- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06428812
Perineaalisen suojapakkauksen vaikutus lantionpohjaan synnytyksen aikana
Tohtoriopiskelija Ms Kätilö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantionpohjalla on kriittinen ja tärkeä rooli virtsateiden, sukuelinten ja ruoansulatuskanavan terveiden toimintojen ylläpitämisessä. Kun kudokset lantionpohjan alueella vaurioituvat jostain syystä, kehittyy lantionpohjan toimintahäiriö.
Raskaus ja synnytys ovat tärkeitä riskitekijöitä lantionpohjan toimintahäiriöille. Hormonaaliset ja mekaaniset muutokset raskauden aikana altistavat lantionpohjan toiminnan heikkenemiselle. Raskauden aikana painonnousu ja kohdun painon nousu lisää vatsansisäistä painetta. Siksi nivelsiteet ja lantionpohjan lihakset ovat ylivenyneitä. Hän toteaa, että päätekijä lantionpohjan toimintahäiriössä on emättimen synnytys ja erityisen suuren sikiön pään kulkeminen synnytyskanavan läpi on laukaiseva tekijä. Kun sikiön pää kulkee ja laskeutuu emätinkanavan läpi, lantionpohjan lihakset voivat yliventyä, repeytyä tai vaurioitua. Lantionpohjavaurioita aiheuttavia synnytystekijöitä ovat varhainen tai myöhäinen ikä ensimmäisellä synnytyksellä, korkea painoindeksi, iso vauva, trauman toisen vaiheen pituus (synnytys), pihdit, tyhjiö, episiotomia ja silmänpohjan puristus.
Lantionpohjan vaurioilla synnytyksen aikana on monia lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia naisen elämänlaatuun. Nämä voidaan tiivistää kroonisiksi välikalvokipuiksi, lantion elimen esiinluiskahduksiksi, virtsan ja peräaukon inkontinenssiksi, fisteliksi, seksuaalihäiriöiksi, tyytymättömyyteen työhön, fyysisiin ja psyykkisiin sairauksiin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Lisäksi rintaruokinta- ja äidin-vauvan kiintymysongelmia voi esiintyä myös perineaalikivuista varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa. Siksi on tärkeää ehkäistä synnytyksessä lantionpohjan vaurioita, jotka vaikuttavat negatiivisesti fyysiseen, sosiaaliseen ja psyykkiseen hyvinvointiin ja johtavat moniin lyhyt- ja pitkäaikaisiin sairasteluihin. Maailman terveysjärjestö suosittelee sellaisten tekniikoiden, kuten kuumien kompressien, käyttöä välikalvovaurioiden vähentämiseksi ja spontaanin synnytyksen helpottamiseksi.
Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia, joissa tarkastellaan interventioita lantionpohjan suojaamiseksi synnytyksen aikana. Tutkimukset osoittavat, että välikalvon hieronta, välikalvon lämmin käyttö, synnytysasennot, käsiliikkeet, työntötekniikat ja rajoitettu episiotomia vähentävät perineaalivamman ilmaantuvuutta.
Näitä tekniikoita ja käytäntöjä koskevat tutkimukset ovat kuitenkin yleensä tutkimuksia, joissa tutkitaan yhden menetelmän tehokkuutta. Äskettäisessä kvalitatiivisessa tutkimuksessa kätilöjä pyydettiin arvioimaan joidenkin suojakäytäntöjen, joita kutsutaan; perineal paketti; kokonaisena. Kuitenkin tässä tutkimuksessa kätiöt; omia käytäntöjä ja mielipiteitä arvioitiin, eikä niiden vaikutuksia lantionpohjaan tai synnytykseen tutkittu. Kansainväliset järjestöt suosittelevat näyttöön perustuvien, perineaalista ja lantionpohjaa tukevien ja suojaavien menetelmien käyttöä raskaana oleville synnytyksen aikana. Näiden käytäntöjen ja synnytyksen jälkeisen lantionpohjan lihasvoiman ja inkontinenssin välinen suhde, jotka ovat lantionpohjan vaurion indikaattoreita, on kuitenkin epäselvä, ja tämän suhteen arvioimiseksi tehdyt tutkimukset ovat rajallisia.
Tutkimus toteutetaan 4 vaiheessa. Vaiheessa 1 haastatellaan osallistumiskriteerit täyttäviä raskaana olevia naisia, kun heidät otetaan synnytyssalille. Ensimmäisessä haastattelussa täytetään tiedonkeruulomakkeen asiaankuuluvat kohdat, mitataan lantionpohjan lihasvoimaa perineometrillä ja täytetään asteikot IIQ-7 ja UDI-6. Raskaana olevat naiset, joiden inkontinenssi on havaittu näissä asteikoissa, suljetaan pois. Sitten raskaana olevat naiset satunnaistetaan käyttämällä todellista satunnaislukujen generointimenetelmää random.org-sivustolla ja osoitettu tutkimus- ja kontrolliryhmille. Tämän jälkeen kaikkien tutkimus- ja kontrolliryhmien raskaana olevien naisten synnytysprosessia seurataan ja tallennetaan tiedonkeruulomakkeen asiaankuuluvan osion avulla.
