Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle Calm 24: Studie produktů pro zdraví a wellness o pocitech úzkosti a souvisejících zdravotních výsledcích

11. srpna 2025 aktualizováno: Radicle Science

Radicle Calm™ 24: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná přímá studie pro spotřebitele hodnotící dopad produktů pro zdraví a wellness na pocity úzkosti a související zdravotní výsledky

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na pocity úzkosti a související zdravotní výsledky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená s dospělými účastníky, kteří mají bydliště ve Spojených státech.

Způsobilí účastníci (1) podpoří touhu po méně pocitech úzkosti (2) budou mít příležitost ke smysluplnému zlepšení (alespoň o 30 %) ve svém primárním zdravotním výsledku a (3) vyjádří souhlas s tím, že berou produkt a neznají jeho složení. do konce studia.

Účastníci, kteří nahlásí známou srdeční dysfunkci, onemocnění jater nebo ledvin, mohou být vyloučeni. Účastníci, kteří nahlásí známou kontraindikaci nebo s dobře prokázanými závažnými bezpečnostními obavami v důsledku nemoci, budou vyloučeni. Silné pijáky a osoby, které ohlásí, že jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeny. Účastníci, kteří hlásí užívání léků se známou kontraindikací nebo s dobře zavedenými významnými bezpečnostními obavami, budou vyloučeni.

Osobní údaje jsou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 7 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány na začátku, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studia budou elektronická; pro tuto reálnou studii důkazů neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Del Mar, California, Spojené státy, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří v době elektronického souhlasu dosáhli věku alespoň 21 let, včetně všech etnik, ras, pohlaví a/nebo genderových identit. Přiřazené pohlaví při narození určí v případě potřeby nábor a průzkumy podle pohlaví (muži vs. ženy)
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Podporuje menší úzkost jako primární touhu
  • Má příležitost alespoň o 20 % zlepšit svůj primární zdravotní výsledek
  • Vyjadřuje ochotu užívat produkt studie a nezná identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Hlášení, že jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Nelze poskytnout platnou doručovací adresu v USA a číslo mobilního telefonu
  • Hlásí aktuální zařazení do jiné klinické studie
  • Hlášení, že jste těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Neumí číst a rozumět anglicky
  • Hlásí aktuální a/nebo nedávné (až před 3 měsíci) závažné onemocnění a/nebo chirurgický zákrok, který představuje známé významné bezpečnostní riziko.
  • Hlásí diagnózu srdeční dysfunkce, onemocnění jater nebo ledvin, která představuje známou kontraindikaci a/nebo významné bezpečnostní riziko u kterékoli ze složek studijního produktu. NYHA (New York Heart Association) městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, fibrilace síní, nekontrolované arytmie, cirhóza, konečné stadium onemocnění jater, stadium 3b nebo 4 chronického onemocnění ledvin nebo selhání ledvin
  • Hlášení o užívání léků, které mají dobře prokázanou středně závažnou nebo závažnou interakci, což představuje značné bezpečnostní riziko s kteroukoli složkou studijního produktu. Antikoagulancia, antihypertenziva, anxiolytika, antidepresiva, chemoterapie, imunoterapie, sedativní hypnotika, léky na záchvaty, léky varující před konzumací grapefruitu, kortikosteroidy v dávkách vyšších než 5 mg denně, diabetické léky, perorální antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirotika) až léčba akutní infekce, antipsychotika, MAOl (inhibitory monoaminooxidázy) nebo produkty štítné žlázy
  • Hlásí aktuální použití primární složky (složek) a/nebo podobného produktu (produktů) jako aktivní studijní produkt (produkty)
  • Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba 1
Calm Product Form 1 – kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 1
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář 1 placeba podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 1.1
Calm Product Form 1 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Použití Calm Active Study Product 1.1
Účastníci budou používat svůj Radicle Calm Active Study Product 1.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Řízení placeba 6.1.0
Klidný produkt 6.1 - ovládání
Doplněk stravy: Řízení placeba 6.1
Účastníci využijí své placebo ovládání 6.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 6.1.1
Klidný produkt 6.1 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Klidný aktivní studijní produkt 6.1 Použití
Účastníci využijí svůj aktivní studijní produkt Radicle Call Active 6.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pocitů úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre pocitů úzkosti hodnocený systémem měření výsledků pacientem (PROMIS) Anxiety 8A (škála 8-40; kde nižší skóre odpovídá menším pocitům úzkosti)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stresu
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre stresu hodnocený pomocí škály vnímaného stresu 4 (PSS-4) (škála 0-16; kde nižší skóre odpovídá menšímu stresu)
6 týdnů
Změna ve spánku
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre spánku hodnocený systémem měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Poruchy spánku 4A (škála 4-20; kde nižší skóre odpovídá lepší kvalitě spánku / menšímu narušení spánku)
6 týdnů
Změna nálady (emocionální úzkost)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre nálady hodnocený systémem měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Emocionální tíseň-deprese 4A (škála 4-20; kde nižší skóre odpovídá nižším úrovním emočního stresu)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v pocitech úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID při poruše spánku, jak je měřeno pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) Anxiety 8A (škála 8-40; kde nižší skóre odpovídá menším pocitům úzkosti)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve stresu
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost prožívání minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre stresu, jak je hodnoceno škálou vnímání stresu 4 (PSS-4) (škála 0-16; kde nižší skóre odpovídá menšímu stresu)
6 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve spánku
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre spánku, jak bylo hodnoceno systémem měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Poruchy spánku 4A (škála 4–20; kde nižší skóre odpovídá lepší kvalitě spánku/méně poruchám spánku)
6 týdnů
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) v náladě (emocionální úzkost)
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost zažívání minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre nálady, jak je hodnoceno systémem měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) Emocionální úzkost-Deprese 4A (škála 4-20; kde nižší skóre odpovídá nižším úrovním emočního stresu)
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace ve slinách domácího (přímo spotřebitelského) testu vzorku (1)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem IgG (Imunoglobulin) na bázi slin. (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace ve slinách v domácím (přímo spotřebitelském) testu vzorku (2)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem cytokinů na bázi slin (interleukin 1 beta, interleukin 8, tumor nekrotizující faktor-alfa a interleukin 6). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace ve slinách u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (3)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEA-S) na bázi slin. (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace ve slinách domácího (přímo spotřebitelského) testu vzorku (4)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem estradiolu na bázi slin. (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace ve slinách v domácím (přímo spotřebitelském) testu vzorku (5)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem progesteronu na bázi slin. (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace ve slinách u domácího (přímo spotřebitelského) testu vzorku (6)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem testosteronu na bázi slin. (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace ve slinách u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (7)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem kortizolu na bázi slin. (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace ve slinách v domácím (přímo spotřebitelském) testu vzorku (8)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem melatoninu na bázi slin. (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace ve slinách v domácím testu (přímo spotřebiteli) vzorku (9)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem C-reaktivního proteinu (CRP) na bázi slin. (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace krve v domácím testu (přímo spotřebiteli) vzorku (1)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem kortizolu na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (2)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem homocysteinu na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace krve v domácím testu (přímo spotřebiteli) vzorku (3)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem feritinu na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace krve v domácím testu (přímo spotřebiteli) vzorku (4)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (5)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem hemoglobinu A1C (HbA1c) na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace krve v domácím testu (přímo spotřebiteli) vzorku (6)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem inzulínu na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (7)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem vitaminu D na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace krve v domácím testu (přímo spotřebiteli) vzorku (8)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEA-S) na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými mužskými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímo spotřebitelského) testu vzorku (9)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem testosteronu na bázi krve (1 kapka) (Volitelné; pouze mezi mužskými účastníky, kteří souhlasili).
6 týdnů
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (10)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem estradiolu na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (11)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem folikuly stimulujícího hormonu (FSH) na bázi krve (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými ženskými účastnicemi).
6 týdnů
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (12)
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem celkového cholesterolu v krvi (lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) a lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)) (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (13)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl v koncentraci v krvi, jak je stanoveno pomocí krevních triglyceridů (apolipoprotein A1 (ApoA1) a apolipoprotein B (ApoB)) (1 kapka). (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů
Změna koncentrace ve stolici v domácím testu (přímo ke spotřebiteli).
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v koncentraci stolice hodnocený vzorkem stolice (mikrobiální diverzita) (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radicle Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADX-P-2402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou na této studii sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Kontrolní formulář placeba 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit