- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06428812
Влияние применения защитного пакета промежности на тазовое дно в родах
Аспирант Магистр акушерства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тазовое дно играет решающую и важную роль в поддержании здоровых функций мочевыделительной, половой и желудочно-кишечной систем. При повреждении тканей области тазового дна по какой-либо причине развивается дисфункция тазового дна.
Беременность и роды являются важными факторами риска дисфункции тазового дна. Гормональные и механические изменения во время беременности предрасполагают к нарушению функции тазового дна. Во время беременности прибавка в весе и увеличение массы матки повышают внутрибрюшное давление. Поэтому связки и мышцы тазового дна перерастягиваются. Он утверждает, что основным фактором дисфункции тазового дна являются роды через естественные родовые пути и что пусковым механизмом является прохождение особенно большой головки плода через родовые пути. Во время прохождения и опускания головки плода по влагалищному каналу мышцы тазового дна могут быть перерастянуты, разорваны или повреждены. К акушерским факторам, вызывающим повреждение тазового дна, относятся ранний или поздний возраст первых родов, высокий индекс массы тела, крупный ребенок, продолжительность второго этапа травмы (родов), использование щипцов, вакуума, эпизиотомии и компрессии дна.
Повреждение тазового дна во время родов имеет множество краткосрочных и долгосрочных последствий для качества жизни женщины. Их можно резюмировать как хроническую боль в промежности, пролапс тазовых органов, недержание мочи и анального отверстия, свищи, сексуальную дисфункцию, неудовлетворенность трудом, физические и психологические заболевания и снижение качества жизни. Кроме того, из-за болей в промежности в раннем послеродовом периоде могут возникнуть проблемы с грудным вскармливанием и привязанностью матери к ребенку. Поэтому важно предотвратить повреждение тазового дна в родах, которое отрицательно влияет на физическое, социальное и психологическое благополучие и приводит ко многим краткосрочным и долгосрочным заболеваниям. Всемирная организация здравоохранения рекомендует использовать такие методы, как горячие компрессы, чтобы уменьшить повреждение промежности и облегчить самопроизвольные роды.
В литературе имеется множество исследований, посвященных мерам по защите тазового дна в родах. Исследования показывают, что массаж промежности, теплые аппликации промежности, положения при родах, движения руками, техники потуг и ограниченная эпизиотомия снижают частоту травм промежности.
Однако исследования этих методов и практик обычно представляют собой исследования, изучающие эффективность одного метода. В недавнем качественном исследовании акушерок попросили оценить эффект некоторых защитных мер, называемых; промежностный пакет; в целом. Однако в этом исследовании акушерки; оценивались собственные практики и мнения, а их влияние на тазовое дно или роды не изучалось. Международные организации рекомендуют применять научно обоснованные методы поддержки и защиты промежности и тазового дна беременным женщинам в родах. Однако взаимосвязь между этими практиками и силой мышц тазового дна в послеродовом периоде и наличием недержания, которые являются индикаторами повреждения тазового дна, неясна, и исследования по оценке этой взаимосвязи ограничены.
Исследование будет проводиться в 4 этапа. На этапе 1 беременные женщины, соответствующие критериям включения, будут опрошены при поступлении в родильное отделение. На первом собеседовании будут заполнены соответствующие разделы формы сбора данных, измерена сила мышц тазового дна с помощью перинеометра, заполнены шкалы IIQ-7 и UDI-6. Беременные женщины с недержанием мочи, обнаруженным по этим шкалам, будут исключены. Затем беременные женщины будут рандомизированы с использованием метода генерации истинно случайных чисел на сайтеrandom.org. веб-сайте и отнесен к исследовательской и контрольной группам. Затем процесс родов всех беременных женщин в основной и контрольной группах будет контролироваться и регистрироваться с использованием соответствующего раздела формы сбора данных.
На втором этапе боль в промежности, ощущаемая беременными женщинами в обеих группах, будет оцениваться с помощью ВАШ в начале второго периода родов. Второй период родов – это время от полного раскрытия шейки матки до рождения головки плода. На этом этапе исследовательская группа получит пакет средств защиты промежности, а контрольная группа получит обычный уход. Послеродовая боль в промежности, длина эпизиотомии, если применялась эпизиотомия, и длина промежности будут измерены в обеих группах. Результаты травмы будут зафиксированы в акте наблюдения за родами.
На 3-м этапе беременные в обеих группах будут опрошены в первый час после родов и оценена боль в промежности по ВАШ.
На 4-м этапе у беременных основной и контрольной групп измеряют силу мышц таза с помощью перинеометра, длину промежности измеряют и записывают в соответствующий бланк во время планового госпитального контроля на 6-й неделе после родов. Будут заполнены UDI-6 (опросник мочевого дистресса) и IIQ-7 (опросник о влиянии недержания).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karabük, Турция, 78100
- Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18- 35 лет
- Примипар
- Одноплодная беременность в вершинной позиции на сроке от 38 до 42 недель.
- Реактивная трассировка NST
- Без системных заболеваний (сердце, гипертоническая болезнь, сахарный диабет)
- Без проблем говорить и понимать турецкий
- Кто согласился участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Беременные женщины с ожирением
- Беременные женщины, набравшие за беременность более 25 килограммов.
- Беременные с недержанием мочи по UDI-6.
- Многоплодная беременность
- Беременные женщины с неврологическими заболеваниями, поражающими тазовое дно
- Беременные женщины, перенесшие операцию на органах малого таза
- Противопоказания к нормальным родам (предлежание плаценты, аномалии предлежания и др.)
- Предполагаемая масса плода 4000 г и более.
- Кто хочет отказаться от исследования
- Беременные женщины, которым назначено кесарево сечение на любом этапе травмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа применения промежностного пакета
В эту группу входят пациенты во 2-м периоде родов в вертикальном положении, спонтанные потуги. Будут сделаны горячие аппликации.
|
В эту группу входят пациенты во 2-м периоде родов в вертикальном положении, спонтанные потуги. Будут сделаны горячие аппликации.
|
|
Без вмешательства: Регулярный стационарный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц промежности
Временное ограничение: При поступлении в родильный зал и через 6 недель после родов.
|
Силу мышц промежности измеряют в см водного столба с помощью перинеометра.
|
При поступлении в родильный зал и через 6 недель после родов.
|
|
Боль в промежности
Временное ограничение: 1-й час после родов
|
Боль в промежности будет оцениваться по ВАШ в начале и конце второго периода родов и в конце 1-го часа после родов.
|
1-й час после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус эпизиотомии и лазерации
Временное ограничение: 1-й час после родов
|
Эписипотомия будет измеряться в см с помощью бумажной линейки в зависимости от статуса заявки.
|
1-й час после родов
|
|
Статус недержания мочи
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Статус недержания мочи будет измеряться с помощью UDI-6 и IIQ-7.
|
6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nazan KARAHAN, Associate professor, Gulhane School of Medicine
- Главный следователь: MEHMET BÜLBÜL, Associate professor, Karabuk University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- undefined
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Hayatoktem02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .