- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06428812
Effekten av applicering av perineal skyddspaket på bäckenbotten vid förlossning
Doktorand Msc Barnmorska
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenbotten spelar en kritisk och viktig roll för att upprätthålla hälsosamma funktioner i urinvägarna, könsorganen och mag-tarmsystemet. När vävnader i en region av bäckenbotten skadas av någon anledning, utvecklas bäckenbottendysfunktion.
Graviditet och förlossning är viktiga riskfaktorer för bäckenbottendysfunktion. Hormonella och mekaniska förändringar under graviditeten predisponerar för försämrad bäckenbottenfunktion. Under graviditeten ökar viktökning och ökning av livmodervikt det intraabdominala trycket. Därför är ligament och bäckenbottenmuskler översträckta. Han konstaterar att den främsta faktorn för bäckenbottendysfunktion är vaginal förlossning och att passage av ett särskilt stort fosterhuvud genom födelsekanalen är den utlösande faktorn. Under passagen och nedstigningen av fosterhuvudet genom slidkanalen kan bäckenbottenmusklerna vara översträckta, slitna eller skadade. Obstetriska faktorer som orsakar bäckenbottenskada inkluderar tidig eller sen ålder vid första födseln, högt kroppsmassaindex, stort barn, längden på det andra stadiet av trauma (förlossning), pincett, vakuum, episiotomi och fundal kompression.
Skador på bäckenbotten under förlossningen har många kort- och långtidseffekter på en kvinnas livskvalitet. Dessa kan sammanfattas som kronisk perineal smärta, framfall i bäckenorganen, urin- och analinkontinens, fistel, sexuell dysfunktion, missnöje med förlossningen, fysiska och psykiska sjukdomar och minskad livskvalitet. Dessutom kan amning och anknytningsproblem från mamma och spädbarn också uppstå på grund av perineal smärta i den tidiga postpartumperioden. Därför är det viktigt att förebygga bäckenbottenskador i förlossningen, vilket påverkar det fysiska, sociala och psykiska välbefinnandet negativt och leder till många kort- och långtidssjukdomar. Världshälsoorganisationen rekommenderar användning av tekniker som heta kompresser för att minska perineal skada och underlätta spontan förlossning.
I litteraturen finns det många studier som undersöker insatser för att skydda bäckenbotten under förlossningen. Studier visar att perineal massage, perineal varm applicering, födelseställningar, handmanövrar, push-tekniker och begränsad episiotomi minskar förekomsten av perineal skada.
Studier av dessa tekniker och metoder är dock i allmänhet studier som undersöker effektiviteten av en enda metod. I en nyligen genomförd kvalitativ studie ombads barnmorskor att utvärdera effekten av några skyddande metoder som kallas; perineal förpackning; som helhet. Men i denna studie, barnmorskor; egen praxis och åsikter utvärderades, och deras effekter på bäckenbotten eller förlossningen undersöktes inte. Internationella organisationer rekommenderar tillämpning av evidensbaserade, perineal- och bäckenbottenstödjande och skyddande metoder på gravida kvinnor under förlossningen. Emellertid är sambandet mellan dessa metoder och postpartum bäckenbottenmuskelstyrka och förekomsten av inkontinens, som är indikatorer på bäckenbottenskada, oklart och studier för att utvärdera detta samband är begränsade.
Forskningen kommer att genomföras i 4 etapper. I fas 1 kommer gravida kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna att intervjuas när de läggs in på förlossningsrummet. I den första intervjun kommer de relevanta avsnitten av datainsamlingsformuläret att fyllas i, bäckenbottenmuskelstyrkan kommer att mätas med en perineometer och IIQ-7 och UDI-6 skalorna kommer att fyllas i. Gravida kvinnor med inkontinens som upptäcks i dessa skalor kommer att uteslutas. Därefter kommer gravida kvinnor att randomiseras med den sanna slumptalsgenereringsmetoden på random.org webbplats och tilldelas studie- och kontrollgrupperna. Sedan kommer leveransprocessen för alla gravida kvinnor i studie- och kontrollgrupperna att övervakas och registreras med hjälp av den relevanta delen av datainsamlingsformuläret.
