- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06428812
Vliv aplikace perineálního ochranného balíčku na pánevní dno při porodu
Phd Student MSc Porodní asistentka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pánevní dno hraje zásadní a důležitou roli při udržování zdravých funkcí močového, pohlavního a gastrointestinálního systému. Když jsou tkáně v oblasti pánevního dna z jakéhokoli důvodu poškozeny, rozvíjí se dysfunkce pánevního dna.
Těhotenství a porod jsou důležitými rizikovými faktory dysfunkce pánevního dna. Hormonální a mechanické změny během těhotenství predisponují k poruše funkce pánevního dna. V průběhu těhotenství přibývání na váze a zvyšování hmotnosti dělohy zvyšuje nitrobřišní tlak. Proto jsou vazy a svaly pánevního dna přetěžovány. Uvádí, že hlavním faktorem dysfunkce pánevního dna je vaginální porod a že spouštěčem je průchod zvláště velké hlavičky plodu porodními cestami. Při průchodu a sestupu hlavičky plodu poševním kanálem může dojít k přetažení, natržení nebo poškození svalů pánevního dna. Mezi porodnické faktory, které způsobují poškození pánevního dna, patří časný nebo pozdní věk při prvním porodu, vysoký index tělesné hmotnosti, velké dítě, délka druhé fáze traumatu (porodu), kleště, vakuum, epiziotomie a komprese fundu.
Poškození pánevního dna během porodu má mnoho krátkodobých i dlouhodobých dopadů na kvalitu života ženy. Ty lze shrnout jako chronická perineální bolest, prolaps pánevních orgánů, močová a anální inkontinence, píštěl, sexuální dysfunkce, nespokojenost s porodem, fyzická a psychická morbidita a snížená kvalita života. Kromě toho se v časném poporodním období mohou vyskytnout také problémy s kojením a problémy s připoutaností matky a dítěte v důsledku bolesti v perineu. Proto je důležité předcházet poškození pánevního dna při porodu, které negativně ovlivňuje fyzickou, sociální a psychickou pohodu a vede k mnoha krátkodobým i dlouhodobým nemocem. Světová zdravotnická organizace doporučuje použití technik, jako jsou horké obklady, aby se snížilo poškození perinea a usnadnilo se spontánní porod.
V literatuře existuje mnoho studií zkoumajících intervence na ochranu pánevního dna při porodu. Studie ukazují, že perineální masáž, perineální teplá aplikace, porodní polohy, ruční manévry, techniky tlačení a omezená epiziotomie snižují výskyt poranění perinea.
Studie o těchto technikách a postupech jsou však obecně studiemi zkoumajícími účinnost jediné metody. V nedávné kvalitativní studii byly porodní asistentky požádány, aby zhodnotily účinek některých ochranných praktik tzv.; perineální balíček; jako celek. V této studii však porodní asistentky; byly hodnoceny vlastní postupy a názory a nebyly zkoumány jejich účinky na pánevní dno nebo porod. Mezinárodní organizace doporučují těhotným ženám při porodu používat podpůrné a ochranné metody založené na důkazech, perineální a pánevní dno. Vztah mezi těmito praktikami a poporodní silou svalů pánevního dna a přítomností inkontinence, které jsou indikátory poškození pánevního dna, je však nejasný a studie hodnotící tento vztah jsou omezené.
Výzkum bude probíhat ve 4 fázích. Ve fázi 1 budou těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení, provedeny pohovor při přijetí na porodní sál. V prvním rozhovoru se vyplní příslušné oddíly formuláře sběru dat, změří se svalová síla pánevního dna perineometrem a vyplní se stupnice IIQ-7 a UDI-6. Těhotné ženy s inkontinencí zjištěnou v těchto škálách budou vyloučeny. Poté budou těhotné ženy randomizovány pomocí metody generování skutečných náhodných čísel na random.org webové stránky a přiřazeny studijním a kontrolním skupinám. Poté bude průběh porodu všech těhotných žen ve studijní a kontrolní skupině monitorován a zaznamenán pomocí příslušné části formuláře pro sběr dat.
Ve fázi 2 bude perineální bolest pociťovaná těhotnými ženami v obou skupinách hodnocena pomocí VAS, když začíná druhá doba porodní. Druhá doba porodní je doba od úplného rozšíření děložního čípku do narození hlavičky plodu. Během této fáze obdrží studijní skupina balíček ochrany perinea, zatímco kontrolní skupina obdrží běžnou péči. U obou skupin bude měřena poporodní perineální bolest, délka epiziotomie, pokud byla aplikována epiziotomie, a délka perinea. Výsledky traumatu budou zaznamenány do formuláře sledování porodu.
Ve 3. etapě budou těhotné ženy v obou skupinách dotazovány 1. hodinu po porodu a bolest v perineu bude hodnocena pomocí VAS.
Ve 4. etapě bude těhotným ženám ve studijní a kontrolní skupině měřena síla pánevního svalu pomocí perineometru, délka hráze bude změřena a zaznamenána do příslušného formuláře při rutinní kontrole v nemocnici v 6. týdnu po porodu. Bude vyplněn UDI-6 (inventář urinárních tísní) a IIQ-7 (dotazník dopadu inkontinence).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nazan KARAHAN, Assosition Prof.
- Telefonní číslo: 05074861414
- E-mail: karahan.nazan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Karabük, Krocan, 78100
- Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic
-
Kontakt:
- Öznur HAYAT ÖKTEM, Phd Student Msc Midwife
- Telefonní číslo: 05050532025
- E-mail: oznurhayat_78@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nazan KARAHAN, Associate professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MEHMET BÜLBÜL KBÜ, Associate professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-35 let
- Primipar
- Ojedinělé těhotenství v poloze vertexu mezi 38. a 42. týdnem
- Reaktivní NST trasování
- Bez systémového onemocnění (srdce, HT, diabetes)
- Není problém mluvit a rozumět turecky
- Kdo souhlasil s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Obézní těhotné ženy
- Těhotné ženy, které během těhotenství přibraly více než 25 kilogramů
- Těhotné ženy s inkontinencí moči podle UDI-6
- Vícečetná těhotenství
- Těhotné ženy s neurologickým onemocněním postihujícím pánevní dno
- Těhotné ženy, které podstoupily operaci pánve
- Kontraindikace pro normální porod (placenta previa, anomálie prezentace atd.)
- Odhadovaná hmotnost plodu 4000 g nebo více
- Kdo se chce odhlásit ze studia
- Těhotné ženy, které jsou naplánovány na císařský řez kdykoli po traumatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: aplikační skupina perineálního balíčku
Do této skupiny patří ty ve 2. době porodní vzpřímená poloha spontánní tlačení Bude provedena aplikace za tepla
|
Do této skupiny patří ty ve 2. době porodní vzpřímená poloha spontánní tlačení Bude provedena aplikace za tepla
|
Žádný zásah: Rutinní nemocniční péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla perineálních svalů
Časové okno: Při prvotním příjmu na porodní sál a po 6 týdnech po porodu
|
Síla perineálních svalů bude měřena v cmH2o perineometrem.
|
Při prvotním příjmu na porodní sál a po 6 týdnech po porodu
|
Perineální bolest
Časové okno: 1. hodina po porodu
|
Bolest perinea bude hodnocena VAS na začátku a na konci druhé doby porodní a na konci 1. hodiny po porodu.
|
1. hodina po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav epiziotomie a laserace
Časové okno: 1. hodina po porodu
|
Episypotomie bude měřena v cm papírovým pravítkem podle stavu aplikace.
|
1. hodina po porodu
|
Stav močové inkontinence
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Stav močové inkontinence bude měřen pomocí UDI-6 a IIQ-7.
|
6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nazan KARAHAN, Associate professor, Gulhane School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: MEHMET BÜLBÜL, Associate professor, Karabük University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- undefined
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Hayatoktem02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální: aplikační skupina perineálního balíčku
-
KTO Karatay UniversityZatím nenabírámeBolest | Úzkost | Strach | Virtuální realita | Děti, Pouze