- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06428812
Wpływ stosowania pakietu ochronnego na krocze na dno miednicy podczas porodu
Doktorantka mgr położna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dno miednicy odgrywa kluczową i ważną rolę w utrzymaniu zdrowych funkcji układu moczowego, narządów płciowych i przewodu pokarmowego. Kiedy tkanki w okolicy dna miednicy ulegną uszkodzeniu z jakiegokolwiek powodu, rozwija się dysfunkcja dna miednicy.
Ciąża i poród są ważnymi czynnikami ryzyka dysfunkcji dna miednicy. Zmiany hormonalne i mechaniczne występujące w czasie ciąży predysponują do upośledzenia funkcji dna miednicy. Podczas ciąży przyrost masy ciała i masa macicy zwiększają ciśnienie w jamie brzusznej. W związku z tym więzadła i mięśnie dna miednicy ulegają nadmiernemu rozciągnięciu. Twierdzi, że głównym czynnikiem dysfunkcji dna miednicy jest poród drogami natury, a czynnikiem wyzwalającym jest przejście szczególnie dużej głowy płodu przez kanał rodny. Podczas przejścia i schodzenia głowy płodu przez kanał pochwy mięśnie dna miednicy mogą ulec nadmiernemu rozciągnięciu, rozdarciu lub uszkodzeniu. Do czynników położniczych powodujących uszkodzenie dna miednicy zalicza się wczesny lub późny wiek pierwszego porodu, wysoki wskaźnik masy ciała, duże dziecko, długość drugiego okresu urazu (porodu), użycie pęsety, podciśnienie, nacięcie krocza i ucisk dna miednicy.
Uszkodzenie dna miednicy podczas porodu ma wiele krótko- i długoterminowych skutków na jakość życia kobiety. Można je podsumować jako przewlekły ból krocza, wypadanie narządów miednicy, nietrzymanie moczu i odbytu, przetoka, zaburzenia seksualne, niezadowolenie z pracy, choroby fizyczne i psychiczne oraz obniżona jakość życia. Ponadto problemy z karmieniem piersią i przywiązaniem matki do dziecka mogą również wystąpić z powodu bólu krocza we wczesnym okresie poporodowym. Dlatego ważne jest, aby podczas porodu zapobiegać uszkodzeniom dna miednicy, które negatywnie wpływają na dobrostan fizyczny, społeczny i psychiczny oraz prowadzą do wielu chorób krótko- i długotrwałych. Światowa Organizacja Zdrowia zaleca stosowanie technik takich jak gorące okłady, aby zmniejszyć uszkodzenie krocza i ułatwić spontaniczny poród.
W literaturze istnieje wiele badań oceniających interwencje mające na celu ochronę dna miednicy podczas porodu. Badania pokazują, że masaż krocza, ciepłe stosowanie krocza, pozycje porodowe, manewry rękami, techniki pchania i ograniczone nacięcie krocza zmniejszają częstość występowania uszkodzeń krocza.
Jednakże badania nad tymi technikami i praktykami to na ogół badania sprawdzające skuteczność pojedynczej metody. W niedawnym badaniu jakościowym poproszono położne o ocenę wpływu niektórych praktyk ochronnych, zwanych; pakiet krocza; jako całość. Jednak w tym badaniu położne; Oceniono własne praktyki i opinie, nie badano ich wpływu na dno miednicy ani poród. Organizacje międzynarodowe zalecają stosowanie opartych na dowodach metod wspomagających i ochronnych krocza i dna miednicy u kobiet w ciąży w trakcie porodu. Jednakże związek między tymi praktykami a poporodową siłą mięśni dna miednicy i występowaniem nietrzymania moczu, które są wskaźnikami uszkodzenia dna miednicy, jest niejasny, a badania oceniające ten związek są ograniczone.
Badania będą prowadzone w 4 etapach. W fazie 1 kobiety w ciąży spełniające kryteria włączenia zostaną przesłuchane po przyjęciu na salę porodową. Podczas pierwszej rozmowy zostaną wypełnione odpowiednie sekcje formularza zbierania danych, zmierzona zostanie siła mięśni dna miednicy perineometrem oraz wypełnione zostaną skale IIQ-7 i UDI-6. Kobiety w ciąży z nietrzymaniem moczu wykryte w tych skalach zostaną wykluczone. Następnie kobiety w ciąży zostaną losowo przydzielone przy użyciu metody generowania prawdziwych liczb losowych na stronie random.org stronie internetowej i przypisane do grup badawczych i kontrolnych. Następnie proces porodu wszystkich kobiet w ciąży z grupy badanej i kontrolnej będzie monitorowany i rejestrowany przy użyciu odpowiedniej sekcji formularza gromadzenia danych.
W fazie 2 ból krocza odczuwany przez kobiety w ciąży w obu grupach będzie oceniany za pomocą VAS, gdy rozpocznie się drugi etap porodu. Drugi etap porodu to czas od całkowitego rozwarcia szyjki macicy do momentu narodzin głowy płodu. Na tym etapie grupa badana otrzyma pakiet ochrony krocza, natomiast grupa kontrolna zostanie objęta rutynową opieką. W obu grupach mierzony będzie poporodowy ból krocza, długość nacięcia krocza, jeśli zastosowano nacięcie krocza oraz długość krocza. Skutki urazu zostaną zapisane w formularzu obserwacji porodu.
W III etapie z kobietami w ciąży w obu grupach w pierwszej godzinie po porodzie zostanie przeprowadzony wywiad i oceniony zostanie ból krocza za pomocą VAS.
W IV etapie u ciężarnych z grupy badanej i kontrolnej zostanie zmierzona siła mięśni miednicy za pomocą perineometru, zmierzona zostanie długość krocza i zapisana na odpowiednim formularzu podczas rutynowej kontroli szpitalnej w 6 tygodniu po porodzie. Wypełnione zostaną UDI-6 (inwentarz zaburzeń oddawania moczu) i IIQ-7 (kwestionariusz wpływu na nietrzymanie moczu).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nazan KARAHAN, Assosition Prof.
- Numer telefonu: 05074861414
- E-mail: karahan.nazan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karabük, Indyk, 78100
- Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic
-
Kontakt:
- Öznur HAYAT ÖKTEM, Phd Student Msc Midwife
- Numer telefonu: 05050532025
- E-mail: oznurhayat_78@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Nazan KARAHAN, Associate professor
-
Główny śledczy:
- MEHMET BÜLBÜL KBÜ, Associate professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-35 lat
- Pierwotny
- Ciąża pojedyncza w pozycji wierzchołkowej między 38 a 42 tygodniem
- Reaktywne śledzenie NST
- Bez choroby ogólnoustrojowej (serce, NT, cukrzyca)
- Nie ma problemu z mówieniem i rozumieniem języka tureckiego
- Kto zgodził się wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Otyłe kobiety w ciąży
- Kobiety w ciąży, które w czasie ciąży przybrały na wadze ponad 25 kilogramów
- Kobiety w ciąży z nietrzymaniem moczu według UDI-6
- Ciąża mnoga
- Kobiety w ciąży z chorobami neurologicznymi dna miednicy
- Kobiety w ciąży, które przeszły operację miednicy
- Przeciwwskazania do prawidłowego porodu (łożysko przodujące, anomalie prezentacji itp.)
- Szacunkowa masa płodu 4000 g lub więcej
- Kto chce zrezygnować z badania
- Kobiety w ciąży, które mają zaplanowane cesarskie cięcie w dowolnym momencie urazu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa zastosowań pakietu krocza
Do tej grupy zaliczają się te, które są w II fazie porodu w pozycji pionowej. Wykonywane będzie spontaniczne parcie. Aplikacja na gorąco
|
Do tej grupy zaliczają się te, które są w II fazie porodu w pozycji pionowej. Wykonywane będzie spontaniczne parcie. Aplikacja na gorąco
|
Brak interwencji: Rutynowa opieka szpitalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśni krocza
Ramy czasowe: Przy pierwszym przyjęciu na salę porodową i po 6 tygodniach po porodzie
|
Siła mięśni krocza będzie mierzona w cmH2o za pomocą perineometru.
|
Przy pierwszym przyjęciu na salę porodową i po 6 tygodniach po porodzie
|
Ból krocza
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po porodzie
|
Ból krocza będzie oceniany za pomocą VAS na początku i na końcu drugiego okresu porodu oraz pod koniec pierwszej godziny po porodzie.
|
Pierwsza godzina po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan nacięcia krocza i laseroterapii
Ramy czasowe: Pierwsza godzina po porodzie
|
Episypotomia będzie mierzona w cm za pomocą papierowej linijki, w zależności od stanu aplikacji.
|
Pierwsza godzina po porodzie
|
Stan nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Stan nietrzymania moczu będzie mierzony za pomocą UDI-6 i IIQ-7.
|
6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nazan KARAHAN, Associate professor, Gulhane School of Medicine
- Główny śledczy: MEHMET BÜLBÜL, Associate professor, Karabuk University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- undefined
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hayatoktem02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .