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L'effet de l'application d'un emballage de protection périnéale sur le plancher pelvien pendant le travail

27 mai 2024 mis à jour par: Öznur Hayat Öktem

Étudiante en doctorat Msc Sage-femme

Cette étude visait à évaluer l'effet de l'application d'un ensemble de protection périnéale sur les résultats du travail, l'intégrité périnéale, l'incontinence urinaire post-partum et la force musculaire du plancher pelvien. Dans cette étude, un ensemble comprenant des pratiques dont il a été prouvé qu'elles protègent le périnée pendant le travail a été créé et il visait à examiner l’effet de cet ensemble de protection périnéale ; dans son ensemble. Le paquet de protection périnéale ; les applications créées par les chercheurs consistaient en un positionnement sur la table gynécologique (le dos de la table était dressé, les pieds étaient retirés des crochets et placés sur les côtés de la table), une poussée à glotte ouverte au lieu d'une poussée à glotte fermée, une protection par compresse chaude du périnée au lieu d'une protection par compresse sèche du périnée, au lieu d'une position de lithotomie dans le deuxième temps, ce qui réduit la tension du périnée et permet de l'observer et de le protéger manuellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le plancher pelvien joue un rôle essentiel et important dans le maintien des fonctions saines des systèmes urinaire, génital et gastro-intestinal. Lorsque les tissus d’une région du plancher pelvien sont endommagés pour une raison quelconque, un dysfonctionnement du plancher pelvien se développe.

La grossesse et l'accouchement sont des facteurs de risque importants de dysfonctionnement du plancher pelvien. Les changements hormonaux et mécaniques pendant la grossesse prédisposent à une altération de la fonction du plancher pelvien. Pendant la grossesse, la prise de poids et l’augmentation du poids utérin augmentent la pression intra-abdominale. Par conséquent, les ligaments et les muscles du plancher pelvien sont trop sollicités. Il affirme que le principal facteur de dysfonctionnement du plancher pelvien est l’accouchement vaginal et que le passage d’une tête fœtale particulièrement volumineuse dans le canal génital en est le déclencheur. Lors du passage et de la descente de la tête fœtale dans le canal vaginal, les muscles du plancher pelvien peuvent être trop étirés, déchirés ou endommagés. Les facteurs obstétricaux qui causent des lésions du plancher pelvien comprennent un âge précoce ou tardif à la première naissance, un indice de masse corporelle élevé, un bébé de grande taille, la durée de la deuxième étape du traumatisme (travail), les forceps, le vide, l'épisiotomie et la compression fundique.

Les dommages au plancher pelvien pendant le travail ont de nombreux effets à court et à long terme sur la qualité de vie d'une femme. Ceux-ci peuvent être résumés comme des douleurs périnéales chroniques, un prolapsus des organes pelviens, une incontinence urinaire et anale, une fistule, un dysfonctionnement sexuel, une insatisfaction au travail, des morbidités physiques et psychologiques et une diminution de la qualité de vie. De plus, des problèmes d’allaitement et d’attachement mère-enfant peuvent également survenir en raison de douleurs périnéales au début de la période post-partum. Il est donc important de prévenir les lésions du plancher pelvien lors de l’accouchement, qui affectent négativement le bien-être physique, social et psychologique et entraînent de nombreuses morbidités à court et à long terme. L'Organisation mondiale de la santé recommande l'utilisation de techniques telles que des compresses chaudes pour réduire les lésions périnéales et faciliter l'accouchement spontané.

Dans la littérature, il existe de nombreuses études examinant les interventions visant à protéger le plancher pelvien pendant le travail. Des études montrent que le massage périnéal, l'application de chaleur périnéale, les positions de naissance, les manœuvres manuelles, les techniques de poussée et l'épisiotomie limitée réduisent l'incidence des blessures périnéales.

Cependant, les études sur ces techniques et pratiques sont généralement des études portant sur l’efficacité d’une seule méthode. Dans une étude qualitative récente, il a été demandé aux sages-femmes d'évaluer l'effet de certaines pratiques de protection appelées : ; paquet périnéal; dans son ensemble. Cependant, dans cette étude, les sages-femmes ; leurs propres pratiques et opinions ont été évaluées et leurs effets sur le plancher pelvien ou le travail n'ont pas été examinés. Les organisations internationales recommandent l’application de méthodes de soutien et de protection fondées sur des données probantes, périnéales et du plancher pelvien, aux femmes enceintes en travail. Cependant, la relation entre ces pratiques et la force musculaire du plancher pelvien post-partum et la présence d'incontinence, qui sont des indicateurs de lésions du plancher pelvien, n'est pas claire et les études visant à évaluer cette relation sont limitées.

La recherche se déroulera en 4 étapes. Lors de la phase 1, les femmes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion seront interrogées lors de leur admission en salle d'accouchement. Lors du premier entretien, les sections pertinentes du formulaire de collecte de données seront remplies, la force musculaire du plancher pelvien sera mesurée avec un périnéomètre et les échelles IIQ-7 et UDI-6 seront remplies. Les femmes enceintes présentant une incontinence détectée sur ces échelles seront exclues. Ensuite, les femmes enceintes seront randomisées en utilisant la véritable méthode de génération de nombres aléatoires sur random.org. site Web et affecté aux groupes d'étude et de contrôle. Ensuite, le processus d'accouchement de toutes les femmes enceintes des groupes d'étude et de contrôle sera surveillé et enregistré à l'aide de la section appropriée du formulaire de collecte de données.

En phase 2, la douleur périnéale ressentie par les femmes enceintes des deux groupes sera évaluée par EVA au début de la deuxième étape du travail. La deuxième étape du travail est la période allant de la dilatation complète du col jusqu'à la naissance de la tête fœtale. Au cours de cette étape, le groupe d'étude recevra un package de protection périnéale tandis que le groupe témoin recevra des soins de routine. Douleur périnéale post-partum, longueur de l'épisiotomie si l'épisiotomie a été appliquée et la longueur périnéale sera mesurée dans les deux groupes. Les résultats du traumatisme seront consignés dans la fiche de suivi du travail.

Dans la 3ème étape, les femmes enceintes des deux groupes seront interrogées à la 1ère heure post-partum et la douleur périnéale sera évaluée avec EVA.

Dans la 4ème étape, les femmes enceintes des groupes d'étude et de contrôle seront mesurées force musculaire pelvienne avec un périnéomètre, la longueur périnéale sera mesurée et enregistrée sur le formulaire approprié lors du contrôle hospitalier de routine à la 6ème semaine post-partum. UDI-6 (inventaire de détresse urinaire) et IIQ-7 (questionnaire sur l'impact de l'incontinence) seront complétés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Karabük, Turquie, 78100
        • Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nazan KARAHAN, Associate professor
        • Chercheur principal:
          • MEHMET BÜLBÜL KBÜ, Associate professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-35 ans
  • Primipar
  • Grossesse unique en position vertex entre 38 et 42 semaines
  • Un traçage NST réactif
  • Sans maladie systémique (cœur, HT, diabète)
  • Aucun problème pour parler et comprendre le turc
  • Qui a accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes obèses
  • Femmes enceintes ayant pris plus de 25 kilos pendant la grossesse
  • Femmes enceintes souffrant d'incontinence urinaire selon UDI-6
  • Grossesses multiples
  • Femmes enceintes atteintes d'une maladie neurologique affectant le plancher pelvien
  • Femmes enceintes ayant subi une chirurgie pelvienne
  • Contre-indications à un accouchement normal (placenta praevia, anomalies de présentation, etc.)
  • Poids fœtal estimé de 4 000 g ou plus
  • Qui souhaite se retirer de l'étude
  • Femmes enceintes qui doivent subir une césarienne à tout moment d'un traumatisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'application du paquet périnéal
Ce groupe comprend ceux qui sont dans la 2e étape du travail, en position verticale, en poussant spontanément. Une application à chaud sera effectuée.
Ce groupe comprend ceux qui sont dans la 2e étape du travail, en position verticale, en poussant spontanément. Une application à chaud sera effectuée.
Aucune intervention: Soins hospitaliers courants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire périnéale
Délai: Lors de la première admission en salle d'accouchement et après 6 semaines post-partum
La force musculaire périnéale sera mesurée en cmH2o avec un périnéomètre.
Lors de la première admission en salle d'accouchement et après 6 semaines post-partum
Douleur périnéale
Délai: 1ère heure post-partum
La douleur périnéale sera évaluée par EVA au début et à la fin de la deuxième étape du travail et à la fin de la 1ère heure post-partum.
1ère heure post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut d'épisiotomie et de laseration
Délai: 1ère heure post-partum
L'épisypotomie sera mesurée en cm avec une règle en papier selon le statut de la demande.
1ère heure post-partum
Statut d'incontinence urinaire
Délai: 6 semaines post-partum
L'état d'incontinence urinaire sera mesuré avec UDI-6 et IIQ-7.
6 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nazan KARAHAN, Associate professor, Gulhane School of Medicine
  • Chercheur principal: MEHMET BÜLBÜL, Associate professor, Karabuk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • undefined

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hayatoktem02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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