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Radicle Calm 24 : une étude des produits de santé et de bien-être sur les sentiments d'anxiété et les résultats de santé associés

11 août 2025 mis à jour par: Radicle Science

Radicle Calm™ 24 : Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, directement auprès du consommateur, évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur les sentiments d'anxiété et les résultats de santé associés

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur les sentiments d'anxiété et les résultats de santé associés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès de participants adultes résidant aux États-Unis.

Les participants éligibles (1) approuveront le désir de moins de sentiments d'anxiété (2) auront la possibilité d'une amélioration significative (au moins 30 %) de leur principal résultat de santé, et (3) exprimeront leur acceptation de prendre un produit sans connaître sa formulation. jusqu'à la fin de l'étude.

Les participants qui signalent un dysfonctionnement cardiaque, une maladie hépatique ou rénale connue peuvent être exclus. Les participants qui signalent une contre-indication connue ou qui présentent des problèmes de sécurité importants et bien établis en raison d'une maladie seront exclus. Les gros buveurs et celles qui déclarent être enceintes, tenter de le devenir ou allaiter seront exclues. Les participants qui déclarent prendre des médicaments avec une contre-indication connue ou avec des problèmes de sécurité importants et bien établis seront exclus.

Les données autodéclarées sont collectées électroniquement auprès des participants éligibles sur 7 semaines. Les rapports des participants sur les indicateurs de santé seront collectés au départ, tout au long de la période active d'utilisation du produit à l'étude et lors d'une enquête finale. Toutes les évaluations des études seront électroniques ; il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de données probantes du monde réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

502

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Del Mar, California, États-Unis, 92014
        • Radicle Science, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés d’au moins 21 ans et plus au moment du consentement électronique, y compris toutes les ethnies, races, genres et/ou identités de genre. Le sexe attribué à la naissance déterminera le recrutement et les enquêtes (hommes ou femmes) spécifiques au sexe, si nécessaire
  • Réside aux États-Unis
  • Approuve moins d’anxiété comme désir principal
  • A la possibilité d’une amélioration d’au moins 20 % de ses résultats de santé primaires
  • Exprime sa volonté de prendre un produit à l'étude et ne connaît pas l'identité du produit (actif ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Déclare être enceinte, essayer de devenir enceinte ou allaiter
  • Impossible de fournir une adresse de livraison et un numéro de téléphone mobile valides aux États-Unis
  • Signale une inscription actuelle dans un autre essai clinique
  • Déclare être un gros buveur (défini comme boire 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais
  • Signale une maladie grave et/ou une intervention chirurgicale actuelle et/ou récente (il y a jusqu'à 3 mois) qui présente un risque important et connu pour la sécurité.
  • Signale un diagnostic de dysfonctionnement cardiaque, de maladie du foie ou des reins qui présente une contre-indication connue et/ou un risque de sécurité important avec l'un des ingrédients du produit à l'étude. NYHA (New York Heart Association) Insuffisance cardiaque congestive de classe Ill ou IV, fibrillation auriculaire, arythmies incontrôlées, cirrhose, maladie hépatique terminale, maladie rénale chronique de stade 3b ou 4 ou insuffisance rénale
  • Déclare prendre des médicaments qui ont une interaction modérée ou sévère bien établie, posant un risque de sécurité substantiel avec l'un des ingrédients du produit à l'étude. Anticoagulants, antihypertenseurs, anxiolytiques, antidépresseurs, chimiothérapie, immunothérapie, hypnotiques sédatifs, antiépileptiques, médicaments mettant en garde contre la consommation de pamplemousse, corticostéroïdes à des doses supérieures à 5 mg par jour, médicaments contre le diabète, anti-infectieux oraux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) pour traiter une infection aiguë, des antipsychotiques, des MAOls (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou des produits thyroïdiens
  • Indique l'utilisation actuelle du ou des ingrédients principaux et/ou de produits similaires au(x) produit(s) actif(s) de l'étude.
  • Manque d’accès quotidien fiable à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle placebo 1
Calme Produit Forme 1 - contrôle
Complément alimentaire: Formulaire de contrôle placebo 1
Les participants utiliseront leur formulaire de contrôle placebo 1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 1.1
Calm Product Form 1 - produit actif 1
Complément alimentaire: Utilisation du produit 1.1 de Calm Active Study
Les participants utiliseront leur Radicle Calm Active Study Product 1.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle du placebo 6.1.0
Produit calme 6.1 - Contrôle
Complément alimentaire: Contrôle du placebo 6.1
Les participants utiliseront leur contrôle du placebo 6.1 comme indiqué pour une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 6.1.1
Produit calme 6.1 - Produit actif 1
Complément alimentaire: Calm Active Study Produit 6.1 Utilisation
Les participants utiliseront leur radicule Calm Active Study Produit 6.1 Comme indiqué pendant une période de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des sentiments d'anxiété
Délai: 6 semaines
Différence moyenne dans le score des sentiments d'anxiété tel qu'évalué par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Anxiété 8A (échelle 8-40 ; où les scores les plus faibles correspondent à moins de sentiments d'anxiété)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de stress
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de stress tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu 4 (PSS-4) (échelle de 0 à 16 ; où les scores les plus faibles correspondent à moins de stress)
6 semaines
Changement de sommeil
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de sommeil telle qu'évaluée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Sleep Perturbation 4A (échelle 4-20 ; où les scores les plus faibles correspondent à une meilleure qualité du sommeil/moins de perturbations du sommeil)
6 semaines
Changement d'humeur (détresse émotionnelle)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score d'humeur telle qu'évaluée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Détresse émotionnelle-Dépression 4A (échelle 4 à 20 ; où les scores les plus faibles correspondent à des niveaux de détresse émotionnelle plus faibles)
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans les sentiments d'anxiété
Délai: 6 semaines
Probabilité d'atteindre un MCID en cas de troubles du sommeil, telle que mesurée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Anxiété 8A (échelle 8 à 40 ; où des scores plus faibles correspondent à moins de sentiments d'anxiété)
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) en matière de stress
Délai: 6 semaines
Probabilité de ressentir une différence minime cliniquement importante dans le score de stress, telle qu'évaluée par l'échelle de stress perçu 4 (PSS-4) (échelle de 0 à 16 ; où des scores plus faibles correspondent à moins de stress)
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans le sommeil
Délai: 6 semaines
Probabilité de ressentir une différence minime cliniquement importante dans le score de sommeil, telle qu'évaluée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Troubles du sommeil 4A (échelle 4 à 20 ; où les scores les plus faibles correspondent à une meilleure qualité du sommeil/moins de perturbations du sommeil)
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans l'humeur (détresse émotionnelle)
Délai: 6 semaines
Probabilité de ressentir une différence minime cliniquement importante dans le score d'humeur, telle qu'évaluée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Détresse émotionnelle-Dépression 4A (échelle 4 à 20 ; où les scores les plus faibles correspondent à des niveaux de détresse émotionnelle plus faibles)
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration de salive lors du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (1)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration de salive telle qu'évaluée par le biomarqueur IgG (immunoglobuline) à base de salive. (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration de salive lors du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (2)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration de salive évaluée par le biomarqueur des cytokines à base de salive (interleukine 1 bêta, interleukine 8, facteur de nécrose tumorale alpha et interleukine 6). (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration de salive lors du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (3)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration de salive telle qu'évaluée par le biomarqueur du sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA-S) à base de salive. (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration de salive lors du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (4)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration de salive telle qu'évaluée par le biomarqueur d'estradiol basé sur la salive. (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration de salive lors du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (5)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration de salive évaluée par un biomarqueur de progestérone basé sur la salive. (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration de salive lors du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (6)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration de salive évaluée par un biomarqueur de testostérone basé sur la salive. (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration de salive lors du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (7)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration de salive telle qu'évaluée par le biomarqueur du cortisol à base de salive. (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration de salive lors du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (8)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration de salive évaluée par un biomarqueur de mélatonine basé sur la salive. (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration de salive lors du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (9)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration de salive telle qu'évaluée par le biomarqueur de la protéine C-réactive (CRP) à base de salive. (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration sanguine du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (1)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration sanguine évaluée par un biomarqueur de cortisol sanguin (1 goutte). (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration sanguine lors du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (2)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration sanguine évaluée par le biomarqueur sanguin de l'homocystéine (1 goutte). (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration sanguine du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (3)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration sanguine évaluée par un biomarqueur de ferritine sanguin (1 goutte). (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration sanguine du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (4)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration sanguine évaluée par le biomarqueur sanguin de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) (1 goutte). (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration sanguine du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (5)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration sanguine évaluée par le biomarqueur sanguin de l'hémoglobine A1C (HbA1c) (1 goutte). (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration sanguine du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (6)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration sanguine évaluée par un biomarqueur d'insuline sanguin (1 goutte). (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration sanguine lors du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (7)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration sanguine évaluée par un biomarqueur sanguin de vitamine D (1 goutte). (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration sanguine du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (8)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration sanguine évaluée par le biomarqueur sanguin du sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA-S) (1 goutte). (Facultatif ; parmi les participants masculins consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration sanguine du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (9)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration sanguine évaluée par un biomarqueur sanguin de testostérone (1 goutte) (Facultatif ; parmi les participants masculins consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration sanguine du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (10)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration sanguine évaluée par le biomarqueur sanguin de l'estradiol (1 goutte). (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration sanguine lors du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (11)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration sanguine évaluée par le biomarqueur sanguin de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) (1 goutte). (Facultatif ; parmi les participantes consentantes uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration sanguine lors du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (12)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration sanguine évaluée par le biomarqueur sanguin du cholestérol total (lipoprotéines de haute densité (HDL) et lipoprotéines de basse densité (LDL)) (1 goutte). (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration sanguine lors du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur) (13)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration sanguine évaluée par les triglycérides sanguins (apolipoprotéine A1 (ApoA1) et apolipoprotéine B (ApoB)) (1 goutte). (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines
Modification de la concentration des selles lors du test d'échantillon à domicile (directement au consommateur)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de concentration dans les selles évaluée par un échantillon de selles (diversité microbienne) (Facultatif ; parmi les participants consentants uniquement).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radicle Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADX-P-2402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées avec des chercheurs extérieurs à Radicle Collaborators dans le cadre de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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