Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Calm 24: En undersøgelse af sundheds- og velværeprodukter om angstfølelser og relaterede sundhedsresultater

11. august 2025 opdateret af: Radicle Science

Radicle Calm™ 24: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret direkte-til-forbrugerstudie, der vurderer virkningen af ​​sundheds- og wellnessprodukter på angstfølelser og relaterede sundhedsresultater

En randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​sundheds- og wellness-produkter på følelsen af ​​angst og relaterede sundhedsresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere, bosat i USA.

Kvalificerede deltagere vil (1) støtte et ønske om mindre angstfølelser (2) have mulighed for meningsfuld forbedring (mindst 30 %) i deres primære sundhedsresultat og (3) udtrykke accept af at tage et produkt og ikke kende dets formulering indtil studiets afslutning.

Deltagere, der rapporterer en kendt hjertedysfunktion, lever- eller nyresygdom, kan udelukkes. Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, væsentlige sikkerhedsproblemer på grund af sygdom, vil blive udelukket. Stærkt drikkende og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Deltagere, der rapporterer at tage medicin med en kendt kontraindikation eller med veletablerede, væsentlige sikkerhedsproblemer, vil blive udelukket.

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra berettigede deltagere over 7 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet ved baseline, i hele den aktive periode med brug af undersøgelsesprodukt og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne evidensundersøgelse fra den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

502

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, mindst 21 år og ældre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer, køn og/eller kønsidentiteter. Tildelt køn ved fødslen vil afgøre kønsspecifik rekruttering og undersøgelser (mand vs kvinde) ansat, når det er nødvendigt
  • Bor i USA
  • Godkender mindre angst som et primært ønske
  • Har mulighed for mindst 20% forbedring af deres primære sundhedsresultat
  • Udtrykker en vilje til at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktets identitet (aktiv eller placebo) før slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter om at være gravid, forsøge at blive gravid eller ammende
  • Kan ikke angive en gyldig amerikansk forsendelsesadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Rapporter at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Rapporterer en aktuel og/eller nylig (op til 3 måneder siden) større sygdom og/eller operation, der udgør en kendt, betydelig sikkerhedsrisiko.
  • Rapporterer en diagnose af hjertedysfunktion, lever- eller nyresygdom, der udgør en kendt kontraindikation og/eller en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser. NYHA (New York Heart Association) klasse Ill eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, atrieflimren, ukontrollerede arytmier, cirrhose, leversygdom i slutstadiet, kronisk nyresygdom i stadie 3b eller 4 eller nyresvigt
  • Rapporterer, at de tager medicin, der har en veletableret moderat eller alvorlig interaktion, der udgør en væsentlig sikkerhedsrisiko med nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser. Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kemoterapi, immunterapi, beroligende hypnotika, anfaldsmedicin, medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug, kortikosteroider i doser på over 5 mg dagligt, diabetesmedicin, orale anti-infektionsmidler (antibiotika, antimykotika) behandle en akut infektion, antipsykotika, MAO'er (monoaminoxidasehæmmere) eller skjoldbruskkirtelprodukter
  • Rapporterer den aktuelle brug af de(n) primære ingrediens(er) og/eller lignende produkt(er) til de(t) aktive undersøgelsesprodukt(er)
  • Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebokontrol 1
Rolig produkt Form 1 - kontrol
Kosttilskud: Placebokontrolformular 1
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 1 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.1
Rolig produktform 1 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Calm Active Study Produkt 1.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle Calm Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebo Control 6.1.0
Calm Product 6.1 - Kontrol
Kosttilskud: Placebo Control 6.1
Deltagerne vil bruge deres placebo -kontrol 6.1 som anført i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 6.1.1
Calm Product 6.1 - Aktivt produkt 1
Kosttilskud: Calm Active Study Produkt 6.1 Brug
Deltagerne vil bruge deres Radicle Calm Active Study Product 6.1 som instrueret i en periode på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsen af ​​angst
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i følelsen af ​​angst-score vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 8A (skala 8-40; hvor lavere score svarer til mindre følelse af angst)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stress
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i stressscore vurderet ved Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (skala 0-16; hvor lavere score svarer til mindre stress)
6 uger
Ændring i søvn
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i søvnscore vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Søvnforstyrrelse 4A (skala 4-20; hvor lavere score svarer til bedre søvnkvalitet/mindre søvnforstyrrelser)
6 uger
Ændring i humør (følelsesmæssig nød)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i humørscore som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; hvor lavere score svarer til lavere niveauer af følelsesmæssig nød)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i følelser af angst
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opnå en MCID i søvnforstyrrelser, målt ved Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 8A (skala 8-40; hvor lavere score svarer til færre følelser af angst)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i stress
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i stressscore som vurderet ved Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (skala 0-16; hvor lavere score svarer til mindre stress)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i søvn
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i søvnscore som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Søvnforstyrrelse 4A (skala 4-20; hvor lavere score svarer til bedre søvnkvalitet/mindre søvnforstyrrelser)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i humør (følelsesmæssig nød)
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i humørscore som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; hvor lavere score svarer til lavere niveauer af følelsesmæssig nød)
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse (1)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret IgG (Immunoglobulin) biomarkør. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse (2)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spyt-baserede cytokiner (Interleukin 1 beta, Interleukin 8, Tumor necrosis factor-alpha og Interleukin 6) biomarkør. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbrugeren) prøveanalyse (3)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) biomarkør. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbrugeren) prøveanalyse (4)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret østradiolbiomarkør. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse (5)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret progesteronbiomarkør. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse (6)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret testosteronbiomarkør. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse (7)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret cortisolbiomarkør. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbrugeren) prøveanalyse (8)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret melatoninbiomarkør. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse (9)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret C-Reactive Protein (CRP) biomarkør. (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​prøveanalyse derhjemme (direkte til forbrugeren) (1)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet ved blodbaseret cortisol biomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​prøveanalyse derhjemme (direkte til forbrugeren) (2)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet ved blodbaseret homocysteinbiomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​hjemmeprøveanalyse (direkte til forbruger) (3)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet ved blodbaseret ferritin-biomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​hjemmeprøveanalyse (direkte til forbruger) (4)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet af blodbaseret thyreoideastimulerende hormon (TSH) biomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen i hjemmet (direkte til forbrugeren) prøveanalyse (5)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet med blodbaseret hæmoglobin A1C (HbA1c) biomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​prøveanalyse derhjemme (direkte til forbrugeren) (6)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet ved blodbaseret insulinbiomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen i hjemmet (direkte til forbrugeren) prøveanalyse (7)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet af blodbaseret vitamin D-biomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​hjemmeprøveanalyse (direkte til forbruger) (8)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet med blodbaseret dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) biomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede mandlige deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​hjemmeprøveanalyse (direkte til forbruger) (9)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet af blodbaseret testosteronbiomarkør (1 dråbe) (Valgfrit; kun blandt samtykkede mandlige deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​prøveanalyse derhjemme (direkte til forbrugeren) (10)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet ved blodbaseret østradiolbiomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​prøveanalyse derhjemme (direkte til forbrugeren) (11)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet ved blod-baseret follikelstimulerende hormon (FSH) biomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede kvindelige deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen af ​​hjemmeprøve (direkte til forbruger) prøveanalyse (12)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet af blod-baseret total kolesterol (high-density lipoproteins (HDL) og low-density lipoproteins (LDL)) biomarkør (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i blodkoncentrationen i hjemmet (direkte til forbrugeren) prøveanalyse (13)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet ved blodbaserede triglycerider (apolipoprotein A1 (ApoA1) og apolipoprotein B (ApoB)) (1 dråbe). (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger
Ændring i afføringskoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i afføringskoncentration vurderet af en afføringsprøve (mikrobiel diversitet) (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX-P-2402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebokontrolformular 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner