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Radicle Calm 24: Um estudo de produtos de saúde e bem-estar sobre sentimentos de ansiedade e resultados de saúde relacionados

11 de agosto de 2025 atualizado por: Radicle Science

Radicle Calm™ 24: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, direto ao consumidor, que avalia o impacto de produtos de saúde e bem-estar nos sentimentos de ansiedade e nos resultados de saúde relacionados

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia o impacto de produtos de saúde e bem-estar nos sentimentos de ansiedade e nos resultados de saúde relacionados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado com participantes adultos residentes nos Estados Unidos.

Os participantes elegíveis irão (1) apoiar o desejo de menos sentimentos de ansiedade (2) ter a oportunidade de uma melhoria significativa (pelo menos 30%) no seu resultado primário de saúde e (3) expressar aceitação em tomar um produto e não conhecer a sua formulação até o final do estudo.

Os participantes que relatam uma disfunção cardíaca conhecida, doença hepática ou renal podem ser excluídos. Os participantes que relatarem uma contra-indicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas devido a doença serão excluídos. Serão excluídos os que bebem muito e aqueles que relatam estar grávidas, tentando engravidar ou amamentando. Os participantes que relatarem tomar medicamentos com contra-indicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas serão excluídos.

Os dados auto-relatados são coletados eletronicamente de participantes elegíveis durante 7 semanas. Os relatórios dos indicadores de saúde dos participantes serão coletados no início do estudo, durante todo o período ativo de uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; não há visitas ou avaliações presenciais para este estudo de evidências do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

502

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
        • Radicle Science, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com pelo menos 21 anos de idade ou mais no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças, gêneros e/ou identidades de gênero. O sexo atribuído no nascimento determinará o recrutamento e pesquisas específicas por sexo (masculino versus feminino), quando necessário
  • Reside nos Estados Unidos
  • Aprova menos ansiedade como desejo primário
  • Tem a oportunidade de melhorar pelo menos 20% no seu resultado de saúde primário
  • Expressa vontade de tomar um produto do estudo e não conhece a identidade do produto (ativo ou placebo) até o final do estudo

Critério de exclusão:

  • Relata estar grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Não foi possível fornecer um endereço de entrega válido nos EUA e um número de telefone celular
  • Relata inscrição atual em outro ensaio clínico
  • Relata beber muito (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
  • Incapaz de ler e entender inglês
  • Relata uma doença grave e/ou cirurgia atual e/ou recente (até 3 meses atrás) que representa um risco de segurança significativo e conhecido.
  • Relata um diagnóstico de disfunção cardíaca, doença hepática ou renal que apresenta uma contraindicação conhecida e/ou um risco de segurança significativo com qualquer um dos ingredientes do produto em estudo. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA (New York Heart Association), fibrilação atrial, arritmias não controladas, cirrose, doença hepática em estágio terminal, doença renal crônica em estágio 3b ou 4 ou insuficiência renal
  • Relata tomar medicamentos que tenham uma interação moderada ou grave bem estabelecida, representando um risco substancial à segurança com qualquer um dos ingredientes do produto em estudo. Anticoagulantes, anti-hipertensivos, ansiolíticos, antidepressivos, quimioterapia, imunoterapia, hipnóticos sedativos, medicamentos para convulsões, medicamentos que alertam contra o consumo de toranja, corticosteróides em doses superiores a 5 mg por dia, medicamentos para diabéticos, anti-infecciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infecção aguda, antipsicóticos, MAOls (inibidores da monoamina oxidase) ou produtos da tireóide
  • Relata o uso atual do(s) ingrediente(s) primário(s) e/ou produto(s) similar(es) ao(s) produto(s) ativo(s) do estudo
  • Falta de acesso diário confiável à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Controle 1
Produto Calma Formulário 1 - controle
Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 1
Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto Ativo 1.1
Calm Product Form 1 - produto ativo 1
Suplemento dietético: Uso do produto Calm Active Study 1.1
Os participantes usarão o Radicle Calm Active Study Product 1.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Comparador de Placebo: Controle do placebo 6.1.0
Produto calmo 6.1 - Controle
Suplemento dietético: Controle do placebo 6.1
Os participantes usarão seu controle de placebo 6.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
Experimental: Produto ativo 6.1.1
Produto calmo 6.1 - Produto ativo 1
Suplemento dietético: Produto de estudo ativo calmo 6.1 Uso
Os participantes usarão seu Radicle Calm Active Study Product 6.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 6 semanas
Diferença média no escore de sentimentos de ansiedade, conforme avaliado pelo Sistema de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Ansiedade 8A (escala 8-40; em que pontuações mais baixas correspondem a menos sentimentos de ansiedade)
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação de estresse avaliada pela Escala de Estresse Percebido 4 (PSS-4) (escala de 0 a 16; onde pontuações mais baixas correspondem a menos estresse)
6 semanas
Mudança no sono
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação do sono avaliada pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance 4A (escala 4-20; onde pontuações mais baixas correspondem a melhor qualidade do sono/menos distúrbios do sono)
6 semanas
Mudança de humor (sofrimento emocional)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na pontuação de humor avaliada pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4A (escala 4-20; onde pontuações mais baixas correspondem a níveis mais baixos de sofrimento emocional)
6 semanas
Diferença mínima clinicamente importante (MCID) nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 6 semanas
Probabilidade de atingir um MCID em distúrbios do sono, conforme medido pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Ansiedade 8A (escala 8-40; onde pontuações mais baixas correspondem a menos sentimentos de ansiedade)
6 semanas
Diferença mínima clinicamente importante (MCID) no estresse
Prazo: 6 semanas
Probabilidade de experimentar uma diferença mínima clinicamente importante na pontuação de estresse avaliada pela Escala de Estresse Percebido 4 (PSS-4) (escala de 0 a 16; onde pontuações mais baixas correspondem a menos estresse)
6 semanas
Diferença mínima clinicamente importante (MCID) no sono
Prazo: 6 semanas
Probabilidade de experimentar uma diferença mínima clinicamente importante na pontuação do sono, conforme avaliado pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance 4A (escala 4-20; onde pontuações mais baixas correspondem a melhor qualidade do sono/menos distúrbios do sono)
6 semanas
Diferença mínima clinicamente importante (MCID) no humor (sofrimento emocional)
Prazo: 6 semanas
Probabilidade de experimentar uma diferença mínima clinicamente importante na pontuação de humor, conforme avaliado pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4A (escala 4-20; onde pontuações mais baixas correspondem a níveis mais baixos de sofrimento emocional)
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (1)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador IgG (imunoglobulina) baseado em saliva. (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (2)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de saliva avaliada por biomarcadores de citocinas baseadas na saliva (interleucina 1 beta, interleucina 8, fator de necrose tumoral alfa e interleucina 6). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (3)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de sulfato de desidroepiandrosterona à base de saliva (DHEA-S). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (4)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de estradiol baseado na saliva. (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (5)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de progesterona baseado na saliva. (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (6)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de testosterona baseado na saliva. (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (7)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de cortisol baseado na saliva. (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (8)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de melatonina baseado na saliva. (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (9)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de proteína C reativa (PCR) baseado em saliva. (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (1)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de cortisol sanguíneo (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (2)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de homocisteína baseado no sangue (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (3)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de ferritina baseado no sangue (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (4)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador do hormônio estimulador da tireoide (TSH) baseado no sangue (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (5)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de hemoglobina A1C (HbA1c) baseado no sangue (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (6)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de insulina baseado no sangue (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (7)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de vitamina D baseado no sangue (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (8)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA-S) baseado no sangue (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes do sexo masculino consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (9)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de testosterona baseado no sangue (1 gota) (opcional; apenas entre participantes do sexo masculino consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (10)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de estradiol baseado no sangue (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (11)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador do hormônio folículo estimulante (FSH) baseado no sangue (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes do sexo feminino consentidas).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (12)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de colesterol total baseado no sangue (lipoproteínas de alta densidade (HDL) e lipoproteínas de baixa densidade (LDL)) (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (13)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração sanguínea avaliada por triglicerídeos baseados no sangue (apolipoproteína A1 (ApoA1) e apolipoproteína B (ApoB)) (1 gota). (Opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas
Alteração na concentração de fezes do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor)
Prazo: 6 semanas
Diferença média na concentração de fezes avaliada por uma amostra de fezes (diversidade microbiana) (opcional; apenas entre participantes consentidos).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radicle Science

Investigadores

  • Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RADX-P-2402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora da Radicle Collaborators neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Formulário de controle de placebo 1

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