- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06428812
L'effet de l'application d'un emballage de protection périnéale sur le plancher pelvien pendant le travail
Étudiante en doctorat Msc Sage-femme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plancher pelvien joue un rôle essentiel et important dans le maintien des fonctions saines des systèmes urinaire, génital et gastro-intestinal. Lorsque les tissus d’une région du plancher pelvien sont endommagés pour une raison quelconque, un dysfonctionnement du plancher pelvien se développe.
La grossesse et l'accouchement sont des facteurs de risque importants de dysfonctionnement du plancher pelvien. Les changements hormonaux et mécaniques pendant la grossesse prédisposent à une altération de la fonction du plancher pelvien. Pendant la grossesse, la prise de poids et l’augmentation du poids utérin augmentent la pression intra-abdominale. Par conséquent, les ligaments et les muscles du plancher pelvien sont trop sollicités. Il affirme que le principal facteur de dysfonctionnement du plancher pelvien est l’accouchement vaginal et que le passage d’une tête fœtale particulièrement volumineuse dans le canal génital en est le déclencheur. Lors du passage et de la descente de la tête fœtale dans le canal vaginal, les muscles du plancher pelvien peuvent être trop étirés, déchirés ou endommagés. Les facteurs obstétricaux qui causent des lésions du plancher pelvien comprennent un âge précoce ou tardif à la première naissance, un indice de masse corporelle élevé, un bébé de grande taille, la durée de la deuxième étape du traumatisme (travail), les forceps, le vide, l'épisiotomie et la compression fundique.
Les dommages au plancher pelvien pendant le travail ont de nombreux effets à court et à long terme sur la qualité de vie d'une femme. Ceux-ci peuvent être résumés comme des douleurs périnéales chroniques, un prolapsus des organes pelviens, une incontinence urinaire et anale, une fistule, un dysfonctionnement sexuel, une insatisfaction au travail, des morbidités physiques et psychologiques et une diminution de la qualité de vie. De plus, des problèmes d’allaitement et d’attachement mère-enfant peuvent également survenir en raison de douleurs périnéales au début de la période post-partum. Il est donc important de prévenir les lésions du plancher pelvien lors de l’accouchement, qui affectent négativement le bien-être physique, social et psychologique et entraînent de nombreuses morbidités à court et à long terme. L'Organisation mondiale de la santé recommande l'utilisation de techniques telles que des compresses chaudes pour réduire les lésions périnéales et faciliter l'accouchement spontané.
Dans la littérature, il existe de nombreuses études examinant les interventions visant à protéger le plancher pelvien pendant le travail. Des études montrent que le massage périnéal, l'application de chaleur périnéale, les positions de naissance, les manœuvres manuelles, les techniques de poussée et l'épisiotomie limitée réduisent l'incidence des blessures périnéales.
Cependant, les études sur ces techniques et pratiques sont généralement des études portant sur l’efficacité d’une seule méthode. Dans une étude qualitative récente, il a été demandé aux sages-femmes d'évaluer l'effet de certaines pratiques de protection appelées : ; paquet périnéal; dans son ensemble. Cependant, dans cette étude, les sages-femmes ; leurs propres pratiques et opinions ont été évaluées et leurs effets sur le plancher pelvien ou le travail n'ont pas été examinés. Les organisations internationales recommandent l’application de méthodes de soutien et de protection fondées sur des données probantes, périnéales et du plancher pelvien, aux femmes enceintes en travail. Cependant, la relation entre ces pratiques et la force musculaire du plancher pelvien post-partum et la présence d'incontinence, qui sont des indicateurs de lésions du plancher pelvien, n'est pas claire et les études visant à évaluer cette relation sont limitées.
La recherche se déroulera en 4 étapes. Lors de la phase 1, les femmes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion seront interrogées lors de leur admission en salle d'accouchement. Lors du premier entretien, les sections pertinentes du formulaire de collecte de données seront remplies, la force musculaire du plancher pelvien sera mesurée avec un périnéomètre et les échelles IIQ-7 et UDI-6 seront remplies. Les femmes enceintes présentant une incontinence détectée sur ces échelles seront exclues. Ensuite, les femmes enceintes seront randomisées en utilisant la véritable méthode de génération de nombres aléatoires sur random.org. site Web et affecté aux groupes d'étude et de contrôle. Ensuite, le processus d'accouchement de toutes les femmes enceintes des groupes d'étude et de contrôle sera surveillé et enregistré à l'aide de la section appropriée du formulaire de collecte de données.
En phase 2, la douleur périnéale ressentie par les femmes enceintes des deux groupes sera évaluée par EVA au début de la deuxième étape du travail. La deuxième étape du travail est la période allant de la dilatation complète du col jusqu'à la naissance de la tête fœtale. Au cours de cette étape, le groupe d'étude recevra un package de protection périnéale tandis que le groupe témoin recevra des soins de routine. Douleur périnéale post-partum, longueur de l'épisiotomie si l'épisiotomie a été appliquée et la longueur périnéale sera mesurée dans les deux groupes. Les résultats du traumatisme seront consignés dans la fiche de suivi du travail.
Dans la 3ème étape, les femmes enceintes des deux groupes seront interrogées à la 1ère heure post-partum et la douleur périnéale sera évaluée avec EVA.
Dans la 4ème étape, les femmes enceintes des groupes d'étude et de contrôle seront mesurées force musculaire pelvienne avec un périnéomètre, la longueur périnéale sera mesurée et enregistrée sur le formulaire approprié lors du contrôle hospitalier de routine à la 6ème semaine post-partum. UDI-6 (inventaire de détresse urinaire) et IIQ-7 (questionnaire sur l'impact de l'incontinence) seront complétés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nazan KARAHAN, Assosition Prof.
- Numéro de téléphone: 05074861414
- E-mail: karahan.nazan@gmail.com
Lieux d'étude
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Karabük, Turquie, 78100
- Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic
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Contact:
- Öznur HAYAT ÖKTEM, Phd Student Msc Midwife
- Numéro de téléphone: 05050532025
- E-mail: oznurhayat_78@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Nazan KARAHAN, Associate professor
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Chercheur principal:
- MEHMET BÜLBÜL KBÜ, Associate professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-35 ans
- Primipar
- Grossesse unique en position vertex entre 38 et 42 semaines
- Un traçage NST réactif
- Sans maladie systémique (cœur, HT, diabète)
- Aucun problème pour parler et comprendre le turc
- Qui a accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes obèses
- Femmes enceintes ayant pris plus de 25 kilos pendant la grossesse
- Femmes enceintes souffrant d'incontinence urinaire selon UDI-6
- Grossesses multiples
- Femmes enceintes atteintes d'une maladie neurologique affectant le plancher pelvien
- Femmes enceintes ayant subi une chirurgie pelvienne
- Contre-indications à un accouchement normal (placenta praevia, anomalies de présentation, etc.)
- Poids fœtal estimé de 4 000 g ou plus
- Qui souhaite se retirer de l'étude
- Femmes enceintes qui doivent subir une césarienne à tout moment d'un traumatisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'application du paquet périnéal
Ce groupe comprend ceux qui sont dans la 2e étape du travail, en position verticale, en poussant spontanément. Une application à chaud sera effectuée.
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Ce groupe comprend ceux qui sont dans la 2e étape du travail, en position verticale, en poussant spontanément. Une application à chaud sera effectuée.
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Aucune intervention: Soins hospitaliers courants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire périnéale
Délai: Lors de la première admission en salle d'accouchement et après 6 semaines post-partum
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La force musculaire périnéale sera mesurée en cmH2o avec un périnéomètre.
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Lors de la première admission en salle d'accouchement et après 6 semaines post-partum
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Douleur périnéale
Délai: 1ère heure post-partum
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La douleur périnéale sera évaluée par EVA au début et à la fin de la deuxième étape du travail et à la fin de la 1ère heure post-partum.
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1ère heure post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut d'épisiotomie et de laseration
Délai: 1ère heure post-partum
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L'épisypotomie sera mesurée en cm avec une règle en papier selon le statut de la demande.
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1ère heure post-partum
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Statut d'incontinence urinaire
Délai: 6 semaines post-partum
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L'état d'incontinence urinaire sera mesuré avec UDI-6 et IIQ-7.
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6 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nazan KARAHAN, Associate professor, Gulhane School of Medicine
- Chercheur principal: MEHMET BÜLBÜL, Associate professor, Karabuk University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Hayatoktem02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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