- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06428812
Effekten af påføring af perineal beskyttende pakke på bækkenbunden under fødsel
Ph.d.-studerende Msc Jordemoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbunden spiller en kritisk og vigtig rolle i opretholdelsen af sunde funktioner i urin-, køns- og mave-tarmsystemet. Når væv i en region af bækkenbunden er beskadiget af en eller anden grund, udvikler bækkenbunden dysfunktion.
Graviditet og fødsel er vigtige risikofaktorer for bækkenbundsdysfunktion. Hormonelle og mekaniske ændringer under graviditeten disponerer for nedsat bækkenbundsfunktion. Under graviditet øger vægtøgning og stigning i livmodervægt det intra-abdominale tryk. Derfor er ledbånd og bækkenbundsmuskler overspændt. Han oplyser, at hovedfaktoren i bækkenbundsdysfunktion er vaginal fødsel, og at passagen af et særligt stort fosterhoved gennem fødselskanalen er udløseren. Under passage og nedstigning af fosterhovedet gennem skedekanalen kan bækkenbundsmuskulaturen blive overstrakt, revet eller beskadiget. Obstetriske faktorer, der forårsager bækkenbundsskader, omfatter tidlig eller sen alder ved første fødsel, højt kropsmasseindeks, stor baby, længden af anden fase af traume (fødsel), pincet, vakuum, episiotomi og fundal kompression.
Skader på bækkenbunden under fødslen har mange kort- og langsigtede effekter på en kvindes livskvalitet. Disse kan opsummeres som kroniske perineale smerter, prolaps i bækkenorganerne, urin- og analinkontinens, fistel, seksuel dysfunktion, utilfredshed med fødslen, fysiske og psykiske sygdomme og nedsat livskvalitet. Derudover kan amning og mor-spædbarns tilknytningsproblemer også opstå på grund af perineale smerter i den tidlige postpartum periode. Derfor er det vigtigt at forebygge bækkenbundsskader i fødslen, som påvirker det fysiske, sociale og psykiske velbefindende negativt og fører til mange kort- og langtidssygdomme. Verdenssundhedsorganisationen anbefaler brugen af teknikker såsom varme kompresser for at reducere perineal skade og lette spontan levering.
I litteraturen er der mange undersøgelser, der undersøger interventioner for at beskytte bækkenbunden under fødsel. Undersøgelser viser, at perineal massage, perineal varm påføring, fødselsstillinger, håndmanøvrer, skubbeteknikker og begrænset episiotomi reducerer forekomsten af perineal skade.
Imidlertid er undersøgelser af disse teknikker og praksis generelt undersøgelser, der undersøger effektiviteten af en enkelt metode. I en nylig kvalitativ undersøgelse blev jordemødre bedt om at evaluere effekten af nogle beskyttende praksis kaldet; perineal pakke; som en helhed. Men i denne undersøgelse, jordemødre; egen praksis og meninger blev evalueret, og deres virkninger på bækkenbunden eller veerne blev ikke undersøgt. Internationale organisationer anbefaler anvendelse af evidensbaserede, perineal- og bækkenbundsstøttende og beskyttende metoder til gravide kvinder i fødsel. Forholdet mellem disse praksisser og postpartum bækkenbundsmuskelstyrke og tilstedeværelsen af inkontinens, som er indikatorer for bækkenbundsskade, er imidlertid uklart, og undersøgelser til at evaluere dette forhold er begrænsede.
Forskningen vil blive udført i 4 faser. I fase 1 vil gravide, der opfylder inklusionskriterierne, blive interviewet, når de bliver indlagt på fødegangen. I det første interview vil de relevante afsnit af dataindsamlingsskemaet blive udfyldt, bækkenbundsmuskelstyrke vil blive målt med et perineometer, og IIQ-7 og UDI-6 skalaerne udfyldes. Gravide kvinder med inkontinens påvist i disse skalaer vil blive udelukket. Derefter vil gravide kvinder blive randomiseret ved at bruge metoden til at generere tilfældige tal på random.org hjemmeside og tildelt undersøgelses- og kontrolgrupperne. Derefter vil leveringsprocessen for alle gravide kvinder i undersøgelses- og kontrolgrupperne blive overvåget og registreret ved hjælp af det relevante afsnit af dataindsamlingsformularen.
I fase 2 vil den perineale smerte, der mærkes af gravide kvinder i begge grupper, blive evalueret ved hjælp af VAS, når den anden fase af fødslen begynder. Den anden fase af fødslen er tiden fra fuldstændig dilatation af livmoderhalsen, indtil fosterhovedet er født. Under denne fase vil undersøgelsesgruppen modtage en perineal beskyttelsespakke, mens kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling. Postpartum perineal smerte, episiotomi-længde hvis episiotomi blev anvendt og perineal længde vil blive målt i begge grupper. Resultaterne af traumet vil blive registreret i arbejdsopfølgningsskemaet.
På 3. trin vil gravide i begge grupper blive interviewet 1. time postpartum og perineale smerter vil blive evalueret med VAS.
På 4. trin vil de gravide kvinder i undersøgelses- og kontrolgrupperne blive målt bækkenmuskelstyrke med et perineometer, perineal længde vil blive målt og registreret på det relevante skema under rutinemæssig hospitalskontrol i 6. uge efter fødslen. UDI-6 (urinary distress inventory) og IIQ-7 (incontinence impact questionnaire) vil blive udfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karabük, Kalkun, 78100
- Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-35 år
- Primipar
- Singleton graviditet i topposition mellem 38 og 42 uger
- En reaktiv NST-sporing
- Uden en systemisk sygdom (hjerte, HT, diabetes)
- Ingen problemer med at tale og forstå tyrkisk
- Hvem sagde ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Overvægtige gravide
- Gravide kvinder, der tog mere end 25 kg på under graviditeten
- Gravide kvinder med urininkontinens iht. UDI-6
- Flere graviditeter
- Gravide kvinder med en neurologisk sygdom, der påvirker bækkenbunden
- Gravide kvinder, der har gennemgået bækkenoperation
- Kontraindikationer for normal levering (placenta previa, anomalier i præsentationen osv.)
- Estimeret fostervægt på 4000 g eller mere
- Hvem ønsker at fravælge studiet
- Gravide kvinder, der er planlagt til kejsersnit på ethvert tidspunkt af traumer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: perineal pakke applikationsgruppe
Denne gruppe omfatter dem i 2. fase af fødsel oprejst stilling spontant skubbe Varm ansøgning vil blive foretaget
|
Denne gruppe omfatter dem i 2. fase af fødsel oprejst stilling spontant skubbe Varm ansøgning vil blive foretaget
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig hospitalsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perineal muskelstyrke
Tidsramme: Ved første indlæggelse på fødegangen og efter 6 uger efter fødslen
|
Perineal muskelstyrke vil blive målt i cmH2o med et perineometer.
|
Ved første indlæggelse på fødegangen og efter 6 uger efter fødslen
|
|
Perineal smerte
Tidsramme: 1. time efter fødslen
|
Perineal smerter vil blive vurderet ved VAS i begyndelsen og slutningen af 2. fase af veer og i slutningen af 1. time postpartum.
|
1. time efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episiotomi og lasereringsstatus
Tidsramme: 1. time efter fødslen
|
Episypotomi vil blive målt i cm med en papirlineal i henhold til ansøgningsstatus.
|
1. time efter fødslen
|
|
Urininkontinensstatus
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Urininkontinensstatus vil blive målt med UDI-6 og IIQ-7.
|
6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nazan KARAHAN, Associate professor, Gulhane School of Medicine
- Ledende efterforsker: MEHMET BÜLBÜL, Associate professor, Karabuk University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- undefined
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Hayatoktem02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Eksperimentel: perineal pakkeapplikationsgruppe
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Sülayman YAMANAfsluttetAdgang til hæmodialyseKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Koç UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetKemoterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Kalkun
-
Özge İşeriAfsluttetAngst | GendannelseskvalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Amasya UniversityAfsluttetSmertebehandling | Perkutan koronar intervention | Virtual reality | Sygeplejerske caries | KryoterapiKalkun
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityRekrutteringHemiplegi | Kinesio Taping | Øvre ekstremitet | Håndfunktionalitet | Hemiplegi på grund af slagtilfælde | Proprioceptiv neuromuskulær faciliteringTyrkiet (Türkiye)