- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428812
Effekten av påføring av perineal beskyttelsespakke på bekkenbunnen ved fødsel
Phd Student Msc Jordmor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenbunnen spiller en kritisk og viktig rolle for å opprettholde sunne funksjoner i urin-, kjønns- og mage-tarmsystemet. Når vev i en region av bekkenbunnen er skadet av en eller annen grunn, utvikles bekkenbunnsdysfunksjon.
Graviditet og fødsel er viktige risikofaktorer for bekkenbunnsdysfunksjon. Hormonelle og mekaniske endringer under graviditet disponerer for nedsatt bekkenbunnsfunksjon. Under graviditet øker vektøkning og økning i livmorvekt det intraabdominale trykket. Derfor blir leddbånd og bekkenbunnsmuskler overstrukket. Han opplyser at hovedfaktoren ved dysfunksjon i bekkenbunnen er vaginal fødsel og at passasje av et spesielt stort fosterhode gjennom fødselskanalen er utløsende. Under passasje og nedstigning av fosterhodet gjennom skjedekanalen kan bekkenbunnsmuskulaturen bli overstrukket, revet eller skadet. Obstetriske faktorer som forårsaker bekkenbunnsskade inkluderer tidlig eller sen alder ved første fødsel, høy kroppsmasseindeks, stor baby, lengden på det andre stadiet av traumer (fødsel), tang, vakuum, episiotomi og fundal kompresjon.
Skader på bekkenbunnen under fødsel har mange kort- og langsiktige effekter på en kvinnes livskvalitet. Disse kan oppsummeres som kroniske perineale smerter, prolaps i bekkenorganene, urin- og analinkontinens, fistel, seksuell dysfunksjon, misnøye med arbeidskraft, fysiske og psykiske lidelser og redusert livskvalitet. I tillegg kan også amming og tilknytningsproblemer til mor og spedbarn oppstå på grunn av perineal smerte i den tidlige postpartumperioden. Derfor er det viktig å forebygge bekkenbunnsskader i fødsel, som påvirker fysisk, sosialt og psykisk velvære negativt og fører til mange kort- og langtidssyke. Verdens helseorganisasjon anbefaler bruk av teknikker som varme kompresser for å redusere perineal skade og lette spontan fødsel.
I litteraturen er det mange studier som undersøker intervensjoner for å beskytte bekkenbunnen under fødsel. Studier viser at perineal massasje, perineal varm påføring, fødselsstillinger, håndmanøvrer, skyveteknikker og begrenset episiotomi reduserer forekomsten av perineal skade.
Imidlertid er studier på disse teknikkene og praksisene generelt studier som undersøker effektiviteten til en enkelt metode. I en fersk kvalitativ studie ble jordmødre bedt om å evaluere effekten av noen beskyttende praksis kalt; perineal pakke; som helhet. Imidlertid, i denne studien, jordmødre; egen praksis og meninger ble evaluert, og deres effekter på bekkenbunnen eller fødselen ble ikke undersøkt. Internasjonale organisasjoner anbefaler bruk av evidensbaserte, perineal- og bekkenbunnstøttende og beskyttende metoder til gravide kvinner i fødsel. Forholdet mellom disse praksisene og bekkenbunnsmuskelstyrken etter fødselen og tilstedeværelsen av inkontinens, som er indikatorer på bekkenbunnsskade, er imidlertid uklar, og studier for å evaluere denne sammenhengen er begrenset.
Forskningen vil bli utført i 4 trinn. I fase 1 vil gravide som oppfyller inklusjonskriteriene bli intervjuet når de legges inn på fødestuen. I det første intervjuet vil de relevante delene av datainnsamlingsskjemaet fylles ut, bekkenbunnsmuskelstyrken måles med perineometer, og IIQ-7 og UDI-6 skalaene fylles ut. Gravide kvinner med inkontinens påvist i disse skalaene vil bli ekskludert. Deretter vil gravide kvinner bli randomisert ved å bruke metoden for generering av sanne tilfeldige tall på random.org nettside og tildelt studie- og kontrollgruppene. Deretter vil leveringsprosessen til alle gravide kvinner i studie- og kontrollgruppene overvåkes og registreres ved hjelp av den relevante delen av datainnsamlingsskjemaet.
I fase 2 vil perineal smerten følt av gravide kvinner i begge grupper bli evaluert ved hjelp av VAS når den andre fasen av fødselen begynner. Den andre fasen av fødselen er tiden fra fullstendig utvidelse av livmorhalsen til fosterhodet er født. I løpet av dette stadiet vil studiegruppen motta en perineal beskyttelsespakke mens kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling. Postpartum perineal smerte, episiotomilengde hvis episiotomi ble brukt og perineal lengde vil bli målt i begge grupper. Resultatene av traumet vil bli registrert i arbeidsoppfølgingsskjemaet.
I 3. trinn vil gravide i begge grupper intervjues 1. time postpartum og perineale smerter vil bli evaluert med VAS.
På 4. trinn vil de gravide i studie- og kontrollgruppene bli målt bekkenmuskelstyrke med perineometer, perineal lengde måles og registreres på aktuelt skjema under rutinemessig sykehuskontroll 6. uke postpartum. UDI-6 (urinary distress inventory) og IIQ-7 (incontinence impact questionnaire) vil bli utfylt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nazan KARAHAN, Assosition Prof.
- Telefonnummer: 05074861414
- E-post: karahan.nazan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Karabük, Tyrkia, 78100
- Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic
-
Ta kontakt med:
- Öznur HAYAT ÖKTEM, Phd Student Msc Midwife
- Telefonnummer: 05050532025
- E-post: oznurhayat_78@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Nazan KARAHAN, Associate professor
-
Hovedetterforsker:
- MEHMET BÜLBÜL KBÜ, Associate professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-35 år gammel
- Primipar
- Singleton graviditet i toppunktet mellom 38 og 42 uker
- En reaktiv NST-sporing
- Uten en systemisk sykdom (hjerte, HT, diabetes)
- Ikke noe problem å snakke og forstå tyrkisk
- Som takket ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Overvektige gravide
- Gravide kvinner som gikk opp mer enn 25 kilo under svangerskapet
- Gravide med urininkontinens i henhold til UDI-6
- Flergangsgraviditet
- Gravide kvinner med en nevrologisk sykdom som påvirker bekkenbunnen
- Gravide som har gjennomgått bekkenoperasjon
- Kontraindikasjoner for normal fødsel (placenta previa, anomalier i presentasjonen, etc.)
- Estimert fostervekt på 4000 g eller mer
- Som ønsker å melde seg ut av studiet
- Gravide kvinner som er planlagt for keisersnitt når som helst med traumer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: perineal pakke applikasjonsgruppe
Denne gruppen inkluderer de i 2. stadium av fødselen oppreist stilling spontant skyving Varm søknad vil bli gjort
|
Denne gruppen inkluderer de i 2. stadium av fødselen oppreist stilling spontant skyving Varm søknad vil bli gjort
|
Ingen inngripen: Rutinemessig sykehusbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perineal muskelstyrke
Tidsramme: Ved førstegangs innleggelse på fødestue og etter 6 uker etter fødsel
|
Perineal muskelstyrke vil bli målt i cmH2o med et perineometer.
|
Ved førstegangs innleggelse på fødestue og etter 6 uker etter fødsel
|
Perineal smerte
Tidsramme: 1. time etter fødsel
|
Perineal smerte vil bli vurdert av VAS i begynnelsen og slutten av den andre fasen av fødselen og ved slutten av 1. time postpartum.
|
1. time etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Episiotomi og laserstatus
Tidsramme: 1. time etter fødsel
|
Episypotomi vil bli målt i cm med en papirlinjal i henhold til søknadsstatus.
|
1. time etter fødsel
|
Status for urininkontinens
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Urininkontinensstatus vil bli målt med UDI-6 og IIQ-7.
|
6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nazan KARAHAN, Associate professor, Gulhane School of Medicine
- Hovedetterforsker: MEHMET BÜLBÜL, Associate professor, Karabuk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- undefined
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Hayatoktem02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Eksperimentell: perineal pakkeapplikasjonsgruppe
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennåPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)
-
Amasya UniversityFullførtSmertebehandling | Perkutan koronar intervensjon | Virtuell virkelighet | Sykepleie karies | KryoterapiTyrkia
-
KTO Karatay UniversityHar ikke rekruttert ennåSmerte | Angst | Frykt | Virtuell virkelighet | Bare barn
-
Universidade Federal de Santa CatarinaFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen