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Radicle Calm 24: Eine Studie über Gesundheits- und Wellnessprodukte zu Angstgefühlen und damit verbundenen Gesundheitsergebnissen

11. August 2025 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle Calm™ 24: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Direct-to-Consumer-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf Angstgefühle und damit verbundene Gesundheitsergebnisse

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf Angstgefühle und damit verbundene Gesundheitsergebnisse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.

Berechtigte Teilnehmer werden (1) den Wunsch nach weniger Angstgefühlen befürworten, (2) die Möglichkeit einer sinnvollen Verbesserung (mindestens 30 %) ihres primären Gesundheitsergebnisses haben und (3) ihre Akzeptanz für die Einnahme eines Produkts zum Ausdruck bringen, ohne dessen Formulierung zu kennen bis zum Ende des Studiums.

Teilnehmer, die über eine bekannte Herzfunktionsstörung, Leber- oder Nierenerkrankung berichten, können ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die eine bekannte Kontraindikation melden oder begründete, erhebliche Sicherheitsbedenken aufgrund einer Krankheit haben, werden ausgeschlossen. Starke Trinker und Personen, die angeben, schwanger zu sein, schwanger zu werden oder zu stillen, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die über die Einnahme von Medikamenten mit bekannter Kontraindikation oder begründeten, erheblichen Sicherheitsbedenken berichten, werden ausgeschlossen.

Selbstberichtete Daten werden von berechtigten Teilnehmern über einen Zeitraum von 7 Wochen elektronisch erfasst. Teilnehmerberichte über Gesundheitsindikatoren werden zu Studienbeginn, während der gesamten aktiven Nutzungsdauer des Studienprodukts und in einer Abschlussumfrage erfasst. Alle Studienbewertungen erfolgen elektronisch; Für diese reale Evidenzstudie sind keine persönlichen Besuche oder Beurteilungen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung mindestens 21 Jahre alt sind, einschließlich aller Ethnien, Rassen, Geschlechter und/oder Geschlechtsidentitäten. Das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht bestimmt bei Bedarf die geschlechtsspezifische Rekrutierung und Umfragen (männlich vs. weiblich).
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Befürwortet weniger Angst als primären Wunsch
  • Hat die Möglichkeit, sein primäres Gesundheitsergebnis um mindestens 20 % zu verbessern
  • Bringt die Bereitschaft zum Ausdruck, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Ende der Studie nicht zu kennen

Ausschlusskriterien:

  • Gibt an, schwanger zu sein, schwanger zu werden oder zu stillen
  • Es können keine gültige Lieferadresse und Mobiltelefonnummer in den USA angegeben werden
  • Meldet aktuelle Anmeldungen für eine andere klinische Studie
  • Berichten zufolge handelt es sich um einen starken Trinker (definiert als der Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Ich kann kein Englisch lesen und verstehen
  • Meldet eine aktuelle und/oder kürzlich (bis zu 3 Monate zurückliegende) schwere Krankheit und/oder Operation, die ein bekanntes, erhebliches Sicherheitsrisiko darstellt.
  • Meldet eine Diagnose einer Herzfunktionsstörung, Leber- oder Nierenerkrankung, die eine bekannte Kontraindikation und/oder ein erhebliches Sicherheitsrisiko für einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts darstellt. NYHA (New York Heart Association) Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien, Zirrhose, Lebererkrankung im Endstadium, chronische Nierenerkrankung im Stadium 3b oder 4 oder Nierenversagen
  • Berichtet über die Einnahme von Medikamenten, die nachweislich mittelschwere oder schwere Wechselwirkungen aufweisen und ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts darstellen. Antikoagulanzien, Antihypertensiva, Anxiolytika, Antidepressiva, Chemotherapie, Immuntherapie, sedierende Hypnotika, Anfallsmedikamente, Medikamente, die vor dem Verzehr von Grapefruit warnen, Kortikosteroide in Dosen über 5 mg pro Tag, Diabetikermedikamente, orale Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) bis Behandlung einer akuten Infektion, Antipsychotika, MAOls (Monoaminoxidase-Hemmer) oder Schilddrüsenprodukte
  • Meldet die aktuelle Verwendung des/der Hauptbestandteil(e) und/oder ähnlicher Produkte wie das/die aktive(n) Studienprodukt(e)
  • Mangel an zuverlässigem täglichen Zugang zum Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebokontrolle 1
Ruhiges Produkt Form 1 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrollformular 1
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 1.1
Ruhiges Produkt Form 1 - aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Calm Active Study Produkt 1.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle Calm Active Studienprodukt 1.1 wie angegeben für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo -Steuerung 6.1.0
Ruhes Produkt 6.1 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo -Kontrolle 6.1
Die Teilnehmer verwenden ihre Placebo -Kontrolle 6.1 wie für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 6.1.1
Ruhiges Produkt 6.1 - Aktive Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Ruhige aktive Studienprodukt 6.1 Nutzung
Die Teilnehmer werden ihr Radicleer Calmer Active Study Product 6.1 wie für einen Zeitraum von 6 Wochen verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstgefühle
Zeitfenster: 6 Wochen
Durchschnittliche Differenz der Angstgefühle, bewertet mit dem Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Anxiety 8A (Skala 8-40; wobei niedrigere Werte weniger Angstgefühlen entsprechen)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressveränderung
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Stress-Score, bewertet anhand der Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (Skala 0-16; niedrigere Werte entsprechen weniger Stress)
6 Wochen
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Schlafwert, ermittelt durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Schlafstörung 4A (Skala 4–20; niedrigere Werte entsprechen einer besseren Schlafqualität/weniger Schlafstörung)
6 Wochen
Stimmungsschwankungen (emotionale Belastung)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Stimmungsbewertung, bewertet durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4A (Skala 4-20; niedrigere Werte entsprechen einem geringeren Grad an emotionaler Belastung)
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) bei Angstgefühlen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID bei Schlafstörungen zu erreichen, gemessen mit dem Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Anxiety 8A (Skala 8-40; niedrigere Werte entsprechen weniger Angstgefühlen)
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) im Stress
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass ein minimaler, klinisch bedeutsamer Unterschied im Stress-Score auftritt, gemessen anhand der Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (Skala 0–16; niedrigere Werte entsprechen weniger Stress)
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) im Schlaf
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass ein minimaler, klinisch bedeutsamer Unterschied in der Schlafbewertung auftritt, wie durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Schlafstörung 4A (Skala 4–20; niedrigere Werte entsprechen einer besseren Schlafqualität/weniger Schlafstörung) beurteilt.
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der Stimmung (emotionale Belastung)
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied in der Stimmungsbewertung zu verspüren, wie durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) bewertet. Emotionale Belastung – Depression 4A (Skala 4–20; niedrigere Werte entsprechen einem geringeren Ausmaß an emotionaler Belastung)
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (1)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, bestimmt durch den speichelbasierten IgG-Biomarker (Immunglobulin). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, bestimmt durch speichelbasierte Zytokin-Biomarker (Interleukin 1 Beta, Interleukin 8, Tumornekrosefaktor Alpha und Interleukin 6). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (3)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, bestimmt durch den speichelbasierten Biomarker Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (4)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, bewertet durch einen speichelbasierten Östradiol-Biomarker. (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (5)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, ermittelt durch einen speichelbasierten Progesteron-Biomarker. (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (6)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, ermittelt durch einen speichelbasierten Testosteron-Biomarker. (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (7)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, ermittelt durch einen speichelbasierten Cortisol-Biomarker. (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (8)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, ermittelt durch einen speichelbasierten Melatonin-Biomarker. (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (9)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, bewertet durch den speichelbasierten C-reaktiven Protein (CRP)-Biomarker. (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests für zu Hause (direkt an den Verbraucher) (1)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, ermittelt durch einen blutbasierten Cortisol-Biomarker (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, ermittelt durch einen blutbasierten Homocystein-Biomarker (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (3)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch den blutbasierten Ferritin-Biomarker (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (4)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch den blutbasierten Biomarker des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (5)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch den blutbasierten Biomarker Hämoglobin A1C (HbA1c) (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (6)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, ermittelt durch einen blutbasierten Insulin-Biomarker (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (7)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, ermittelt durch einen blutbasierten Vitamin-D-Biomarker (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (8)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch den blutbasierten Biomarker Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten männlichen Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (9)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, ermittelt durch einen blutbasierten Testosteron-Biomarker (1 Tropfen) (optional; nur bei eingewilligten männlichen Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (10)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch einen blutbasierten Östradiol-Biomarker (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (11)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch den blutbasierten Biomarker des follikelstimulierenden Hormons (FSH) (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten weiblichen Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests für zu Hause (direkt an den Verbraucher) (12)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, ermittelt anhand des blutbasierten Gesamtcholesterin-Biomarkers (High-Density-Lipoproteine ​​(HDL) und Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL)) (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (13)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch blutbasierte Triglyceride (Apolipoprotein A1 (ApoA1) und Apolipoprotein B (ApoB)) (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Stuhlkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher).
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Stuhlkonzentration, ermittelt anhand einer Stuhlprobe (mikrobielle Diversität) (optional; nur bei eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX-P-2402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an dieser Studie nicht an Forscher außerhalb der Radicle-Mitarbeiter weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo-Kontrollformular 1

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