Radicle Calm 24：健康和保健产品对焦虑感和相关健康结果的研究
2025年8月11日 更新者：Radicle Science
Radicle Calm™ 24：一项随机、双盲、安慰剂对照的直接面向消费者的研究，评估健康和保健产品对焦虑感和相关健康结果的影响
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估健康和保健产品对焦虑感和相关健康结果的影响
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项针对居住在美国的成年参与者进行的随机、双盲、安慰剂对照研究。
符合资格的参与者将 (1) 赞同减少焦虑感的愿望 (2) 有机会在其主要健康结果方面获得有意义的改善（至少 30%），并且 (3) 表示接受在不了解其配方的情况下服用产品直到研究结束。
报告已知心脏功能障碍、肝脏或肾脏疾病的参与者可能会被排除。 报告已知禁忌症或因疾病而存在明确的重大安全问题的参与者将被排除在外。 酗酒者和那些报告自己怀孕、试图怀孕或母乳喂养的人将被排除在外。 报告服用具有已知禁忌症或具有明确的重大安全问题的药物的参与者将被排除在外。
自我报告的数据是在 7 周内以电子方式从符合条件的参与者那里收集的。 参与者的健康指标报告将在基线、整个研究产品使用活跃期以及最终调查中收集。 所有学习评估都将是电子化的；这项现实世界的证据研究没有亲自访问或评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
502
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Del Mar、California、美国、92014
- Radicle Science, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 电子同意时年满 21 岁的成年人，包括所有民族、种族、性别和/或性别认同。 出生时指定的性别将在需要时确定特定性别的招聘和调查（男性与女性）
- 居住在美国
- 支持减少焦虑作为主要愿望
- 有机会改善至少 20% 的主要健康状况
- 表示愿意服用研究产品，但在研究结束之前不知道产品身份（活性药物或安慰剂）
排除标准：
- 报告已怀孕、试图怀孕或母乳喂养
- 无法提供有效的美国送货地址和手机号码
- 报告另一项临床试验的当前入组情况
- 报告称自己是酗酒者（定义为每天喝 3 杯或以上酒精饮料）
- 无法阅读和理解英语
- 报告当前和/或最近（最多 3 个月前）的重大疾病和/或手术，这些疾病和/或手术构成已知的重大安全风险。
- 报告心脏功能障碍、肝脏或肾脏疾病的诊断，这些疾病存在已知的禁忌症和/或任何研究产品成分存在重大安全风险。 NYHA（纽约心脏协会）III 或 IV 级充血性心力衰竭、心房颤动、不受控制的心律失常、肝硬化、终末期肝病、3b 或 4 期慢性肾病或肾衰竭
- 报告服用的药物具有已确定的中度或重度相互作用，对任何研究产品成分构成重大安全风险。 抗凝药、抗高血压药、抗焦虑药、抗抑郁药、化疗、免疫疗法、镇静催眠药、癫痫药物、警告不要食用葡萄柚的药物、每天剂量超过 5 毫克的皮质类固醇、糖尿病药物、口服抗感染药（抗生素、抗真菌药、抗病毒药）治疗急性感染、抗精神病药、MAO（单胺氧化酶抑制剂）或甲状腺制品
- 报告主要成分和/或活性研究产品的类似产品的当前使用情况
- 缺乏可靠的日常互联网访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂对照 1
冷静产品形态1-控制
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参与者将按照指示使用其安慰剂对照表 1，为期 6 周。
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实验性的：活跃的产品 1.1
镇静产品形态1-活跃产品1
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参与者将按照指示使用他们的 Radicle Calm Active Study Product 1.1，为期 6 周。
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安慰剂比较：安慰剂控制6.1.0
平静产品6.1-控制
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参与者将按照6周的时间使用其安慰剂控制6.1。
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实验性的：活性产品6.1.1
平静产品6.1-活跃产品1
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参与者将按照6周的时间使用其辐射平静的活跃研究产品6.1。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑情绪的变化
大体时间：6周
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由患者报告结果测量系统 (PROMIS) 焦虑 8A（8-40 分；其中较低的分数对应较少的焦虑感）评估的焦虑感评分的平均差异
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力变化
大体时间：6周
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通过感知压力量表 4 (PSS-4) 评估的压力分数的平均差异（量表 0-16；分数越低对应压力越小）
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6周
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睡眠的改变
大体时间：6周
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通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 睡眠障碍 4A（量表 4-20；其中较低分数对应于更好的睡眠质量/更少的睡眠障碍）评估的睡眠评分平均差异
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6周
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情绪变化（情绪困扰）
大体时间：6周
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通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 情绪困扰-抑郁 4A 评估的情绪评分平均差异（量表 4-20；其中较低的分数对应于较低的情绪困扰水平）
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6周
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焦虑感的最小临床重要差异（MCID）
大体时间：6周
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通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 焦虑 8A（量表 8-40；分数较低对应焦虑感较少）测量，睡眠障碍达到 MCID 的可能性
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6周
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压力的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：6周
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根据感知压力量表 4 (PSS-4)（量表 0-16；分数越低对应压力越小）评估，压力评分出现最小临床重要差异的可能性
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6周
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睡眠的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：6周
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通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 睡眠障碍 4A（量表 4-20；其中较低的分数对应于更好的睡眠质量/更少的睡眠障碍）评估，睡眠评分出现最小临床重要差异的可能性
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6周
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情绪（情绪困扰）的最小临床重要差异（MCID）
大体时间：6周
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通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 情绪困扰-抑郁 4A（量表 4-20；较低的分数对应于较低的情绪困扰水平）评估，情绪评分出现最小临床重要差异的可能性
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭（直接面向消费者）样本检测的唾液浓度变化 (1)
大体时间：6周
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通过基于唾液的 IgG（免疫球蛋白）生物标志物评估唾液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的唾液浓度变化 (2)
大体时间：6周
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通过基于唾液的细胞因子（白细胞介素 1 β、白细胞介素 8、肿瘤坏死因子 α 和白细胞介素 6）生物标志物评估唾液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的唾液浓度变化 (3)
大体时间：6周
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通过基于唾液的硫酸脱氢表雄酮 (DHEA-S) 生物标志物评估唾液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的唾液浓度变化 (4)
大体时间：6周
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通过基于唾液的雌二醇生物标志物评估的唾液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的唾液浓度变化 (5)
大体时间：6周
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通过基于唾液的黄体酮生物标志物评估唾液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的唾液浓度变化 (6)
大体时间：6周
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通过基于唾液的睾酮生物标志物评估唾液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的唾液浓度变化 (7)
大体时间：6周
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通过基于唾液的皮质醇生物标志物评估唾液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的唾液浓度变化 (8)
大体时间：6周
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通过基于唾液的褪黑激素生物标志物评估唾液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的唾液浓度变化 (9)
大体时间：6周
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通过基于唾液的 C 反应蛋白 (CRP) 生物标志物评估唾液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (1)
大体时间：6周
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通过血液皮质醇生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (2)
大体时间：6周
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通过血液同型半胱氨酸生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (3)
大体时间：6周
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通过血液铁蛋白生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (4)
大体时间：6周
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通过血液促甲状腺激素 (TSH) 生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (5)
大体时间：6周
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通过基于血液的糖化血红蛋白 (HbA1c) 生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (6)
大体时间：6周
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通过血液胰岛素生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (7)
大体时间：6周
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通过血液维生素 D 生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (8)
大体时间：6周
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通过血液硫酸脱氢表雄酮 (DHEA-S) 生物标志物（1 滴）评估血液浓度的平均差异。
（可选；仅在同意的男性参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (9)
大体时间：6周
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通过血液睾酮生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）（可选；仅在同意的男性参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (10)
大体时间：6周
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通过血液雌二醇生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (11)
大体时间：6周
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通过血液促卵泡激素 (FSH) 生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的女性参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (12)
大体时间：6周
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通过血液总胆固醇（高密度脂蛋白 (HDL) 和低密度脂蛋白 (LDL)）生物标志物评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的血液浓度变化 (13)
大体时间：6周
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通过血液甘油三酯（载脂蛋白 A1 (ApoA1) 和载脂蛋白 B (ApoB)）评估的血液浓度平均差异（1 滴）。
（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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家庭（直接面向消费者）样本检测的粪便浓度变化
大体时间：6周
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通过粪便样本评估的粪便浓度平均差异（微生物多样性）（可选；仅在同意的参与者中）。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月30日
初级完成 (实际的)
2025年8月4日
研究完成 (实际的)
2025年8月11日
研究注册日期
首次提交
2024年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月23日
首次发布 (实际的)
2024年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.