Impact de la thérapie cognitivo-comportementale sur le lien SSPT-MCV
22 septembre 2025 mis à jour par: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital
Impact de la thérapie cognitivo-comportementale sur les marqueurs neuronaux, inflammatoires et autonomes dans un échantillon présentant un syndrome de stress post-traumatique et un risque cardiovasculaire : protocole pour un essai pilote randomisé contrôlé
Il s'agit d'un essai pilote randomisé contrôlé visant à évaluer l'impact d'un traitement de première intention pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) (thérapie de traitement cognitif ; CPT) par rapport au contrôle de la liste d'attente sur les mécanismes de risque de maladie cardiovasculaire (MCV).
De plus, cette étude testera l'hypothèse selon laquelle le CPT réduit le risque de maladie cardiovasculaire grâce à ses effets sur l'inflammation et la fonction autonome et que ces changements sont entraînés par des changements dans l'activité neuronale liée au stress (SNA)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé du CPT par rapport au contrôle sur liste d'attente qui teste les effets du CPT sur les mécanismes du lien SSPT-MCV.
Les inscriptions ont commencé en 2023 et devraient se poursuivre jusqu’en 2026.
Les participants comprennent des personnes présentant un risque de SSPT et de MCV recrutées dans la région de Boston (N = 30).
L'attribution du traitement est randomisée et stratifiée par sexe.
Les participants sont randomisés pour CPT (n = 15) ou contrôle de liste d'attente (n = 15).
Les participants potentiellement éligibles effectuent une visite de sélection pour confirmer les critères d'inclusion/exclusion.
Après confirmation de l'éligibilité, les participants doivent participer à une séance de référence, au cours de laquelle ils effectuent des examens, une imagerie cérébrale et périphérique et des mesures au repos de la fonction autonome.
Après la visite de référence, les participants sont randomisés dans le CPT ou le groupe témoin sur liste d'attente.
Les personnes randomisées pour suivre des séances CPT complètes via la télésanté.
Après une période de traitement de 12 semaines, les participants assistent à la visite post-traitement, comprenant les mêmes évaluations administrées au départ.
Les participants randomisés sur la liste d'attente se voient proposer le CPT à la fin de la visite post-traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Osborne, MD
- Numéro de téléphone: 6177261843
- E-mail: MOSBORNE@PARTNERS.ORG
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Michael Osborne, MD
- E-mail: mosborne@mgh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans (limite supérieure choisie pour optimiser les changements d'activation cérébrale qui diminuent avec l'âge) ;
- critère A exposition à un traumatisme et symptômes du SSPT (symptômes cliniquement significatifs dans au moins deux groupes de symptômes) ;
- maladie cardiovasculaire athéroscléreuse subclinique (par exemple, plaque artérielle coronarienne, cérébrovasculaire ou périphérique ou calcifications à l'imagerie), maladie cardiovasculaire athéroscléreuse clinique (par exemple, infarctus du myocarde ou revascularisation) ou risque accru de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (c'est-à-dire > 2 d'hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie). et tabagisme actif) capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé
- parlant couramment anglais.
Critère d'exclusion:
- antécédents d'accident vasculaire cérébral, de chirurgie cérébrale, de convulsions
- utilisation de certains médicaments contre les maladies cardiovasculaires (par ex. bêtabloquants, statines de haute intensité [par ex. rosuvastatine 20/40 mg et atorvastatine 40/80 mg], inhibiteurs de la PCSK-9) ;
- changement de médicament psychiatrique ou cardiovasculaire dans les 4 semaines (c'est-à-dire qu'un régime stable est autorisé) ;
- actuellement en thérapie pour le SSPT ;
- maladie inflammatoire neurologique ou systémique/traitement anti-inflammatoire actuel ;
- trouble modéré/sévère lié à la consommation d'alcool/de substances ;
- manie/psychose actuelle ;
- poids > 300 lb, claustrophobie, grossesse, implants métalliques incompatibles avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou hyperglycémie incontrôlée (pour l'imagerie) ;
- exposition importante aux rayonnements (> 2 essais nucléaires, images de tomodensitométrie ou procédures fluoroscopiques) à des fins de recherche au cours des 12 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de traitement cognitif
Période de traitement de 12 semaines de thérapie de traitement cognitif suivie d'une visite post-traitement.
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L'intervention active est la thérapie du traitement cognitif (CPT) qui est une thérapie cognitivo-comportementale de référence pour le SSPT.
L'intervention CPT consiste en 12 séances de 60 minutes qui enseignent des compétences pour remettre en question les cognitions liées aux traumatismes qui sont déformées ou inutiles.
Les cognitions liées aux traumatismes se répartissent en cinq thèmes qui sont mis en évidence pendant le traitement : la sécurité, la confiance, le pouvoir/contrôle, l'estime et l'intimité.
La base empirique du CPT est solide avec de nombreuses études démontrant qu'il entraîne une réduction significative des symptômes du SSPT quel que soit le type de traumatisme et qu'il est 89 % plus efficace qu'un traitement témoin.
Le CPT a été mis en œuvre avec succès dans des formats virtuels avec des niveaux d'efficacité comparables à ceux du CPT en personne.
Les sessions CPT pour cette étude seront menées virtuellement par un clinicien formé au CPT
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Aucune intervention: Contrôler la liste d'attente
Les participants randomisés sur la liste d'attente se voient proposer le CPT à la fin de la visite post-traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation artérielle
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Mesuré via imagerie FDG-PET
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Base de référence et 12 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Calculé à partir de la VRC moyenne au repos collectée lors des visites initiales et post-traitement
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Leucopoïèse
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Mesuré comme activité de la moelle osseuse via l'imagerie FDG-PET
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Base de référence et 12 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Fréquence cardiaque en battements par minute
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Base de référence et 12 semaines
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Pression artérielle
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Pression systolique et diastolique
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Base de référence et 12 semaines
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Composants de la plaque artérielle basés sur l'IRM (tels que tissu nécrotique, tissu conjonctif lâche et hémorragie)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Mesures IRM des composants de la plaque athéroscléreuse, notamment du tissu nécrotique, du tissu conjonctif lâche et des hémorragies, à l'aide de techniques d'imagerie du sang noir
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Base de référence et 12 semaines
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Épaisseur de la paroi artérielle basée sur l'IRM
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Mesures de l'épaisseur de paroi pour évaluer la plaque athéroscléreuse
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Base de référence et 12 semaines
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Évaluations de la structure cérébrale basées sur l'IRM du volume et de la densité
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évaluation structurelle des centres cérébraux pour évaluer le volume et la densité des centres neuronaux impliqués dans la réponse au stress
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Base de référence et 12 semaines
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Connectivité cérébrale basée sur l'IRM (en mesurant les changements dans le flux sanguin à travers les réseaux de centres neuronaux au repos et lors d'une tâche émotionnelle)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évaluation de la connectivité utilisant la cartographie sur l'IRM fonctionnelle au départ et en réponse aux visages émotionnels des centres neuronaux impliqués dans la réponse au stress pour déterminer l'interaction entre les centres neuronaux avant et après le traitement en mesurant les modifications de la teneur en oxygène du sang dans diverses conditions et dans différentes parties du cerveau
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Base de référence et 12 semaines
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Activation cérébrale basée sur l'IRM (via la mesure du flux sanguin dans les centres neuronaux importants au repos et avec une tâche émotionnelle utilisant l'IRM fonctionnelle)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Évaluation de l'activation par IRM fonctionnelle au repos et en réponse aux visages émotionnels des centres neuronaux impliqués dans la réponse au stress avant et après le traitement en mesurant le flux sanguin dans diverses conditions vers différentes parties du cerveau
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Base de référence et 12 semaines
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Intégrité axonale des connexions neuronales au repos entre les centres cérébraux utilisant l'IRM
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Mesure de l'intégrité axonale à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion sur IRM pour déterminer les connexions de force entre les centres cérébraux importants et les réseaux neuronaux liés à la perception du stress dans le SSPT avant et après le traitement
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Première publication (Réel)
24 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P001621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des critères d'évaluation principaux et des analyses seront mises à disposition sur un site Web public une fois l'étude terminée.
Délai de partage IPD
Dans les 6 mois suivant la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
À déterminer en fonction du site Web utilisé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .