracht wordt gemeten in cmH2o met een perineometer.
Bij de eerste opname op de verloskamer en na 6 weken postpartum
Perineale pijn
Tijdsspanne: 1e uur postpartum
Perineale pijn zal worden beoordeeld door VAS aan het begin en einde van de tweede fase van de bevalling en aan het einde van het eerste uur postpartum.
1e uur postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Episiotomie en laseratiestatus
Tijdsspanne: 1e uur postpartum
Episypotomie wordt gemeten in cm met een papieren liniaal, afhankelijk van de aanvraagstatus.
1e uur postpartum
Status van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
De status van urine-incontinentie wordt gemeten met UDI-6 en IIQ-7.
6 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nazan KARAHAN, Associate professor, Gulhane School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: MEHMET BÜLBÜL, Associate professor, Karabuk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • undefined

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Hayatoktem02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren