Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutus PTSD-CVD-linkkiin

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital

Kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutus hermo-, tulehdus- ja autonomisiin markkereihin näytteessä, jossa on PTSD ja sydän- ja verisuoniriski: satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen protokolla

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jolla arvioidaan posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ensilinjan hoidon (kognitiivinen käsittelyterapia; CPT) vaikutusta jonotuslistan hallintaan sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin mekanismeihin. Lisäksi tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan CPT vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä vaikutuksensa kautta tulehdukseen ja autonomiseen toimintaan ja että nämä muutokset johtuvat muutoksista stressiin liittyvässä hermotoiminnassa (SNA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu CPT-tutkimus verrattuna jonotuslistakontrolliin, jossa testataan CPT:n vaikutuksia PTSD-CVD-linkin mekanismeihin. Ilmoittautuminen alkoi vuonna 2023 ja sen odotetaan jatkuvan vuoteen 2026 saakka. Osallistujat sisältävät Bostonin alueelta värvättyjä henkilöitä, joilla on PTSD- ja sydän- ja verisuonitautiriski (N = 30). Hoitomääräys satunnaistetaan ja ositetaan sukupuolen mukaan. Osallistujat satunnaistetaan CPT:hen (n = 15) tai jonotuslistakontrolliin (n = 15). Mahdollisesti kelvolliset osallistujat suorittavat seulontakäynnin vahvistaakseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kun osallistumiskelpoisuus on vahvistettu, osallistujat ajoitetaan perusistuntoon, jossa he suorittavat tutkimuksia, aivojen ja perifeerisen kuvantamisen sekä autonomisen toiminnan lepomittauksia. Peruskäynnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan CPT:hen tai jonotuslistan kontrolliryhmään. CPT:hen satunnaistetut suorittavat istunnot etäterveyden kautta. 12 viikon hoitojakson jälkeen osallistujat osallistuvat hoidon jälkeiseen käyntiin, joka koostuu samoista arvioinneista, jotka annettiin lähtötilanteessa. Jonotuslistalle satunnaistetuille osallistujille tarjotaan CPT:tä hoidon jälkeisen käynnin päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta (yläraja valittu optimoimaan aivojen aktivaation muutokset, jotka vähenevät iän myötä);
  • kriteeri A traumaaltistuminen ja PTSD-oireet (kliinisesti merkittävät oireet vähintään kahdessa oireryhmässä);
  • subkliininen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (esim. sepelvaltimo-, aivoverisuoni- tai perifeerinen valtimoplakki tai kalkkeutumat kuvantamisessa), kliininen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (esim. sydäninfarkti tai revaskularisaatio) tai lisääntynyt riski sairastua ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonisairauksiin (eli diabetes mellipidemia, hypertensio, >2). ja aktiivinen tupakointi) kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • sujuvasti englannin puhuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • aivohalvaus, aivoleikkaus, kohtaukset
  • tiettyjen sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeiden käyttö (esim. beetasalpaajat, korkean intensiteetin statiinit [esim. rosuvastatiini 20/40 mg ja atorvastatiini 40/80 mg], PCSK-9-estäjät);
  • psykiatrisen tai kardiovaskulaarisen lääkityksen muutos 4 viikon sisällä (eli vakaa hoito-ohjelma on sallittu);
  • tällä hetkellä PTSD-terapiassa;
  • neurologinen tai systeeminen tulehdussairaus/nykyinen anti-inflammatorinen hoito;
  • kohtalainen/vakava alkoholin/päihteiden käyttöhäiriö;
  • nykyinen mania/psykoosi;
  • paino > 300 lbs., klaustrofobia, raskaus, metalli-istutteet, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen (MRI) kanssa, tai hallitsematon hyperglykemia (kuvausta varten);
  • merkittävä säteilyaltistus (>2 ydinkoetta, tietokonetomografiakuvaa tai fluoroskopiaa) tutkimustarkoituksiin viimeisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen prosessointiterapia
12 viikon kognitiivisen prosessointihoidon hoitojakso, jota seuraa hoidon jälkeinen käynti.
Aktiivinen interventio on Cognitive Processing Therapy (CPT) on kulta-standardi kognitiivinen käyttäytymisterapia PTSD. CPT-interventio koostuu 12:sta 60 minuutin istunnosta, jossa opetetaan taitoja, jotka haastavat traumaan liittyviä vääristyneitä tai hyödyttömiä kognitioita. Traumaan liittyvät kognitiot jakautuvat viiteen teemaan, jotka korostuvat hoidon aikana: turvallisuus, luottamus, valta/hallinta, arvostus ja läheisyys. CPT:n empiirinen perusta on vahva, ja monet tutkimukset osoittavat, että se vähentää merkittävästi PTSD-oireita traumatyypistä riippumatta ja että se on 89 % tehokkaampi kuin kontrollihoito. CPT on onnistuneesti toteutettu virtuaalisissa muodoissa, joiden tehokkuus on verrattavissa henkilökohtaiseen CPT:hen. Tämän tutkimuksen CPT-istunnot suorittaa virtuaalisesti CPT-koulutettu kliinikko
Ei väliintuloa: Hallitse jonotuslistaa
Jonotuslistalle satunnaistetuille osallistujille tarjotaan CPT:tä hoidon jälkeisen käynnin päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimotulehdus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Mitattu FDG-PET-kuvauksella
Perustaso ja 12 viikkoa
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Laskettu keskimääräisestä lepo HRV:stä, joka kerättiin lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leukopoieesi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Mitattu luuytimen aktiivisuutena FDG-PET-kuvauksella
Perustaso ja 12 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Syke lyönteinä minuutissa
Perustaso ja 12 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Systolinen ja diastolinen paine
Perustaso ja 12 viikkoa
MRI-pohjaiset valtimoplakkikomponentit (kuten nekroottinen kudos, löysä sidekudos ja verenvuoto)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Ateroskleroottisen plakin komponenttien, mukaan lukien nekroottinen kudos, löysä sidekudos ja verenvuoto, MRI-mittaukset mustaveren kuvantamistekniikoilla
Perustaso ja 12 viikkoa
MRI-pohjainen valtimon seinämän paksuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Seinämäpaksuuden mittaukset ateroskleroottisen plakin arviointina
Perustaso ja 12 viikkoa
MRI-pohjaiset aivojen rakenteen arvioinnit tilavuudesta ja tiheydestä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Aivokeskusten rakennearviointi stressivasteeseen osallistuvien hermokeskusten tilavuuden ja tiheyden arvioimiseksi
Perustaso ja 12 viikkoa
MRI-pohjainen aivoyhteys (mittaamalla muutoksia verenvirtauksessa hermokeskusten verkkojen välillä levossa ja emotionaalisessa tehtävässä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Yhteysarviointi käyttämällä kartoitusta toiminnallisella MRI:llä lähtötilanteessa ja vasteena stressireaktioon osallistuvien hermokeskusten emotionaalisiin kasvoihin hermokeskusten välisen vuorovaikutuksen määrittämiseksi ennen ja jälkeen hoidon mittaamalla veren happipitoisuuden muutoksia eri olosuhteissa aivojen eri osissa.
Perustaso ja 12 viikkoa
MRI-pohjainen aivojen aktivointi (mittaamalla verenkiertoa tärkeissä hermokeskuksissa levossa ja emotionaalisessa tehtävässä käyttämällä toiminnallista MRI:tä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Aktivaation arviointi toiminnallisella MRI:llä sekä levossa että vasteena stressireaktioon osallistuvien hermokeskusten emotionaalisille kasvoille ennen ja jälkeen hoidon mittaamalla verenvirtausta erilaisissa olosuhteissa aivojen eri osiin
Perustaso ja 12 viikkoa
Aivokeskusten välisten lepäävien hermoyhteyksien aksonien eheys magneettikuvauksen avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Aksonin eheyden mittaus diffuusiotensorikuvauksella MRI:llä määrittämään vahvuusyhteydet tärkeiden aivokeskusten ja hermoverkkojen välillä, jotka liittyvät stressin havaitsemiseen PTSD:ssä ennen ja jälkeen hoidon
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten päätepisteiden ja analyysien tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville julkisella verkkosivustolla tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Määritetään käytetyn verkkosivuston perusteella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa