Impacto de la terapia cognitivo-conductual en el vínculo entre el trastorno de estrés postraumático y la enfermedad cardiovascular
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital
Impacto de la terapia cognitivo-conductual en los marcadores neuronales, inflamatorios y autónomos en una muestra con trastorno de estrés postraumático y riesgo cardiovascular: protocolo para un ensayo piloto controlado aleatorio
Este es un ensayo piloto controlado aleatorio para evaluar el impacto de un tratamiento de primera línea para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) (terapia de procesamiento cognitivo; CPT) versus control en lista de espera sobre los mecanismos de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).
Además, este estudio probará la hipótesis de que la CPT reduce el riesgo de ECV a través de sus efectos sobre la inflamación y la función autónoma y que estos cambios son impulsados por cambios en la actividad neuronal relacionada con el estrés (SNA)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de CPT en comparación con el control en lista de espera que prueba los efectos de CPT sobre los mecanismos del vínculo PTSD-CVD.
La inscripción comenzó en 2023 y se prevé que continúe hasta 2026.
Los participantes incluyen personas con riesgo de PTSD y ECV reclutadas en el área de Boston (N = 30).
La asignación del tratamiento es aleatoria y estratificada por sexo.
Los participantes se asignan al azar a CPT (n = 15) o control en lista de espera (n = 15).
Los participantes potencialmente elegibles completan una visita de selección para confirmar los criterios de inclusión/exclusión.
Tras la confirmación de elegibilidad, se programa a los participantes para una sesión de referencia, donde completan encuestas, imágenes cerebrales y periféricas y medidas en reposo de la función autónoma.
Después de la visita inicial, los participantes se asignan al azar a CPT o al grupo de control en lista de espera.
Aquellos asignados al azar a CPT completan sesiones a través de telesalud.
Después de un período de tratamiento de 12 semanas, los participantes asisten a la visita posterior al tratamiento, que consta de las mismas evaluaciones administradas al inicio.
A los participantes asignados al azar a la lista de espera se les ofrece CPT al finalizar la visita posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Osborne, MD
- Número de teléfono: 6177261843
- Correo electrónico: MOSBORNE@PARTNERS.ORG
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Michael Osborne, MD
- Correo electrónico: mosborne@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 a 65 años (límite superior elegido para optimizar los cambios en la activación cerebral que disminuyen con la edad);
- criterio A exposición al trauma y síntomas de PTSD (síntomas clínicamente significativos en al menos dos grupos de síntomas);
- ECV aterosclerótica subclínica (p. ej., placa coronaria, cerebrovascular o arterial periférica o calcificaciones en las imágenes), ECV aterosclerótica clínica (p. ej., infarto de miocardio o revascularización) o mayor riesgo de ECV aterosclerótica (es decir, >2 de hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia y tabaquismo activo) capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
- Hablante fluido de inglés.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, convulsiones
- uso de ciertos medicamentos para enfermedades cardiovasculares (p. ej., betabloqueantes, estatinas de alta intensidad [p. ej., rosuvastatina 20/40 mg y atorvastatina 40/80 mg], inhibidores de PCSK-9);
- cambio de medicación psiquiátrica o cardiovascular dentro de las 4 semanas (es decir, se permite un régimen estable);
- actualmente en terapia de PTSD;
- enfermedad inflamatoria neurológica o sistémica/terapia antiinflamatoria actual;
- trastorno moderado/grave por consumo de alcohol/sustancias;
- manía/psicosis actual;
- peso > 300 libras, claustrofobia, embarazo, implantes metálicos que son incompatibles con la resonancia magnética (MRI) o hiperglucemia no controlada (para imágenes);
- exposición significativa a la radiación (> 2 pruebas nucleares, imágenes de tomografía computarizada o procedimientos fluoroscópicos) con fines de investigación durante los 12 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de procesamiento cognitivo
Período de tratamiento de 12 semanas de terapia de procesamiento cognitivo seguido de una visita posterior al tratamiento.
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La intervención activa es la Terapia de Procesamiento Cognitivo (CPT), que es una terapia cognitivo-conductual estándar de oro para el trastorno de estrés postraumático.
La intervención CPT consta de 12 sesiones de 60 minutos que enseñan habilidades para desafiar cogniciones relevantes para el trauma que están distorsionadas o son inútiles.
Las cogniciones relevantes para el trauma se dividen en cinco temas que se destacan durante el tratamiento: seguridad, confianza, poder/control, estima e intimidad.
La base empírica de la CPT es sólida y numerosos estudios demuestran que da como resultado una reducción significativa de los síntomas de PTSD independientemente del tipo de trauma y que es un 89% más eficaz que el tratamiento de control.
La CPT se ha implementado con éxito en formatos virtuales con niveles de eficacia comparables a los de la CPT presencial.
Las sesiones de CPT para este estudio serán realizadas virtualmente por un médico capacitado en CPT.
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Sin intervención: Controlar lista de espera
A los participantes asignados al azar a la lista de espera se les ofrece CPT al finalizar la visita posterior al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medido mediante imágenes FDG-PET
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Línea de base y 12 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Calculado a partir de la VFC promedio en reposo recopilada en las visitas iniciales y posteriores al tratamiento.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Leucopoyesis
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medido como actividad de la médula ósea mediante imágenes de FDG-PET
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Línea de base y 12 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
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Línea de base y 12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Presión sistólica y diastólica.
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Línea de base y 12 semanas
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Componentes de la placa arterial basados en resonancia magnética (como tejido necrótico, tejido conectivo laxo y hemorragia)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Mediciones por resonancia magnética de los componentes de la placa aterosclerótica, incluido el tejido necrótico, el tejido conectivo laxo y la hemorragia, utilizando técnicas de imágenes de sangre negra.
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Línea de base y 12 semanas
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Grosor de la pared arterial basado en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Mediciones del espesor de la pared como evaluación de la placa aterosclerótica.
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Línea de base y 12 semanas
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Evaluaciones de volumen y densidad de la estructura cerebral basadas en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluación estructural de centros cerebrales para evaluar el volumen y la densidad de los centros neuronales involucrados en la respuesta al estrés.
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Línea de base y 12 semanas
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Conectividad cerebral basada en resonancia magnética (mediante la medición de cambios en el flujo sanguíneo a través de redes de centros neuronales en reposo y con una tarea emocional)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la conectividad mediante mapeo en resonancia magnética funcional al inicio y en respuesta a las caras emocionales de los centros neuronales involucrados en la respuesta al estrés para determinar la interacción entre los centros neuronales antes y después de la terapia midiendo las alteraciones en el contenido de oxígeno en la sangre en diversas condiciones en diferentes partes del cerebro.
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Línea de base y 12 semanas
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Activación cerebral basada en resonancia magnética (mediante la medición del flujo sanguíneo en centros neuronales importantes en reposo y con una tarea emocional mediante resonancia magnética funcional)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la activación mediante resonancia magnética funcional tanto en reposo como en respuesta a caras emocionales de los centros neuronales involucrados en la respuesta al estrés antes y después de la terapia midiendo el flujo sanguíneo en diversas condiciones a diferentes partes del cerebro.
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Línea de base y 12 semanas
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Integridad axonal de las conexiones neuronales en reposo entre centros cerebrales mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medición de la integridad axonal mediante imágenes con tensor de difusión en resonancia magnética para determinar las conexiones fuertes entre importantes centros cerebrales y redes neuronales relacionadas con la percepción del estrés en el trastorno de estrés postraumático antes y después de la terapia
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available.
- Tawakol A, Ishai A, Takx RA, Figueroa AL, Ali A, Kaiser Y, Truong QA, Solomon CJ, Calcagno C, Mani V, Tang CY, Mulder WJ, Murrough JW, Hoffmann U, Nahrendorf M, Shin LM, Fayad ZA, Pitman RK. Relation between resting amygdalar activity and cardiovascular events: a longitudinal and cohort study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):834-845. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31714-7. Epub 2017 Jan 12.
- Lima BB, Hammadah M, Wilmot K, Pearce BD, Shah A, Levantsevych O, Kaseer B, Obideen M, Gafeer MM, Kim JH, Sullivan S, Lewis TT, Weng L, Elon L, Li L, Bremner JD, Raggi P, Quyyumi A, Vaccarino V. Posttraumatic stress disorder is associated with enhanced interleukin-6 response to mental stress in subjects with a recent myocardial infarction. Brain Behav Immun. 2019 Jan;75:26-33. doi: 10.1016/j.bbi.2018.08.015. Epub 2018 Aug 30.
- Ellis R, Sinnott S, Karam K, Assefa A, Osborne M, Seligowski A. Impact of cognitive behavioural therapy on neural, inflammatory, & autonomic markers in a sample with PTSD and cardiovascular risk: protocol for a pilot randomised controlled trial. Eur J Psychotraumatol. 2024;15(1):2378618. doi: 10.1080/20008066.2024.2378618. Epub 2024 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P001621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados de los análisis y criterios de valoración principales estarán disponibles en un sitio web público una vez finalizado el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
A determinar según el sitio web utilizado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .