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Impatto della terapia cognitivo comportamentale sul collegamento PTSD-CVD

22 settembre 2025 aggiornato da: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital

Impatto della terapia cognitivo comportamentale sui marcatori neurali, infiammatori e autonomici in un campione con disturbo da stress post-traumatico e rischio cardiovascolare: protocollo per uno studio pilota randomizzato e controllato

Si tratta di uno studio pilota randomizzato e controllato per valutare l'impatto di un trattamento di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (terapia di elaborazione cognitiva; CPT) rispetto al controllo della lista d'attesa sui meccanismi di rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Inoltre, questo studio testerà l’ipotesi che la CPT riduca il rischio di malattie cardiovascolari attraverso i suoi effetti sull’infiammazione e sulla funzione autonomica e che questi cambiamenti siano guidati da cambiamenti nell’attività neurale correlata allo stress (SNA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato sul CPT rispetto al controllo in lista d'attesa che sta testando gli effetti del CPT sui meccanismi del collegamento PTSD-CVD. Le iscrizioni sono iniziate nel 2023 e si prevede che continueranno fino al 2026. I partecipanti includono individui con PTSD e rischio CVD reclutati dall'area di Boston (N = 30). L'assegnazione del trattamento è randomizzata e stratificata per sesso. I partecipanti vengono randomizzati al CPT (n = 15) o al controllo della lista d'attesa (n = 15). I partecipanti potenzialmente idonei completano una visita di screening per confermare i criteri di inclusione/esclusione. Dopo la conferma dell'idoneità, ai partecipanti viene programmata una sessione di riferimento, in cui completano sondaggi, imaging cerebrale e periferico e misurazioni a riposo della funzione autonomica. Dopo la visita di base, i partecipanti vengono randomizzati nel CPT o nel gruppo di controllo della lista d'attesa. Quelli randomizzati alle sessioni complete CPT tramite telemedicina. Dopo un periodo di trattamento di 12 settimane, i partecipanti partecipano alla visita post-trattamento, consistente nelle stesse valutazioni somministrate al basale. Ai partecipanti randomizzati in lista d'attesa viene offerto il CPT al completamento della visita post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65 anni (limite superiore scelto per ottimizzare i cambiamenti nell'attivazione cerebrale che diminuiscono con l'età);
  • criterio A: esposizione al trauma e sintomi di disturbo da stress post-traumatico (sintomi clinicamente significativi in ​​almeno due gruppi di sintomi);
  • CVD aterosclerotica subclinica (ad es., placca coronarica, cerebrovascolare o arteriosa periferica o calcificazioni all'imaging), CVD aterosclerotica clinica (ad es. infarto miocardico o rivascolarizzazione) o aumento del rischio di CVD aterosclerotica (ad es. >2 di ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia , e fumo attivo) capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • madrelingua inglese fluente.

Criteri di esclusione:

  • storia di ictus, intervento chirurgico al cervello, convulsioni
  • uso di alcuni farmaci per malattie cardiovascolari (ad es. beta-bloccanti, statine ad alta intensità [ad es. rosuvastatina 20/40 mg e atorvastatina 40/80 mg], inibitori di PCSK-9);
  • modifica dei farmaci psichiatrici o cardiovascolari entro 4 settimane (vale a dire, è consentito un regime stabile);
  • attualmente in terapia per il disturbo da stress post-traumatico;
  • malattia infiammatoria neurologica o sistemica/terapia antinfiammatoria in corso;
  • disturbo da uso di alcol/sostanze moderato/grave;
  • attuale mania/psicosi;
  • peso > 300 libbre, claustrofobia, gravidanza, impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica (MRI) o iperglicemia incontrollata (per l'imaging);
  • esposizione significativa alle radiazioni (>2 test nucleari, immagini di tomografia computerizzata o procedure fluoroscopiche) per scopi di ricerca durante i 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
Periodo di trattamento di 12 settimane di terapia di elaborazione cognitiva seguito da una visita post-trattamento.
Comportamentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
L'intervento attivo è la terapia di elaborazione cognitiva (CPT), una terapia cognitivo comportamentale gold standard per il disturbo da stress post-traumatico. L'intervento CPT consiste in 12 sessioni da 60 minuti che insegnano abilità per sfidare le cognizioni rilevanti per il trauma che sono distorte o inutili. Le cognizioni rilevanti per il trauma rientrano in cinque temi che vengono evidenziati durante il trattamento: sicurezza, fiducia, potere/controllo, stima e intimità. La base empirica della CPT è solida e numerosi studi dimostrano che essa determina una riduzione significativa dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico indipendentemente dal tipo di trauma e che è più efficace dell’89% rispetto al trattamento di controllo. Il CPT è stato implementato con successo in formati virtuali con livelli di efficacia paragonabili a quelli del CPT di persona. Le sessioni CPT per questo studio saranno condotte virtualmente da un medico formato CPT
Nessun intervento: Controlla la lista d'attesa
Ai partecipanti randomizzati in lista d'attesa viene offerto il CPT al completamento della visita post-trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione arteriosa
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurato tramite imaging FDG-PET
Baseline e 12 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Calcolato dalla HRV media a riposo raccolta al basale e alle visite post-trattamento
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leucopoiesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurato come attività del midollo osseo tramite imaging FDG-PET
Baseline e 12 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
Baseline e 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Pressione sistolica e diastolica
Baseline e 12 settimane
Componenti della placca arteriosa basati sulla risonanza magnetica (come tessuto necrotico, tessuto connettivo lasso ed emorragia)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurazioni MRI dei componenti della placca aterosclerotica tra cui tessuto necrotico, tessuto connettivo lasso ed emorragia utilizzando tecniche di imaging del sangue nero
Baseline e 12 settimane
Spessore della parete arteriosa basato sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurazioni dello spessore della parete come valutazione della placca aterosclerotica
Baseline e 12 settimane
Valutazioni della struttura cerebrale basate sulla risonanza magnetica di volume e densità
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Valutazione strutturale dei centri cerebrali per valutare volume e densità dei centri neurali coinvolti nella risposta allo stress
Baseline e 12 settimane
Connettività cerebrale basata sulla risonanza magnetica (misurando i cambiamenti nel flusso sanguigno attraverso reti di centri neurali a riposo e con un compito emotivo)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Valutazione della connettività utilizzando la mappatura sulla risonanza magnetica funzionale al basale e in risposta ai volti emotivi dei centri neurali coinvolti nella risposta allo stress per determinare l'interazione tra i centri neurali prima e dopo la terapia misurando le alterazioni del contenuto di ossigeno nel sangue in varie condizioni in diverse parti del cervello
Baseline e 12 settimane
Attivazione cerebrale basata sulla risonanza magnetica (tramite la misurazione del flusso sanguigno in importanti centri neurali a riposo e con un compito emotivo utilizzando la risonanza magnetica funzionale)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Valutazione dell'attivazione mediante risonanza magnetica funzionale sia a riposo che in risposta ai volti emotivi dei centri neurali coinvolti nella risposta allo stress prima e dopo la terapia misurando il flusso sanguigno in varie condizioni verso diverse parti del cervello
Baseline e 12 settimane
Integrità assonale delle connessioni neurali a riposo tra i centri cerebrali utilizzando la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Misurazione dell'integrità assonale utilizzando l'imaging del tensore di diffusione sulla risonanza magnetica per determinare le connessioni di forza tra importanti centri cerebrali e reti neurali correlate alla percezione dello stress nel disturbo da stress post-traumatico prima e dopo la terapia
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

American Heart Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P001621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati provenienti dagli endpoint primari e dalle analisi saranno resi disponibili su un sito web pubblico dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da determinare in base al sito web utilizzato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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