- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06428812
El efecto de la aplicación del paquete protector perineal sobre el suelo pélvico durante el trabajo de parto
Estudiante de doctorado Maestría en partera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suelo pélvico desempeña un papel fundamental e importante en el mantenimiento de funciones saludables de los sistemas urinario, genital y gastrointestinal. Cuando los tejidos de una región del suelo pélvico se dañan por cualquier motivo, se desarrolla una disfunción del suelo pélvico.
El embarazo y el parto son factores de riesgo importantes para la disfunción del suelo pélvico. Los cambios hormonales y mecánicos durante el embarazo predisponen a una alteración de la función del suelo pélvico. Durante el embarazo, el aumento de peso y el aumento del peso uterino aumentan la presión intraabdominal. Por lo tanto, los ligamentos y los músculos del suelo pélvico están demasiado estirados. Afirma que el factor principal de la disfunción del suelo pélvico es el parto vaginal y que el desencadenante es el paso de una cabeza fetal especialmente grande a través del canal del parto. Durante el paso y descenso de la cabeza fetal a través del canal vaginal, los músculos del suelo pélvico pueden estirarse demasiado, desgarrarse o dañarse. Los factores obstétricos que causan daño al piso pélvico incluyen la edad temprana o tardía en el primer parto, un índice de masa corporal alto, un bebé grande, la duración de la segunda etapa del trauma (parto), fórceps, vacío, episiotomía y compresión del fondo pélvico.
El daño al suelo pélvico durante el parto tiene muchos efectos a corto y largo plazo en la calidad de vida de la mujer. Estos se pueden resumir en dolor perineal crónico, prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria y anal, fístula, disfunción sexual, insatisfacción laboral, morbilidad física y psicológica y disminución de la calidad de vida. Además, también pueden ocurrir problemas de lactancia y de apego entre la madre y el bebé debido al dolor perineal en el período posparto temprano. Por tanto, es importante prevenir los daños del suelo pélvico durante el parto, que afectan negativamente al bienestar físico, social y psicológico y provocan muchas morbilidades a corto y largo plazo. La Organización Mundial de la Salud recomienda el uso de técnicas como compresas calientes para reducir el daño perineal y facilitar el parto espontáneo.
En la literatura existen muchos estudios que examinan intervenciones para proteger el suelo pélvico durante el parto. Los estudios demuestran que el masaje perineal, la aplicación de calor perineal, las posiciones de parto, las maniobras manuales, las técnicas de pujo y la episiotomía limitada reducen la incidencia de lesión perineal.
Sin embargo, los estudios sobre estas técnicas y prácticas son generalmente estudios que investigan la eficacia de un único método. En un estudio cualitativo reciente, se pidió a las parteras que evaluaran el efecto de algunas prácticas de protección llamadas; paquete perineal; como un todo. Sin embargo, en este estudio, las parteras; Se evaluaron sus propias prácticas y opiniones, y no se examinaron sus efectos sobre el suelo pélvico o el parto. Las organizaciones internacionales recomiendan la aplicación de métodos de protección y apoyo perineal y del suelo pélvico basados en evidencia a las mujeres embarazadas en trabajo de parto. Sin embargo, la relación entre estas prácticas y la fuerza de los músculos del suelo pélvico posparto y la presencia de incontinencia, que son indicadores de daño del suelo pélvico, no está clara y los estudios para evaluar esta relación son limitados.
La investigación se llevará a cabo en 4 etapas. En la Fase 1, las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión serán entrevistadas cuando ingresen a la sala de partos. En la primera entrevista se rellenarán los apartados pertinentes del formulario de recogida de datos, se medirá la fuerza de los músculos del suelo pélvico con un perineómetro y se rellenarán las escalas IIQ-7 y UDI-6. Se excluirán las mujeres embarazadas con incontinencia detectada en estas escalas. Luego, las mujeres embarazadas serán aleatorizadas utilizando el método de generación de números aleatorios verdaderos en random.org. sitio web y asignado a los grupos de estudio y control. Luego, se monitoreará y registrará el proceso de parto de todas las mujeres embarazadas en los grupos de estudio y control utilizando la sección correspondiente del formulario de recopilación de datos.
En la fase 2, el dolor perineal que sienten las mujeres embarazadas de ambos grupos se evaluará mediante EVA cuando comience la segunda etapa del trabajo de parto. La segunda etapa del parto es el tiempo que transcurre desde la dilatación completa del cuello uterino hasta el nacimiento de la cabeza fetal. Durante esta etapa, el grupo de estudio recibirá un paquete de protección perineal mientras que el grupo de control recibirá atención de rutina. En ambos grupos se medirá el dolor perineal posparto, la longitud de la episiotomía si se aplicó episiotomía y la longitud perineal. Los resultados del trauma se registrarán en el formulario de seguimiento del parto.
En la 3.ª etapa, las mujeres embarazadas de ambos grupos serán entrevistadas en la 1.ª hora posparto y se evaluará el dolor perineal con EVA.
En la cuarta etapa, a las mujeres embarazadas de los grupos de estudio y control se les medirá la fuerza de los músculos pélvicos con un perineómetro, se medirá la longitud perineal y se registrará en el formulario correspondiente durante el control hospitalario de rutina en la sexta semana posparto. Se completarán UDI-6 (inventario de dificultad urinaria) y IIQ-7 (cuestionario de impacto de la incontinencia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karabük, Pavo, 78100
- Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18- 35 años
- primipar
- Embarazo único en posición de vértex entre 38 y 42 semanas
- Un rastreo NST reactivo
- Sin enfermedad sistémica (corazón, HTA, diabetes)
- No hay problema para hablar y entender turco.
- ¿Quién aceptó participar en el estudio?
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas obesas
- Mujeres embarazadas que ganaron más de 25 kilogramos durante el embarazo.
- Mujeres embarazadas con incontinencia urinaria según UDI-6
- Embarazos múltiples
- Mujeres embarazadas con alguna enfermedad neurológica que afecte al suelo pélvico
- Mujeres embarazadas que se han sometido a una cirugía pélvica.
- Contraindicaciones para el parto normal (placenta previa, anomalías de presentación, etc.)
- Peso fetal estimado de 4000 go más
- ¿Quién quiere optar por no participar en el estudio?
- Mujeres embarazadas a las que se les programa cesárea en cualquier momento del trauma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de aplicación del paquete perineal
Este grupo incluye a aquellas que se encuentran en la segunda etapa del trabajo de parto, posición erguida, pujos espontáneos. Se realizará aplicación caliente.
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Este grupo incluye a aquellas que se encuentran en la segunda etapa del trabajo de parto, posición erguida, pujos espontáneos. Se realizará aplicación caliente.
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Sin intervención: Atención hospitalaria de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del músculo perineal
Periodo de tiempo: Al ingreso inicial a la sala de partos y después de 6 semanas posparto
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La fuerza del músculo perineal se medirá en cmH2o con un perineómetro.
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Al ingreso inicial a la sala de partos y después de 6 semanas posparto
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Dolor perineal
Periodo de tiempo: 1ra hora posparto
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El dolor perineal será evaluado mediante EVA al inicio y al final de la segunda etapa del trabajo de parto y al final de la primera hora posparto.
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1ra hora posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de episiotomía y laseración.
Periodo de tiempo: 1ra hora posparto
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La episipotomia se medirá en cm con una regla de papel según el estado de la solicitud.
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1ra hora posparto
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Estado de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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El estado de incontinencia urinaria se medirá con UDI-6 y IIQ-7.
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6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nazan KARAHAN, Associate professor, Gulhane School of Medicine
- Investigador principal: MEHMET BÜLBÜL, Associate professor, Karabuk University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- undefined
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Hayatoktem02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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