Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kognitiv beteendeterapi på PTSD-CVD-länk

22 september 2025 uppdaterad av: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital

Inverkan av kognitiv beteendeterapi på neurala, inflammatoriska och autonoma markörer i ett prov med PTSD och kardiovaskulär risk: Protokoll för en pilot- randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att bedöma effekten av en förstahandsbehandling för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) (Cognitive Processing Therapy; CPT) kontra väntelistkontroll på mekanismer för risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD). Vidare kommer denna studie att testa hypotesen att CPT minskar CVD-risken genom dess effekter på inflammation och autonom funktion och att dessa förändringar drivs av förändringar i stressrelaterad neural aktivitet (SNA)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av CPT jämfört med väntelistkontroll som testar effekterna av CPT på mekanismerna för PTSD-CVD-länken. Registreringen började 2023 och beräknas fortsätta till 2026. Deltagarna inkluderar individer med PTSD och CVD-risk rekryterade från Boston-området (N = 30). Behandlingsuppdraget är randomiserat och stratifierat efter kön. Deltagarna randomiseras till CPT (n = 15) eller väntelista (n = 15). Potentiellt kvalificerade deltagare genomför ett screeningbesök för att bekräfta inklusions-/exkluderingskriterier. Efter bekräftelse av berättigande, är deltagarna schemalagda för en baslinjesession, där de fyller i undersökningar, hjärn- och perifer avbildning och vilande mätningar av autonom funktion. Efter baslinjebesöket randomiseras deltagarna till CPT eller väntelistans kontrollgrupp. De som randomiserats till CPT genomför sessioner via telehealth. Efter en 12-veckors behandlingsperiod deltar deltagarna i besöket efter behandlingen, som består av samma bedömningar som administreras vid baslinjen. Deltagare som randomiserats till väntelistan erbjuds CPT efter avslutat besök efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-65 år (övre gräns vald för att optimera förändringar i hjärnaktivering som minskar med åldern);
  • kriterium A traumaexponering och PTSD-symtom (kliniskt signifikanta symtom i minst två symtomkluster);
  • subklinisk aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (t.ex. kranskärls-, cerebrovaskulär eller perifer arteriell plack eller förkalkning vid bildbehandling), klinisk aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt eller revaskularisering), eller ökad risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (dvs., hypertension, >2 diabetes och aktiv rökning) förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
  • flytande engelska talare.

Exklusions kriterier:

  • historia av stroke, hjärnkirurgi, anfall
  • användning av vissa CVD-mediciner (t.ex. betablockerare, högintensiva statiner [t.ex. rosuvastatin 20/40 mg och atorvastatin 40/80 mg], PCSK-9-hämmare);
  • byte av psykiatrisk eller kardiovaskulär medicinering inom 4 veckor (dvs stabil regim är tillåten);
  • för närvarande i PTSD-terapi;
  • neurologisk eller systemisk inflammatorisk sjukdom/aktuell antiinflammatorisk terapi;
  • måttlig/svår alkohol/missbruksrubbning;
  • aktuell mani/psykos;
  • vikt >300 lbs., klaustrofobi, graviditet, metallimplantat som är inkompatibla med magnetisk resonanstomografi (MRT), eller okontrollerad hyperglykemi (för bildbehandling);
  • betydande strålningsexponering (>2 kärntester, datortomografibilder eller fluoroskopiska procedurer) för forskningsändamål under de föregående 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv bearbetningsterapi
12 veckors behandlingsperiod med kognitiv bearbetningsterapi följt av ett besök efter behandlingen.
Den aktiva interventionen är Cognitive Processing Therapy (CPT) är en kognitiv beteendeterapi av guldstandard för PTSD. CPT-interventionen består av 12 60-minuterspass som lär ut färdigheter för att utmana traumarelevanta kognitioner som är förvrängda eller ohjälpsamma. Traumarelevanta kognitioner delas in i fem teman som lyfts fram under behandlingen: säkerhet, tillit, makt/kontroll, aktning och intimitet. Den empiriska basen för CPT är stark med ett flertal studier som visar att det resulterar i signifikant minskning av PTSD-symtom oavsett traumatyp och att det är 89 % effektivare än kontrollbehandling. CPT har framgångsrikt implementerats i virtuella format med jämförbara effektivitetsnivåer som för personlig CPT. CPT-sessioner för denna studie kommer att genomföras virtuellt av en CPT-utbildad läkare
Inget ingripande: Kontrollera väntelistan
Deltagare som randomiserats till väntelistan erbjuds CPT efter avslutat besök efter behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell inflammation
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mäts via FDG-PET-avbildning
Baslinje och 12 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Beräknat från den genomsnittliga vilo-HRV som samlats in vid baseline- och efterbehandlingsbesök
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leukopoes
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mäts som benmärgsaktivitet via FDG-PET-avbildning
Baslinje och 12 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Puls i slag per minut
Baslinje och 12 veckor
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Systoliskt och diastoliskt tryck
Baslinje och 12 veckor
MRT-baserade arteriella plackkomponenter (såsom nekrotisk vävnad, lös bindväv och blödning)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
MRT-mätningar av aterosklerotiska plackkomponenter inklusive nekrotisk vävnad, lös bindväv och blödning med hjälp av svartblodsavbildningstekniker
Baslinje och 12 veckor
MRT-baserad artärväggtjocklek
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mätningar av väggtjocklek som en bedömning av aterosklerotisk plack
Baslinje och 12 veckor
MRT-baserade hjärnstrukturbedömningar av volym och densitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Strukturell bedömning av hjärncentra för att bedöma volym och täthet av neurala centra involverade i stressresponsen
Baslinje och 12 veckor
MRT-baserad hjärnanslutning (genom att mäta förändringar i blodflödet över nätverk av neurala centra i vila och med en känslomässig uppgift)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Konnektivitetsbedömning med hjälp av kartläggning på funktionell MRT vid baslinjen och som svar på känslomässiga ansikten hos neurala centra involverade i stressreaktionen för att bestämma samspelet mellan neurala centra före och efter terapi genom att mäta förändringar i blodets syrehalt under olika förhållanden i olika delar av hjärnan
Baslinje och 12 veckor
MRT-baserad hjärnaktivering (via mätning av blodflödet i viktiga neurala centra i vila och med en känslomässig uppgift med hjälp av funktionell MRT)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Aktiveringsbedömning med hjälp av funktionell MR i både vila och som svar på känslomässiga ansikten hos neurala centra involverade i stressresponsen före och efter terapin genom att mäta blodflödet under olika förhållanden till olika delar av hjärnan
Baslinje och 12 veckor
Axonal integritet av vilande neurala förbindelser mellan hjärncentra med hjälp av MRI
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mätning av axonal integritet med användning av diffusionstensoravbildning på MRI för att bestämma styrkaförbindelserna mellan viktiga hjärncentra och neurala nätverk relaterade till stressuppfattning vid PTSD före och efter terapi
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

24 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data från primära endpoints och analyser kommer att göras tillgängliga på en offentlig webbplats efter avslutad studie.

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Bestämmas baserat på använd webbplats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera