Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние когнитивно-поведенческой терапии на связь ПТСР и ССЗ

20 мая 2024 г. обновлено: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital

Влияние когнитивно-поведенческой терапии на нервные, воспалительные и вегетативные маркеры в выборке с посттравматическим стрессовым расстройством и сердечно-сосудистым риском: протокол пилотного рандомизированного контролируемого исследования

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния лечения первой линии посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (когнитивная обработка информации; CPT) по сравнению с контролем списка ожидания на механизмы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Кроме того, это исследование проверит гипотезу о том, что КПТ снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний за счет воздействия на воспаление и вегетативную функцию и что эти изменения обусловлены изменениями в нервной активности, связанной со стрессом (SNA).

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование CPT по сравнению с контролем списка ожидания, в котором проверяется влияние CPT на механизмы связи ПТСР и сердечно-сосудистых заболеваний. Набор начался в 2023 году и, по прогнозам, продолжится до 2026 года. В число участников входят лица с риском посттравматического стрессового расстройства и сердечно-сосудистых заболеваний, набранные из Бостона (N = 30). Назначение лечения рандомизировано и стратифицировано по полу. Участники случайным образом распределяются по CPT (n = 15) или контрольному списку ожидания (n = 15). Потенциально подходящие участники проходят скрининговый визит для подтверждения критериев включения/исключения. После подтверждения права на участие участников назначают на базовый сеанс, где они проходят обследование, визуализацию головного мозга и периферийных устройств, а также измерение вегетативной функции в состоянии покоя. После базового визита участники случайным образом распределяются в CPT или контрольную группу списка ожидания. Те, кто был рандомизирован в группу CPT, завершили сеансы посредством телемедицины. После 12-недельного периода лечения участники посещают визит после лечения, состоящий из тех же обследований, которые проводились на исходном уровне. Участникам, рандомизированным в список ожидания, предлагается CPT после завершения визита после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Osborne, MD
  • Номер телефона: 6177261843
  • Электронная почта: MOSBORNE@PARTNERS.ORG

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18–65 лет (верхний предел выбран для оптимизации изменений активации мозга, которые уменьшаются с возрастом);
  • критерий А: воздействие травмы и симптомы посттравматического стрессового расстройства (клинически значимые симптомы как минимум в двух группах симптомов);
  • субклинические атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания (например, коронарные, цереброваскулярные или периферические артериальные бляшки или кальцификаты при визуализации), клинические атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда или реваскуляризация) или повышенный риск атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (т. е. >2 артериальной гипертензии, сахарного диабета, гиперлипидемии) и активное курение) способность понимать и подписывать информированное согласие
  • свободно говорящий по-английски.

Критерий исключения:

  • история инсульта, операции на головном мозге, судорог
  • использование некоторых лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний (например, бета-блокаторов, статинов высокой интенсивности (например, розувастатина 20/40 мг и аторвастатина 40/80 мг), ингибиторов PCSK-9);
  • смена психиатрических или сердечно-сосудистых препаратов в течение 4 недель (т. е. разрешен стабильный режим);
  • в настоящее время проходит терапию посттравматического стрессового расстройства;
  • неврологическое или системное воспалительное заболевание/текущая противовоспалительная терапия;
  • умеренное/тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя/токсических веществ;
  • текущая мания/психоз;
  • вес >300 фунтов, клаустрофобия, беременность, металлические имплантаты, несовместимые с магнитно-резонансной томографией (МРТ), или неконтролируемая гипергликемия (для визуализации);
  • значительное радиационное воздействие (>2 ядерных испытаний, компьютерной томографии или рентгеноскопических процедур) в исследовательских целях в течение предшествующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная обрабатывающая терапия
12-недельный период терапии когнитивной обработки с последующим визитом после лечения.
Активным вмешательством является когнитивно-процессинговая терапия (КПТ) — золотой стандарт когнитивно-поведенческой терапии посттравматического стрессового расстройства. Вмешательство CPT состоит из 12 60-минутных занятий, обучающих навыкам, позволяющим бросить вызов искаженным или бесполезным когнитивным воздействиям, связанным с травмой. Когниции, связанные с травмой, делятся на пять тем, которые выделяются во время лечения: безопасность, доверие, власть/контроль, уважение и близость. Эмпирическая база для КПТ сильна: многочисленные исследования показывают, что она приводит к значительному уменьшению симптомов посттравматического стрессового расстройства независимо от типа травмы и что она на 89% более эффективна, чем контрольное лечение. КПТ успешно реализован в виртуальных форматах с уровнем эффективности, сравнимым с уровнем эффективности очного КПТ. Сеансы CPT в рамках этого исследования будут проводиться виртуально клиницистом, прошедшим обучение CPT.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участникам, рандомизированным в список ожидания, предлагается CPT после завершения визита после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное воспаление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Измерено с помощью визуализации FDG-PET.
Исходный уровень и 12 недель
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Рассчитано на основе средней ВСР в состоянии покоя, полученной при визитах в начале лечения и после лечения.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лейкопоэз
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Измеряется как активность костного мозга с помощью FDG-PET.
Исходный уровень и 12 недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Частота пульса в ударах в минуту
Исходный уровень и 12 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Систолическое и диастолическое давление
Исходный уровень и 12 недель
Компоненты артериальных бляшек по данным МРТ (такие как некротическая ткань, рыхлая соединительная ткань и кровоизлияние)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
МРТ-измерения компонентов атеросклеротических бляшек, включая некротическую ткань, рыхлую соединительную ткань и кровоизлияние, с использованием методов визуализации черной крови.
Исходный уровень и 12 недель
Толщина артериальной стенки по данным МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Измерение толщины стенки как оценка атеросклеротической бляшки
Исходный уровень и 12 недель
Оценка объема и плотности структуры мозга на основе МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Структурная оценка центров мозга для оценки объема и плотности нервных центров, участвующих в реакции на стресс.
Исходный уровень и 12 недель
Связь мозга на основе МРТ (путем измерения изменений кровотока в сетях нервных центров в состоянии покоя и при выполнении эмоциональной задачи)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценка связности с использованием картирования функциональной МРТ на исходном уровне и в ответ на эмоциональные лица нервных центров, участвующих в реакции на стресс, для определения взаимодействия между нервными центрами до и после терапии путем измерения изменений содержания кислорода в крови при различных условиях в разных частях мозга.
Исходный уровень и 12 недель
Активация мозга на основе МРТ (путем измерения кровотока в важных нервных центрах в состоянии покоя и эмоциональной задачи с использованием функциональной МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценка активации с помощью функциональной МРТ как в состоянии покоя, так и в ответ на эмоциональные лица нервных центров, участвующих в стрессовой реакции, до и после терапии путем измерения кровотока в различных условиях к различным участкам мозга.
Исходный уровень и 12 недель
Аксональная целостность покоящихся нейронных связей между центрами мозга с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Измерение целостности аксонов с использованием диффузионно-тензорной визуализации на МРТ для определения прочных связей между важными центрами мозга и нейронными сетями, связанными с восприятием стресса при посттравматическом стрессовом расстройстве, до и после терапии.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные основных конечных точек и анализов будут размещены на общедоступном веб-сайте после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Будет определено на основе используемого веб-сайта

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Клинические исследования Когнитивная обрабатывающая терапия

Подписаться