I fas 2 kommer den perineala smärtan som känns av gravida kvinnor i båda grupperna att utvärderas med VAS när det andra skedet av förlossningen börjar. Det andra stadiet av förlossningen är tiden från fullständig dilatation av livmoderhalsen tills fostrets huvud föds. Under detta skede kommer studiegruppen att få ett perinealt skyddspaket medan kontrollgruppen får rutinvård. Postpartum perineal smärta, episiotomilängd om episiotomi tillämpades och perineal längd kommer att mätas i båda grupperna. Resultaten av traumat kommer att registreras i förlossningsuppföljningsformuläret.
I det 3:e stadiet kommer gravida kvinnor i båda grupperna att intervjuas 1:a timmen efter förlossningen och perineal smärta utvärderas med VAS.
I det 4:e steget kommer de gravida kvinnorna i studie- och kontrollgrupperna att mätas bäckenmuskelstyrka med en perineometer, perineal längd kommer att mätas och registreras på relevant formulär under rutinmässig sjukhuskontroll 6:e veckan efter förlossningen. UDI-6 (urinary distress inventory) och IIQ-7 (incontinence impact questionnaire) kommer att fyllas i.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karabük, Kalkon, 78100
- Karabuk Training and Research Hospital, obstetrics clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-35 år gammal
- Primipar
- Singelgraviditet i vertexposition mellan 38 och 42 veckor
- En reaktiv NST-spårning
- Utan en systemisk sjukdom (hjärta, HT, diabetes)
- Inga problem att tala och förstå turkiska
- Vem gick med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Överviktiga gravida kvinnor
- Gravida kvinnor som gick upp mer än 25 kilo under graviditeten
- Gravida kvinnor med urininkontinens enligt UDI-6
- Flera graviditeter
- Gravida kvinnor med en neurologisk sjukdom som påverkar bäckenbotten
- Gravida kvinnor som genomgått bäckenoperation
- Kontraindikationer för normal förlossning (placenta previa, anomalier i presentationen, etc.)
- Beräknad fostervikt på 4000 g eller mer
- Vem vill välja bort studien
- Gravida kvinnor som är planerade för kejsarsnitt när som helst av trauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: perineal paketapplikationsgrupp
Denna grupp inkluderar de i 2: a steget av förlossningen upprätt position spontant tryckande. Varm ansökan kommer att göras
|
Denna grupp inkluderar de i 2: a steget av förlossningen upprätt position spontant tryckande. Varm ansökan kommer att göras
|
|
Inget ingripande: Rutinmässig sjukhusvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perineal muskelstyrka
Tidsram: Vid första inläggning på förlossningsrummet och efter 6 veckor efter förlossningen
|
Perineal muskelstyrka kommer att mätas i cmH2o med en perineometer.
|
Vid första inläggning på förlossningsrummet och efter 6 veckor efter förlossningen
|
|
Perineal smärta
Tidsram: 1:a timmen efter förlossningen
|
Perineal smärta kommer att bedömas med VAS i början och slutet av det andra skedet av förlossningen och i slutet av den första timmen efter förlossningen.
|
1:a timmen efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Episiotomi och laserstatus
Tidsram: 1:a timmen efter förlossningen
|
Episypotomi kommer att mätas i cm med en papperslinjal enligt ansökans status.
|
1:a timmen efter förlossningen
|
|
Urininkontinensstatus
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Urininkontinensstatus kommer att mätas med UDI-6 och IIQ-7.
|
6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nazan KARAHAN, Associate professor, Gulhane School of Medicine
- Huvudutredare: MEHMET BÜLBÜL, Associate professor, Karabuk University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- undefined
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Hayatoktem02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .