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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06429293
PTSD-CVD 링크에 대한 인지 행동 치료의 영향
2025년 9월 22일 업데이트: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital
PTSD 및 심혈관 위험이 있는 샘플의 신경, 염증 및 자율 마커에 대한 인지 행동 치료의 영향: 파일럿 무작위 대조 시험 프로토콜
이는 외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 1차 치료(인지 처리 요법, CPT)와 대기자 명단 대조가 심혈관 질환(CVD) 위험 메커니즘에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험입니다.
또한, 이 연구는 CPT가 염증 및 자율신경 기능에 미치는 영향을 통해 CVD 위험을 감소시키고 이러한 변화가 스트레스 관련 신경 활동(SNA)의 변화에 의해 유발된다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PTSD-CVD 연결 메커니즘에 대한 CPT의 효과를 테스트하는 대기자 명단 대조와 비교한 CPT의 무작위 대조 시험입니다.
2023년부터 등록이 시작되어 2026년까지 계속될 예정입니다.
참가자에는 보스턴 지역에서 모집된 PTSD 및 CVD 위험이 있는 개인이 포함됩니다(N = 30).
치료 할당은 무작위로 이루어지며 성별에 따라 계층화됩니다.
참가자는 CPT(n = 15) 또는 대기자 명단 관리(n = 15)로 무작위 배정됩니다.
잠재적으로 적격한 참가자는 선별 방문을 완료하여 포함/제외 기준을 확인합니다.
자격이 확인되면 참가자는 기본 세션에 참여하여 설문 조사, 뇌 및 말초 영상 촬영, 자율 기능 휴식 측정을 완료합니다.
기본 방문 후 참가자는 CPT 또는 대기자 명단 제어 그룹으로 무작위 배정됩니다.
원격 의료를 통해 CPT 전체 세션에 무작위로 배정된 사람들입니다.
12주간의 치료 기간이 끝난 후 참가자들은 치료 후 방문에 참석하며, 이는 기준선에서 시행된 동일한 평가로 구성됩니다.
대기자 명단에 무작위로 선정된 참가자에게는 치료 후 방문이 완료되면 CPT가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Osborne, MD
- 전화번호: 6177261843
- 이메일: MOSBORNE@PARTNERS.ORG
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Michael Osborne, MD
- 이메일: mosborne@mgh.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세(나이가 들면서 감소하는 뇌 활성화 변화를 최적화하기 위해 선택된 상한);
- 기준 A 외상 노출 및 PTSD 증상(적어도 두 가지 증상 군집에서 임상적으로 중요한 증상)
- 무증상 죽상경화성 CVD(예: 관상동맥, 뇌혈관 또는 말초 동맥 플라크 또는 영상 촬영 시 석회화), 임상적 죽상경화성 CVD(예: 심근경색 또는 혈관재형성) 또는 죽상경화성 CVD 위험 증가(즉, >2 고혈압, 당뇨병, 고지혈증) 및 능동 흡연) 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 영어가 유창한 사람.
제외 기준:
- 뇌졸중, 뇌수술, 발작의 병력
- 특정 CVD 약물(예: 베타 차단제, 고강도 스타틴[예: 로수바스타틴 20/40mg 및 아토르바스타틴 40/80mg], PCSK-9 억제제)의 사용
- 4주 이내에 정신과적 또는 심혈관계 약물 변경(즉, 안정적인 처방이 허용됨)
- 현재 PTSD 치료 중입니다.
- 신경학적 또는 전신성 염증성 질환/현재 항염증 요법;
- 중등도/심각한 알코올/약물 사용 장애;
- 현재 조증/정신병;
- 체중 > 300파운드, 밀실공포증, 임신, 자기공명영상(MRI)과 호환되지 않는 금속 임플란트 또는 조절되지 않는 고혈당증(영상용);
- 지난 12개월 동안 연구 목적으로 상당한 방사선 노출(2회 이상의 핵실험, 컴퓨터 단층 촬영 이미지 또는 형광투시 절차).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지처리치료
12주간의 인지 처리 치료 기간 후 치료 후 방문.
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적극적인 개입은 인지 처리 요법(CPT)은 PTSD에 대한 최적의 인지 행동 요법입니다.
CPT 개입은 왜곡되거나 도움이 되지 않는 트라우마 관련 인지에 도전하는 기술을 가르치는 12개의 60분 세션으로 구성됩니다.
트라우마 관련 인지는 치료 중에 강조되는 5가지 주제, 즉 안전, 신뢰, 권력/통제, 존중, 친밀감으로 분류됩니다.
CPT에 대한 경험적 기반은 외상 유형에 관계없이 PTSD 증상을 크게 감소시키고 대조 치료보다 89% 더 효과적이라는 것을 입증하는 수많은 연구를 통해 강력합니다.
CPT는 대면 CPT와 비슷한 효능 수준을 갖춘 가상 형식으로 성공적으로 구현되었습니다.
본 연구의 CPT 세션은 CPT 교육을 받은 임상의가 가상으로 진행합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
대기자 명단에 무작위로 선정된 참가자에게는 치료 후 방문이 완료되면 CPT가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 염증
기간: 기준선 및 12주
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FDG-PET 이미징을 통해 측정됨
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기준선 및 12주
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심박수 변동
기간: 기준선 및 12주
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기준시점 및 치료 후 방문 시 수집된 평균 휴식기 HRV로부터 계산됨
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백혈구 생성
기간: 기준선 및 12주
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FDG-PET 영상을 통해 골수 활성으로 측정
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기준선 및 12주
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심박수
기간: 기준선 및 12주
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분당 심박수(심박수)
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기준선 및 12주
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혈압
기간: 기준선 및 12주
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수축기 및 이완기 혈압
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기준선 및 12주
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MRI 기반 동맥 플라크 구성 요소(예: 괴사 조직, 느슨한 결합 조직 및 출혈)
기간: 기준선 및 12주
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흑혈 영상 기술을 사용하여 괴사 조직, 느슨한 결합 조직 및 출혈을 포함한 죽상 동맥 경화성 플라크 구성 요소의 MRI 측정
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기준선 및 12주
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MRI 기반 동맥벽 두께
기간: 기준선 및 12주
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죽상동맥경화반 평가를 위한 벽 두께 측정
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기준선 및 12주
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MRI 기반의 부피와 밀도에 대한 뇌 구조 평가
기간: 기준선 및 12주
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스트레스 반응과 관련된 신경 센터의 부피와 밀도를 평가하기 위한 뇌 센터의 구조적 평가
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기준선 및 12주
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MRI 기반 뇌 연결성(휴식 중 및 감정적 작업을 통해 신경 센터 네트워크 전체의 혈류 변화를 측정하여)
기간: 기준선 및 12주
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뇌의 여러 부분에서 다양한 조건에서 혈중 산소 함량의 변화를 측정하여 치료 전후의 신경 센터 간의 상호 작용을 결정하기 위해 기준선 및 스트레스 반응과 관련된 신경 센터의 감정적 얼굴에 대한 반응으로 기능적 MRI에 대한 매핑을 사용하는 연결성 평가
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기준선 및 12주
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MRI 기반 뇌 활성화(기능적 MRI를 사용한 정서적 작업과 휴식 중 중요한 신경 센터의 혈류 측정을 통해)
기간: 기준선 및 12주
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다양한 조건에서 뇌의 여러 부분에 대한 혈류를 측정하여 치료 전후 스트레스 반응에 관여하는 신경 센터의 휴식 및 정서적 얼굴에 대한 반응에서 기능적 MRI를 사용한 활성화 평가
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기준선 및 12주
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MRI를 사용하여 뇌 센터 사이의 휴식 신경 연결의 축삭 무결성
기간: 기준선 및 12주
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치료 전후 PTSD의 스트레스 인식과 관련된 중요한 뇌 센터와 신경 네트워크 사이의 강도 연결을 확인하기 위해 MRI의 확산 텐서 영상을 사용하여 축삭 무결성 측정
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P001621
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기본 엔드포인트 및 분석에서 얻은 익명화된 데이터는 연구 완료 후 공개 웹사이트에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
사용된 웹사이트에 따라 결정됨
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
인지처리치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Douglas Mental Health University Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한