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Einfluss der kognitiven Verhaltenstherapie auf den Zusammenhang zwischen PTSD und CVD

22. September 2025 aktualisiert von: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital

Einfluss der kognitiven Verhaltenstherapie auf neuronale, entzündliche und autonome Marker in einer Probe mit PTBS und kardiovaskulärem Risiko: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer Erstlinienbehandlung bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) (Cognitive Processing Therapy; CPT) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf Mechanismen des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Darüber hinaus wird diese Studie die Hypothese testen, dass CPT das CVD-Risiko durch seine Auswirkungen auf Entzündungen und autonome Funktionen reduziert und dass diese Veränderungen durch Veränderungen der stressbedingten neuronalen Aktivität (SNA) verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zu CPT im Vergleich zur Wartelistenkontrolle, die die Auswirkungen von CPT auf Mechanismen der PTBS-CVD-Verbindung testet. Die Einschreibung begann im Jahr 2023 und wird voraussichtlich bis 2026 fortgesetzt. Zu den Teilnehmern zählen Personen mit PTSD- und CVD-Risiko, die aus der Region Boston rekrutiert wurden (N = 30). Die Behandlungszuweisung erfolgt randomisiert und nach Geschlecht geschichtet. Die Teilnehmer werden randomisiert der CPT-Gruppe (n = 15) oder der Wartelistenkontrolle (n = 15) zugeteilt. Potenziell teilnahmeberechtigte Teilnehmer absolvieren einen Screening-Besuch, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestätigen. Nach Bestätigung der Eignung werden die Teilnehmer für eine Basissitzung eingeplant, in der sie Umfragen, Gehirn- und periphere Bildgebung sowie Ruhemessungen der autonomen Funktion durchführen. Nach dem Basisbesuch werden die Teilnehmer randomisiert der CPT-Gruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der CPT zugeteilt wurden, absolvieren die Sitzungen per Telemedizin. Nach einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum nehmen die Teilnehmer am Nachbehandlungsbesuch teil, der aus denselben Beurteilungen besteht, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden. Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip auf die Warteliste gesetzt werden, wird nach Abschluss des Nachbehandlungsbesuchs eine CPT angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre (Obergrenze wurde gewählt, um Veränderungen in der Gehirnaktivierung zu optimieren, die mit dem Alter abnehmen);
  • Kriterium A: Traumaexposition und PTSD-Symptome (klinisch signifikante Symptome in mindestens zwei Symptomclustern);
  • subklinische atherosklerotische CVD (z. B. koronare, zerebrovaskuläre oder periphere arterielle Plaque oder Verkalkungen in der Bildgebung), klinische atherosklerotische CVD (z. B. Myokardinfarkt oder Revaskularisation) oder erhöhtes Risiko für atherosklerotische CVD (d. h. >2 von Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie). und aktives Rauchen) Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • fließend Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, Gehirnoperationen und Krampfanfällen
  • Verwendung bestimmter CVD-Medikamente (z. B. Betablocker, hochwirksame Statine [z. B. Rosuvastatin 20/40 mg und Atorvastatin 40/80 mg], PCSK-9-Inhibitoren);
  • Änderung der psychiatrischen oder kardiovaskulären Medikation innerhalb von 4 Wochen (d. h. eine stabile Therapie ist zulässig);
  • derzeit in PTBS-Therapie;
  • neurologische oder systemische entzündliche Erkrankung/aktuelle entzündungshemmende Therapie;
  • mittelschwere/schwere Alkohol-/Substanzstörung;
  • aktuelle Manie/Psychose;
  • Gewicht >300 Pfund, Klaustrophobie, Schwangerschaft, Metallimplantate, die mit der Magnetresonanztomographie (MRT) nicht kompatibel sind, oder unkontrollierte Hyperglykämie (zur Bildgebung);
  • erhebliche Strahlenbelastung (>2 Nukleartests, Computertomographiebilder oder Durchleuchtungsverfahren) zu Forschungszwecken in den vorangegangenen 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie
12-wöchige Behandlungsdauer der kognitiven Verarbeitungstherapie, gefolgt von einem Nachbehandlungsbesuch.
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie
Die aktive Intervention ist die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT), eine kognitive Verhaltenstherapie mit Goldstandard für PTBS. Die CPT-Intervention besteht aus 12 60-minütigen Sitzungen, in denen Fertigkeiten vermittelt werden, um traumarelevante Erkenntnisse, die verzerrt oder nicht hilfreich sind, in Frage zu stellen. Traumarelevante Erkenntnisse lassen sich in fünf Themen einteilen, die während der Behandlung hervorgehoben werden: Sicherheit, Vertrauen, Macht/Kontrolle, Wertschätzung und Intimität. Die empirische Grundlage für CPT ist solide. Zahlreiche Studien belegen, dass es unabhängig von der Art des Traumas zu einer signifikanten Reduzierung der PTBS-Symptome führt und 89 % wirksamer ist als die Kontrollbehandlung. CPT wurde erfolgreich in virtuellen Formaten mit vergleichbarer Wirksamkeit wie persönlichem CPT implementiert. CPT-Sitzungen für diese Studie werden virtuell von einem CPT-geschulten Kliniker durchgeführt
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie die Warteliste
Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip auf die Warteliste gesetzt werden, wird nach Abschluss des Nachbehandlungsbesuchs eine CPT angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen mittels FDG-PET-Bildgebung
Ausgangswert und 12 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Berechnet aus der durchschnittlichen Ruhe-HRV, die zu Studienbeginn und bei Besuchen nach der Behandlung ermittelt wurde
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukopoese
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen als Knochenmarkaktivität mittels FDG-PET-Bildgebung
Ausgangswert und 12 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Ausgangswert und 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Systolischer und diastolischer Druck
Ausgangswert und 12 Wochen
MRT-basierte arterielle Plaquebestandteile (wie nekrotisches Gewebe, lockeres Bindegewebe und Blutungen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
MRT-Messungen von atherosklerotischen Plaquebestandteilen, einschließlich nekrotischem Gewebe, lockerem Bindegewebe und Blutungen, mithilfe von Schwarzblut-Bildgebungsverfahren
Ausgangswert und 12 Wochen
MRT-basierte Arterienwanddicke
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Wanddickenmessungen zur Beurteilung atherosklerotischer Plaques
Ausgangswert und 12 Wochen
MRT-basierte Beurteilung der Gehirnstruktur von Volumen und Dichte
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Strukturelle Beurteilung von Gehirnzentren zur Beurteilung des Volumens und der Dichte neuronaler Zentren, die an der Stressreaktion beteiligt sind
Ausgangswert und 12 Wochen
MRT-basierte Gehirnkonnektivität (durch Messung von Veränderungen im Blutfluss über Netzwerke neuronaler Zentren im Ruhezustand und bei einer emotionalen Aufgabe)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Konnektivitätsbewertung mittels Kartierung der funktionellen MRT zu Studienbeginn und als Reaktion auf emotionale Gesichter neuronaler Zentren, die an der Stressreaktion beteiligt sind, um das Zusammenspiel zwischen neuronalen Zentren vor und nach der Therapie zu bestimmen, indem Veränderungen des Blutsauerstoffgehalts unter verschiedenen Bedingungen in verschiedenen Teilen des Gehirns gemessen werden
Ausgangswert und 12 Wochen
MRT-basierte Gehirnaktivierung (durch Messung des Blutflusses in wichtigen neuronalen Zentren im Ruhezustand und bei einer emotionalen Aufgabe mittels funktioneller MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Aktivierungsbewertung mittels funktioneller MRT sowohl im Ruhezustand als auch als Reaktion auf emotionale Gesichter neuronaler Zentren, die an der Stressreaktion beteiligt sind, vor und nach der Therapie durch Messung des Blutflusses unter verschiedenen Bedingungen zu verschiedenen Teilen des Gehirns
Ausgangswert und 12 Wochen
Axonale Integrität ruhender neuronaler Verbindungen zwischen Gehirnzentren mittels MRT
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Messung der axonalen Integrität mittels Diffusionstensor-Bildgebung im MRT zur Bestimmung der Stärkeverbindungen zwischen wichtigen Gehirnzentren und neuronalen Netzwerken im Zusammenhang mit der Stresswahrnehmung bei PTSD vor und nach der Therapie
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

American Heart Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten von primären Endpunkten und Analysen werden nach Abschluss der Studie auf einer öffentlichen Website verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird anhand der verwendeten Website ermittelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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