认知行为疗法对 PTSD-CVD 联系的影响
2025年9月22日 更新者：Michael T. Osborne、Massachusetts General Hospital
认知行为疗法对 PTSD 和心血管风险样本中神经、炎症和自主标记物的影响：试点随机对照试验方案
这是一项随机对照试验，旨在评估创伤后应激障碍 (PTSD) 一线治疗（认知处理疗法；CPT）与候补名单控制对心血管疾病 (CVD) 风险机制的影响。
此外，这项研究将检验以下假设：CPT 通过对炎症和自主神经功能的影响来降低 CVD 风险，并且这些变化是由压力相关神经活动 (SNA) 的变化驱动的
研究概览
详细说明
本研究是一项 CPT 与候补名单对照的随机对照试验，旨在测试 CPT 对 PTSD-CVD 联系机制的影响。
报名于 2023 年开始，预计将持续到 2026 年。
参与者包括从波士顿地区招募的患有 PTSD 和 CVD 风险的个人 (N = 30)。
治疗分配是随机的，并按性别分层。
参与者被随机分配至 CPT（n = 15）或候补名单对照（n = 15）。
潜在合格的参与者完成筛选访问以确认纳入/排除标准。
确认资格后，参与者将被安排参加基线会议，在那里他们完成调查、大脑和外周成像以及自主神经功能的静息测量。
基线访视后，参与者被随机分为 CPT 组或等候名单对照组。
那些随机接受 CPT 的人通过远程医疗完成课程。
经过 12 周的治疗期后，参与者参加治疗后访视，包括与基线时进行的相同评估。
随机进入候补名单的参与者在完成治疗后访视后将获得 CPT。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Osborne, MD
- 电话号码：6177261843
- 邮箱：MOSBORNE@PARTNERS.ORG
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Michael Osborne, MD
- 邮箱：mosborne@mgh.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-65 岁（选择上限是为了优化随年龄增长而减弱的大脑激活变化）；
- 标准 A 创伤暴露和 PTSD 症状（至少两个症状群中的临床显着症状）；
- 亚临床动脉粥样硬化性 CVD（例如冠状动脉、脑血管或外周动脉斑块或影像学上的钙化）、临床动脉粥样硬化性 CVD（例如心肌梗死或血运重建）或动脉粥样硬化性 CVD 风险增加（即高血压、糖尿病、高脂血症>2）和主动吸烟）理解和签署知情同意书的能力
- 英语流利。
排除标准：
- 中风、脑部手术、癫痫病史
- 使用某些 CVD 药物（例如 β 受体阻滞剂、高强度他汀类药物 [例如瑞舒伐他汀 20/40 mg 和阿托伐他汀 40/80 mg]、PCSK-9 抑制剂）；
- 4 周内精神或心血管药物发生变化（即允许稳定的治疗方案）；
- 目前正在接受 PTSD 治疗；
- 神经系统或全身炎症性疾病/当前抗炎治疗；
- 中度/重度酒精/药物滥用障碍；
- 当前的躁狂/精神病；
- 体重 >300 磅、幽闭恐惧症、怀孕、与磁共振成像 (MRI) 不兼容的金属植入物或不受控制的高血糖（用于成像）；
- 在过去 12 个月内出于研究目的进行过重大辐射暴露（> 2 次核试验、计算机断层扫描图像或荧光镜检查程序）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知加工疗法
认知加工治疗的 12 周治疗期以及治疗后访视。
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积极的干预措施是认知加工疗法（CPT），它是治疗创伤后应激障碍（PTSD）的黄金标准认知行为疗法。
CPT 干预包括 12 个时长 60 分钟的课程，教授技能以挑战扭曲或无益的创伤相关认知。
与创伤相关的认知分为治疗过程中突出的五个主题：安全、信任、权力/控制、尊重和亲密。
CPT 的经验基础很强大，大量研究表明，无论创伤类型如何，它都能显着减少 PTSD 症状，并且比对照治疗有效 89%。
CPT 已成功以虚拟形式实施，其功效水平与现场 CPT 相当。
本研究的 CPT 课程将由受过 CPT 培训的临床医生虚拟进行
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无干预：控制候补名单
随机进入候补名单的参与者在完成治疗后访视后将获得 CPT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉炎症
大体时间：基线和 12 周
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通过 FDG-PET 成像测量
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基线和 12 周
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心率变异性
大体时间：基线和 12 周
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根据基线和治疗后就诊时收集的平均静息 HRV 计算得出
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞生成
大体时间：基线和 12 周
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通过 FDG-PET 成像测量骨髓活性
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基线和 12 周
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心率
大体时间：基线和 12 周
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心率（每分钟心跳次数）
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基线和 12 周
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血压
大体时间：基线和 12 周
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收缩压和舒张压
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基线和 12 周
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基于 MRI 的动脉斑块成分（例如坏死组织、疏松结缔组织和出血）
大体时间：基线和 12 周
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使用黑血成像技术对动脉粥样硬化斑块成分（包括坏死组织、疏松结缔组织和出血）进行 MRI 测量
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基线和 12 周
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基于 MRI 的动脉壁厚度
大体时间：基线和 12 周
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测量壁厚来评估动脉粥样硬化斑块
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基线和 12 周
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基于 MRI 的脑结构体积和密度评估
大体时间：基线和 12 周
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大脑中心的结构评估，以评估参与应激反应的神经中心的体积和密度
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基线和 12 周
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基于 MRI 的大脑连接（通过测量休息时和执行情绪任务时神经中心网络的血流变化）
大体时间：基线和 12 周
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使用基线功能 MRI 映射以及对参与应激反应的神经中心的情绪面孔进行连接评估，通过测量大脑不同部位在不同条件下血氧含量的变化来确定治疗前后神经中心之间的相互作用
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基线和 12 周
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基于 MRI 的大脑激活（通过使用功能 MRI 测量休息时和情绪任务时重要神经中心的血流量）
大体时间：基线和 12 周
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通过测量不同条件下流向大脑不同部位的血流量，使用功能性 MRI 进行激活评估，包括休息时和治疗前后参与应激反应的神经中枢的情绪面孔
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基线和 12 周
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使用 MRI 观察大脑中心之间静息神经连接的轴突完整性
大体时间：基线和 12 周
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使用 MRI 扩散张量成像测量轴突完整性，以确定重要大脑中心和与 PTSD 治疗前后压力感知相关的神经网络之间的强度连接
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023P001621
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，来自主要终点和分析的去识别数据将在公共网站上提供。
IPD 共享时间框架
学习完成后6个月内
IPD 共享访问标准
根据使用的网站确定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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