Vaiheessa 2 molempien ryhmien raskaana olevien naisten perineaalikipu arvioidaan VAS:lla, kun synnytyksen toinen vaihe alkaa. Synnytyksen toinen vaihe on aika kohdunkaulan täydellisestä laajentumisesta sikiön pään syntymään. Tässä vaiheessa tutkimusryhmä saa perineaalisen suojapaketin ja kontrolliryhmä rutiinihoitoa. Molemmissa ryhmissä mitataan synnytyksen jälkeinen perineaalikipu, episiotomiapituus, jos episiotomia tehtiin, ja välikalvon pituus. Trauman tulokset kirjataan synnytysseurantalomakkeeseen.
Kolmannessa vaiheessa haastatellaan molempien ryhmien raskaana olevia naisia ensimmäisellä tunnilla synnytyksen jälkeen ja perineaalikipua arvioidaan VAS:lla.
Neljännessä vaiheessa tutkimus- ja kontrolliryhmien raskaana olevilta naisilta mitataan lantion lihasvoimaa perineometrillä, välilihan pituus mitataan ja kirjataan asiaankuuluvalle lomakkeelle sairaalan rutiinitarkastuksessa 6. viikolla synnytyksen jälkeen. UDI-6 (virtsahaittakartoitus) ja IIQ-7 (inkontinenssivaikutuskysely) täytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nazan KARAHAN, Assosition Prof.
- Puhelinnumero: 05074861414
- Sähköposti: karahan.nazan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Karabük, Turkki, 78100
- Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Öznur HAYAT ÖKTEM, Phd Student Msc Midwife
- Puhelinnumero: 05050532025
- Sähköposti: oznurhayat_78@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Nazan KARAHAN, Associate professor
-
Päätutkija:
- MEHMET BÜLBÜL KBÜ, Associate professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 vuotta vanha
- Primipar
- Yksittäinen raskaus kärkiasennossa 38 ja 42 viikon välillä
- Reaktiivinen NST-jäljitys
- Ilman systeemistä sairautta (sydän, HT, diabetes)
- Ei ongelmaa puhua ja ymmärtää turkkia
- Kuka suostui osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavat raskaana olevat naiset
- Raskaana olevat naiset, jotka lihoivat yli 25 kiloa raskauden aikana
- Raskaana olevat naiset, joilla on virtsankarkailu UDI-6:n mukaan
- Useita raskauksia
- Raskaana olevat naiset, joilla on lantionpohjaan vaikuttava neurologinen sairaus
- Raskaana olevat naiset, joille on tehty lantioleikkaus
- Vasta-aiheet normaalille synnytykselle (istukka previa, esiintymishäiriöt jne.)
- Sikiön arvioitu paino 4000 g tai enemmän
- Kuka haluaa kieltäytyä tutkimuksesta
- Raskaana olevat naiset, joille on määrä tehdä keisarileikkaus milloin tahansa trauman aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: perineal paketin sovellusryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat synnytyksen 2. vaiheessa pystyasennossa spontaani työntö Tehdään Hot sovellus
|
Tähän ryhmään kuuluvat synnytyksen 2. vaiheessa pystyasennossa spontaani työntö Tehdään Hot sovellus
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen sairaalahoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perineaalisen lihasvoiman
Aikaikkuna: Ensimmäisessä synnytyssaliin tullessa ja 6 viikon kuluttua synnytyksestä
|
Välilihaksen voimaa mitataan perineometrillä cmH2o:ssa.
|
Ensimmäisessä synnytyssaliin tullessa ja 6 viikon kuluttua synnytyksestä
|
Perineaalinen kipu
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Perineaalikipu arvioidaan VAS:lla synnytyksen toisen vaiheen alussa ja lopussa sekä ensimmäisen synnytyksen jälkeisen tunnin lopussa.
|
1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Episiotomia ja laserin tila
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Episypotomia mitataan senttimetreinä paperiviivaimella sovelluksen tilan mukaan.
|
1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Virtsankarkailun tila
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Virtsainkontinenssin tila mitataan UDI-6:lla ja IIQ-7:llä.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nazan KARAHAN, Associate professor, Gulhane School of Medicine
- Päätutkija: MEHMET BÜLBÜL, Associate professor, Karabuk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- undefined
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hayatoktem02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: välikalvopakkaussovellusryhmä
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKipu | Neuriitti | Perifeerinen neuropatia | ParestesiaBrasilia
-
Riphah International UniversityValmisInkontinenssi, VirtsatiePakistan
-
McGill UniversityRekrytointiKirurginen koulutusKanada