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Radcle Calm 24: 不安感と関連する健康上の成果に関する健康およびウェルネス製品の研究

2025年8月11日 更新者：Radicle Science

Radicle Calm™ 24: 不安感および関連する健康上の成果に対する健康およびウェルネス製品の影響を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照直接消費者研究

不安感および関連する健康上の成果に対する健康およびウェルネス製品の影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、米国在住の成人参加者を対象に実施された無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。

適格な参加者は、(1) 不安感を軽減したいという願望を支持し、(2) 主要な健康状態を有意義に改善する機会 (少なくとも 30%) を持ち、(3) 製品を摂取し、その配合を知らずに受け入れることを表明します。勉強が終わるまで。

既知の心機能不全、肝臓または腎臓疾患を報告した参加者は除外される場合があります。 既知の禁忌を報告した参加者、または病気による十分に確立された重大な安全上の懸念がある参加者は除外されます。 大量飲酒者、妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中であると報告した人は除外されます。 既知の禁忌がある薬剤、または十分に確立された重大な安全上の懸念がある薬剤の服用を報告した参加者は除外されます。

自己報告データは、対象となる参加者から 7 週間にわたって電子的に収集されます。 健康指標に関する参加者の報告は、ベースライン時、研究製品の使用期間全体を通じて、そして最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われます。この実際の証拠研究では、直接訪問したり評価したりすることはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

502

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Del Mar、California、アメリカ、92014
        • Radicle Science, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 電子同意の時点で少なくとも 21 歳以上の成人。あらゆる民族、人種、性別、および/または性自認を含みます。 出生時に割り当てられた性別により、必要に応じて性別に応じた採用と調査（男性対女性）が決定されます。
  • 米国在住
  • 不安の軽減を第一の欲求として支持する
  • 主な健康状態を少なくとも 20% 改善する機会がある
  • 研究製品を摂取する意思を表明するが、研究が終了するまで製品の正体（有効成分かプラセボか）は分からない

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中の報告
  • 有効な米国の配送先住所と携帯電話番号を提供できません
  • 別の臨床試験への現在の登録を報告します
  • 大量飲酒者であると報告している（1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料を飲むことと定義）
  • 英語が読めず理解できない
  • 既知の重大な安全上のリスクを引き起こす、現在および/または最近 (最大 3 か月前) の大きな病気や手術を報告します。
  • 研究製品の成分のいずれかについて既知の禁忌および/または重大な安全性リスクを示す心機能不全、肝臓または腎臓疾患の診断を報告します。 NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス II または IV のうっ血性心不全、心房細動、制御不能な不整脈、肝硬変、末期肝疾患、ステージ 3b または 4 の慢性腎臓病、または腎不全
  • 中程度または重度の相互作用が確立されており、研究製品の成分のいずれかに重大な安全性リスクをもたらす薬剤を服用していると報告します。 抗凝固薬、降圧薬、抗不安薬、抗うつ薬、化学療法、免疫療法、鎮静催眠薬、発作治療薬、グレープフルーツの摂取を警告する薬、1日あたり5 mgを超える用量のコルチコステロイド、糖尿病薬、経口抗感染症薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）急性感染症、抗精神病薬、MAOls (モノアミンオキシダーゼ阻害剤)、または甲状腺製品の治療
  • 現在の主成分および/または類似製品の使用状況を進行中の研究製品に報告します。
  • インターネットへの毎日の信頼できるアクセスの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 1
Calm Product Form 1 - コントロール
ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 1
参加者は、プラセボ コントロール フォーム 1 を指示どおりに 6 週間使用します。
実験的：アクティブな製品 1.1
Calm Product Form 1 - アクティブな製品 1
ダイエットサプリメント：Calm Active Study 製品 1.1 使用法
参加者は指示に従って、Radicle Calm Active Study Product 1.1 を 6 週間使用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ制御6.1.0
落ち着いた製品6.1-コントロール
ダイエットサプリメント：プラセボ制御6.1
参加者は、6週間にわたって指示されているように、プラセボ制御6.1を使用します。
実験的：アクティブ製品6.1.1
落ち着いた製品6.1-アクティブ製品1
ダイエットサプリメント：穏やかなアクティブスタディ製品6.1の使用
参加者は、6週間にわたって指示されているように、根rad皮の穏やかな研究製品6.1を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安感の変化
時間枠：6週間
患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) によって評価された不安スコアの平均差
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスの変化
時間枠：6週間
知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) によって評価されたストレス スコアの平均差 (スケール 0 ～ 16、スコアが低いほどストレスが低いことを意味します)
6週間
睡眠の変化
時間枠：6週間
患者報告結果測定システム (PROMIS) 睡眠障害 4A によって評価された睡眠スコアの平均差 (スケール 4 ～ 20、スコアが低いほど睡眠の質が高く、睡眠障害が少ないことを意味します)
6週間
気分の変化（精神的苦痛）
時間枠：6週間
患者報告結果測定システム (PROMIS) 精神的苦痛 - うつ病 4A (スケール 4 ～ 20、スコアが低いほど精神的苦痛のレベルが低い) によって評価された気分スコアの平均差
6週間
不安感における臨床的に重要な最小差異（MCID）
時間枠：6週間
患者報告結果測定システム (PROMIS) で測定した、睡眠障害で MCID に達する可能性 不安 8A (スケール 8 ～ 40、スコアが低いほど不安感が少ないことを示す)
6週間
ストレスにおける臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：6週間
知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) (スケール 0 ～ 16、スコアが低いほどストレスが低いことを意味します) によって評価された、ストレス スコアにおける臨床的に重要な最小限の差異を経験する可能性
6週間
睡眠における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：6週間
患者報告結果測定システム (PROMIS) 睡眠障害 4A (スケール 4 ～ 20、スコアが低いほど、睡眠の質が高く、睡眠障害が少ないことを意味します) によって評価された、睡眠スコアにおける臨床的に重要な差異が最小限である可能性。
6週間
気分（感情的苦痛）における臨床的に重要な最小差異（MCID）
時間枠：6週間
患者報告結果測定システム (PROMIS) 感情的苦痛 - うつ病 4A (スケール 4 ～ 20、スコアが低いほど感情的苦痛のレベルが低いことを示す) によって評価された、気分スコアにおける臨床的に重要な最小限の差異を経験する可能性
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅（消費者直販）検体検査における唾液濃度の変化（1）
時間枠：6週間
唾液ベースの IgG (免疫グロブリン) バイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査における唾液濃度の変化（2）
時間枠：6週間
唾液ベースのサイトカイン (インターロイキン 1 ベータ、インターロイキン 8、腫瘍壊死因子アルファ、およびインターロイキン 6) バイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査における唾液濃度の変化（3）
時間枠：6週間
唾液ベースのデヒドロエピアンドロステロン硫酸（DHEA-S）バイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査における唾液濃度の変化 (4)
時間枠：6週間
唾液ベースのエストラジオールバイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の唾液濃度の変化 (5)
時間枠：6週間
唾液ベースのプロゲステロンバイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の唾液濃度の変化 (6)
時間枠：6週間
唾液ベースのテストステロンバイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の唾液濃度の変化 (7)
時間枠：6週間
唾液ベースのコルチゾールバイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の唾液濃度の変化 (8)
時間枠：6週間
唾液ベースのメラトニンバイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の唾液濃度の変化 (9)
時間枠：6週間
唾液ベースの C 反応性タンパク質 (CRP) バイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化（1）
時間枠：6週間
血液ベースのコルチゾール バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化（2）
時間枠：6週間
血液ベースのホモシステイン バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化（3）
時間枠：6週間
血液ベースのフェリチンバイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (4)
時間枠：6週間
血液ベースの甲状腺刺激ホルモン (TSH) バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (5)
時間枠：6週間
血液ベースのヘモグロビン A1C (HbA1c) バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (6)
時間枠：6週間
血液ベースのインスリン バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (7)
時間枠：6週間
血液ベースのビタミン D バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (8)
時間枠：6週間
血液ベースのデヒドロエピアンドロステロン硫酸 (DHEA-S) バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された男性参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (9)
時間枠：6週間
血液ベースのテストステロン バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差 (オプション; 同意された男性参加者のみ)。
6週間
家庭（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (10)
時間枠：6週間
血液ベースのエストラジオール バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (11)
時間枠：6週間
血液ベースの卵胞刺激ホルモン (FSH) バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された女性参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (12)
時間枠：6週間
血液ベースの総コレステロール (高密度リポタンパク質 (HDL) および低密度リポタンパク質 (LDL)) バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (13)
時間枠：6週間
血液ベースのトリグリセリド（アポリポタンパク質A1（ApoA1）およびアポリポタンパク質B（ApoB））によって評価された血中濃度の平均差（1滴）。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査における糞便濃度の変化
時間枠：6週間
便サンプルによって評価された便濃度の平均差（微生物の多様性）（オプション、同意された参加者のみ）。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radicle Science

捜査官

  • 主任研究者：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月30日

一次修了 (実際)

2025年8月4日

研究の完了 (実際)

2025年8月11日

試験登録日

最初に提出

2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RADX-P-2402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、Radicle の共同研究者以外の研究者とデータが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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