- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06428812
Die Auswirkung der Anwendung von Dammschutzpaketen auf den Beckenboden während der Wehen
Doktorandin Msc Hebamme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Beckenboden spielt eine entscheidende und wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung gesunder Funktionen des Harn-, Genital- und Magen-Darm-Systems. Wenn Gewebe in einem Bereich des Beckenbodens aus irgendeinem Grund geschädigt wird, kommt es zu einer Funktionsstörung des Beckenbodens.
Schwangerschaft und Geburt sind wichtige Risikofaktoren für eine Funktionsstörung des Beckenbodens. Hormonelle und mechanische Veränderungen während der Schwangerschaft begünstigen eine Beeinträchtigung der Beckenbodenfunktion. Während der Schwangerschaft erhöhen Gewichtszunahme und Gewichtszunahme der Gebärmutter den intraabdominalen Druck. Dadurch werden Bänder und Beckenbodenmuskulatur überdehnt. Er gibt an, dass der Hauptfaktor für eine Funktionsstörung des Beckenbodens die vaginale Entbindung ist und dass die Passage eines besonders großen fetalen Kopfes durch den Geburtskanal der Auslöser ist. Während der Passage und des Absinkens des Kopfes des Fötus durch den Vaginalkanal kann die Beckenbodenmuskulatur überdehnt, gerissen oder beschädigt werden. Zu den geburtshilflichen Faktoren, die eine Schädigung des Beckenbodens verursachen, gehören ein frühes oder spätes Alter bei der ersten Geburt, ein hoher Body-Mass-Index, ein großes Baby, die Länge des zweiten Stadiums des Traumas (Wehen), Zangen, Vakuum, Dammschnitt und Funduskompression.
Eine Schädigung des Beckenbodens während der Wehen hat viele kurz- und langfristige Auswirkungen auf die Lebensqualität einer Frau. Diese können als chronische Dammschmerzen, Beckenorganvorfall, Harn- und Analinkontinenz, Fisteln, sexuelle Dysfunktion, Arbeitsunzufriedenheit, physische und psychische Morbiditäten und verminderte Lebensqualität zusammengefasst werden. Darüber hinaus können Probleme beim Stillen und bei der Mutter-Kind-Bindung aufgrund von Dammschmerzen in der frühen Zeit nach der Geburt auftreten. Daher ist es wichtig, Beckenbodenschäden bei der Geburt zu verhindern, die sich negativ auf das körperliche, soziale und psychische Wohlbefinden auswirken und zu vielen kurz- und langfristigen Morbiditäten führen. Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt den Einsatz von Techniken wie heißen Kompressen, um Dammschäden zu reduzieren und eine Spontangeburt zu erleichtern.
In der Literatur gibt es zahlreiche Studien, die Interventionen zum Schutz des Beckenbodens während der Wehen untersuchen. Studien zeigen, dass Dammmassage, Wärmeanwendungen im Dammbereich, Geburtspositionen, Handmanöver, Stoßtechniken und eine begrenzte Episiotomie das Auftreten von Dammverletzungen verringern.
Bei Studien zu diesen Techniken und Praktiken handelt es sich jedoch im Allgemeinen um Studien, die die Wirksamkeit einer einzelnen Methode untersuchen. In einer aktuellen qualitativen Studie wurden Hebammen gebeten, die Wirkung einiger Schutzpraktiken zu bewerten. Dammpaket; als Ganzes. Allerdings wurden in dieser Studie Hebammen; Eigene Praktiken und Meinungen wurden bewertet und ihre Auswirkungen auf den Beckenboden oder die Wehen wurden nicht untersucht. Internationale Organisationen empfehlen die Anwendung evidenzbasierter Methoden zur Unterstützung und zum Schutz des Damms und des Beckenbodens bei schwangeren Frauen während der Wehen. Der Zusammenhang zwischen diesen Praktiken und der Stärke der Beckenbodenmuskulatur nach der Geburt sowie dem Vorliegen von Inkontinenz, die Indikatoren für eine Schädigung des Beckenbodens sind, ist jedoch unklar und es gibt nur begrenzte Studien zur Bewertung dieses Zusammenhangs.
Die Forschung wird in 4 Phasen durchgeführt. In Phase 1 werden schwangere Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, bei der Aufnahme in den Kreißsaal befragt. Im ersten Interview werden die relevanten Abschnitte des Datenerfassungsformulars ausgefüllt, die Beckenbodenmuskelkraft wird mit einem Perineometer gemessen und die Skalen IIQ-7 und UDI-6 werden ausgefüllt. Schwangere Frauen mit in diesen Skalen festgestellter Inkontinenz werden ausgeschlossen. Anschließend werden schwangere Frauen mithilfe der echten Zufallszahlengenerierungsmethode auf random.org randomisiert Website erfasst und den Studien- und Kontrollgruppen zugeordnet. Anschließend wird der Entbindungsprozess aller schwangeren Frauen in der Studien- und Kontrollgruppe überwacht und anhand des entsprechenden Abschnitts des Datenerfassungsformulars aufgezeichnet.
In Phase 2 werden die Dammschmerzen, die schwangere Frauen in beiden Gruppen verspüren, mithilfe von VAS bewertet, wenn die zweite Phase der Wehen beginnt. Die zweite Phase der Wehen ist die Zeit von der vollständigen Erweiterung des Gebärmutterhalses bis zur Geburt des fetalen Kopfes. In dieser Phase erhält die Studiengruppe ein Dammschutzpaket, während die Kontrollgruppe routinemäßige Pflege erhält. Postpartale Dammschmerzen, Episiotomielänge, falls eine Episiotomie angewendet wurde, und Dammlänge werden in beiden Gruppen gemessen. Die Folgen des Traumas werden im Wehennachsorgeformular festgehalten.
In der 3. Phase werden schwangere Frauen beider Gruppen in der ersten Stunde nach der Geburt befragt und Dammschmerzen werden mit VAS bewertet.
In der 4. Phase wird bei den schwangeren Frauen in der Studien- und Kontrollgruppe die Beckenmuskelkraft mit einem Perineometer gemessen, die Dammlänge wird gemessen und auf dem entsprechenden Formular während der routinemäßigen Krankenhauskontrolle in der 6. Woche nach der Geburt aufgezeichnet. UDI-6 (Urinary Distress Inventory) und IIQ-7 (Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen) werden ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nazan KARAHAN, Assosition Prof.
- Telefonnummer: 05074861414
- E-Mail: karahan.nazan@gmail.com
Studienorte
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Karabük, Truthahn, 78100
- Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic
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Kontakt:
- Öznur HAYAT ÖKTEM, Phd Student Msc Midwife
- Telefonnummer: 05050532025
- E-Mail: oznurhayat_78@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Nazan KARAHAN, Associate professor
-
Hauptermittler:
- MEHMET BÜLBÜL KBÜ, Associate professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-35 Jahre alt
- Primipar
- Einlingsschwangerschaft in der Scheitellage zwischen der 38. und 42. Woche
- Eine reaktive NST-Ablaufverfolgung
- Ohne eine systemische Erkrankung (Herz, HT, Diabetes)
- Kein Problem, Türkisch zu sprechen und zu verstehen
- Wer hat sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen?
Ausschlusskriterien:
- Übergewichtige schwangere Frauen
- Schwangere, die während der Schwangerschaft mehr als 25 Kilogramm zugenommen haben
- Schwangere mit Harninkontinenz nach UDI-6
- Mehrlingsschwangerschaften
- Schwangere mit einer neurologischen Erkrankung des Beckenbodens
- Schwangere Frauen, die sich einer Beckenoperation unterzogen haben
- Kontraindikationen für eine normale Entbindung (Placenta praevia, Präsentationsanomalien usw.)
- Geschätztes fetales Gewicht von 4000 g oder mehr
- Wer möchte aus der Studie aussteigen?
- Schwangere Frauen, bei denen zu jedem Zeitpunkt des Traumas ein Kaiserschnitt geplant ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anwendungsgruppe für Dammpakete
Zu dieser Gruppe gehören diejenigen, die sich in der 2. Phase der Wehen aufrechter Position befinden und spontan drücken. Es wird eine Heißanwendung durchgeführt
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Zu dieser Gruppe gehören diejenigen, die sich in der 2. Phase der Wehen aufrechter Position befinden und spontan drücken. Es wird eine Heißanwendung durchgeführt
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Kein Eingriff: Routinemäßige Krankenhausversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kraft der Dammmuskulatur
Zeitfenster: Bei der ersten Aufnahme in den Kreißsaal und nach 6 Wochen nach der Geburt
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Die Kraft der Dammmuskulatur wird mit einem Perineometer in cmH2o gemessen.
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Bei der ersten Aufnahme in den Kreißsaal und nach 6 Wochen nach der Geburt
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Dammschmerzen
Zeitfenster: 1. Stunde nach der Geburt
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Dammschmerzen werden zu Beginn und am Ende der zweiten Phase der Wehen sowie am Ende der ersten Stunde nach der Geburt per VAS beurteilt.
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1. Stunde nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Episiotomie- und Laserstatus
Zeitfenster: 1. Stunde nach der Geburt
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Die Episypotomie wird je nach Antragsstatus mit einem Papierlineal in cm gemessen.
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1. Stunde nach der Geburt
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Harninkontinenzstatus
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Der Harninkontinenzstatus wird mit UDI-6 und IIQ-7 gemessen.
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6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nazan KARAHAN, Associate professor, Gulhane School of Medicine
- Hauptermittler: MEHMET BÜLBÜL, Associate professor, Karabuk University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- undefined
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Hayatoktem02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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