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Radicle Calm 24: un estudio de productos de salud y bienestar sobre los sentimientos de ansiedad y los resultados de salud relacionados

11 de agosto de 2025 actualizado por: Radicle Science

Radicle Calm™ 24: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, directo al consumidor, que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en los sentimientos de ansiedad y los resultados de salud relacionados

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en los sentimientos de ansiedad y los resultados de salud relacionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado con participantes adultos que residen en los Estados Unidos.

Los participantes elegibles (1) respaldarán el deseo de tener menos sentimientos de ansiedad (2) tendrán la oportunidad de lograr una mejora significativa (al menos 30 %) en su resultado primario de salud y (3) expresarán su aceptación al tomar un producto sin conocer su formulación. hasta el final del estudio.

Se pueden excluir los participantes que informen sobre una disfunción cardíaca conocida, enfermedad hepática o renal. Se excluirán los participantes que informen sobre una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad importantes y bien establecidas debido a una enfermedad. Se excluirán los bebedores empedernidos y aquellos que informen que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando. Se excluirán los participantes que informen que toman medicamentos con una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad importantes y bien establecidas.

Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 7 semanas. Los informes de los participantes sobre los indicadores de salud se recopilarán al inicio, durante el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; No hay visitas ni evaluaciones en persona para este estudio de evidencia del mundo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

502

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, de al menos 21 años de edad o más al momento del consentimiento electrónico, incluidos todos los orígenes étnicos, razas, géneros y/o identidades de género. El sexo asignado al nacer determinará el reclutamiento específico por sexo y las encuestas (masculinas versus femeninas) empleadas, cuando sea necesario.
  • Reside en Estados Unidos
  • Respalda menos ansiedad como deseo primario.
  • Tiene la oportunidad de mejorar al menos un 20% en su resultado primario de salud.
  • Expresa su voluntad de tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Informa estar embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando.
  • No se puede proporcionar una dirección de envío válida en EE. UU. ni un número de teléfono móvil
  • Informa la inscripción actual en otro ensayo clínico.
  • Informa ser un bebedor empedernido (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
  • No puedo leer ni entender inglés.
  • Informa una enfermedad grave y/o cirugía actual y/o reciente (hasta hace 3 meses) que plantea un riesgo de seguridad significativo y conocido.
  • Informa un diagnóstico de disfunción cardíaca, enfermedad hepática o renal que presenta una contraindicación conocida y/o un riesgo de seguridad significativo con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York), fibrilación auricular, arritmias no controladas, cirrosis, enfermedad hepática terminal, enfermedad renal crónica en etapa 3b o 4 o insuficiencia renal.
  • Informa que toma medicamentos que tienen una interacción moderada o grave bien establecida, lo que representa un riesgo de seguridad sustancial con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio. Anticoagulantes, antihipertensivos, ansiolíticos, antidepresivos, quimioterapia, inmunoterapia, hipnóticos sedantes, medicamentos para las convulsiones, medicamentos que advierten del consumo de pomelo, corticoides en dosis superiores a 5 mg al día, medicamentos para la diabetes, antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda, antipsicóticos, IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o productos tiroideos
  • Informa el uso actual del ingrediente principal y/o productos similares al producto activo del estudio.
  • Falta de acceso diario confiable a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control de placebo 1
Calm Product Form 1 - control
Suplemento dietético: Formulario de control de placebo 1
Los participantes utilizarán su formulario de control de placebo 1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
Experimental: Producto activo 1.1
Calm Product Form 1 - producto activo 1
Suplemento dietético: Producto de estudio Calm Active 1.1 Uso
Los participantes utilizarán Radicle Calm Active Study Product 1.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
Comparador de placebos: Control de placebo 6.1.0
Producto tranquilo 6.1 - Control
Suplemento dietético: Control de placebo 6.1
Los participantes usarán su control de placebo 6.1 según lo indicado por un período de 6 semanas.
Experimental: Producto activo 6.1.1
Producto tranquilo 6.1 - Producto activo 1
Suplemento dietético: Producto de estudio activo tranquilo 6.1 Uso
Los participantes utilizarán su producto de estudio activo Radicle Calm Active 6.1 según lo indicado durante un período de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los sentimientos de ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la puntuación de los sentimientos de ansiedad según la evaluación del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad 8A (escala 8-40; donde las puntuaciones más bajas corresponden a menos sentimientos de ansiedad)
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de estrés
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la puntuación de estrés según lo evaluado por la Escala de estrés percibido 4 (PSS-4) (escala 0-16; donde las puntuaciones más bajas corresponden a menos estrés)
6 semanas
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la puntuación del sueño según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Trastorno del sueño 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más bajas corresponden a una mejor calidad del sueño/menos alteraciones del sueño)
6 semanas
Cambio de humor (angustia emocional)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la puntuación del estado de ánimo según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional-Depresión 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más bajas corresponden a niveles más bajos de angustia emocional)
6 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en los sentimientos de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Probabilidad de lograr un MCID en trastornos del sueño, según lo medido por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad 8A (escala 8-40; donde las puntuaciones más bajas corresponden a menos sentimientos de ansiedad)
6 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el estrés
Periodo de tiempo: 6 semanas
Probabilidad de experimentar una diferencia clínicamente importante mínima en la puntuación de estrés según lo evaluado por la Escala de estrés percibido 4 (PSS-4) (escala 0-16; donde las puntuaciones más bajas corresponden a menos estrés)
6 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación del sueño según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Trastorno del sueño 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más bajas corresponden a una mejor calidad del sueño/menos alteraciones del sueño)
6 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el estado de ánimo (angustia emocional)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación del estado de ánimo según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional-Depresión 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más bajas corresponden a niveles más bajos de angustia emocional)
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de saliva del ensayo de muestra realizado en el hogar (directo al consumidor) (1)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración de saliva según la evaluación del biomarcador IgG (inmunoglobulina) a base de saliva. (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración de saliva del ensayo de muestra realizado en el hogar (directo al consumidor) (2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración de saliva según la evaluación del biomarcador de citocinas a base de saliva (interleucina 1 beta, interleucina 8, factor de necrosis tumoral alfa e interleucina 6). (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración de saliva del ensayo de muestra realizado en el hogar (directo al consumidor) (3)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración de saliva según la evaluación del biomarcador de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S) a base de saliva. (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración de saliva del ensayo de muestra realizado en el hogar (directo al consumidor) (4)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración de saliva según la evaluación del biomarcador de estradiol a base de saliva. (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración de saliva del ensayo de muestra realizado en el hogar (directo al consumidor) (5)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración de saliva según la evaluación del biomarcador de progesterona a base de saliva. (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración de saliva del ensayo de muestra realizado en el hogar (directo al consumidor) (6)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración de saliva según la evaluación del biomarcador de testosterona a base de saliva. (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración de saliva del ensayo de muestra realizado en el hogar (directo al consumidor) (7)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración de saliva según la evaluación del biomarcador de cortisol a base de saliva. (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración de saliva del ensayo de muestra realizado en el hogar (directo al consumidor) (8)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración de saliva según la evaluación del biomarcador de melatonina a base de saliva. (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración de saliva del ensayo de muestra realizado en el hogar (directo al consumidor) (9)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración de saliva según la evaluación del biomarcador de proteína C reactiva (PCR) a base de saliva. (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (1)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de cortisol en sangre (1 gota). (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de homocisteína en sangre (1 gota). (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (3)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de ferritina en sangre (1 gota). (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (4)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador sanguíneo de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) (1 gota). (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (5)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de hemoglobina A1C (HbA1c) en sangre (1 gota). (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (6)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de insulina en sangre (1 gota). (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (7)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de vitamina D en sangre (1 gota). (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (8)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S) en sangre (1 gota). (Opcional; solo entre participantes masculinos que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (9)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de testosterona en sangre (1 gota) (Opcional; solo entre participantes masculinos que dieron su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (10)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de estradiol en sangre (1 gota). (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (11)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador sanguíneo de la hormona estimulante del folículo (FSH) (1 gota). (Opcional; solo entre participantes femeninas con consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (12)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de colesterol total en sangre (lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL)) (1 gota). (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (13)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación de los triglicéridos en sangre (apolipoproteína A1 (ApoA1) y apolipoproteína B (ApoB)) (1 gota). (Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
6 semanas
Cambio en la concentración de heces en el ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia media en la concentración de heces según la evaluación de una muestra de heces (diversidad microbiana) (Opcional; solo entre participantes que dieron su consentimiento).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Radicle Science

Investigadores

  • Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RADX-P-2402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no se compartirán con investigadores fuera de Radicle Collaborators en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Formulario de control de placebo 1

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