Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radicle Calm 24: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista ahdistuneisuuden tunteista ja siihen liittyvistä terveysvaikutuksista

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Radicle Science

Radicle Calm™ 24: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu suora kuluttajille suunnattu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta ahdistuksen tunteeseen ja niihin liittyviin terveystuloksiin

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta ahdistuksen tunteisiin ja niihin liittyviin terveysvaikutuksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin aikuisilla Yhdysvalloissa asuvilla osallistujilla.

Tukikelpoiset osallistujat (1) tukevat halua vähentää ahdistuksen tunteita (2) heillä on mahdollisuus saada merkittävää parannusta (vähintään 30 %) ensisijaiseen terveydentilaansa ja (3) ilmaisemaan hyväksyvänsä tuotteen ottamisesta tietämättä sen koostumusta. tutkimuksen loppuun asti.

Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta sydämen toimintahäiriöstä, maksa- tai munuaissairaudesta, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta vasta-aiheesta tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä sairauden aiheuttamia turvallisuusongelmia, suljetaan pois. Runsaasti juovat ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat ottavansa lääkkeitä, joilla on tunnettu vasta-aihe tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä turvallisuusongelmia, suljetaan pois.

Omat tiedot kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 7 viikon ajalta. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteessa, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia ​​vierailuja tai arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

502

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
        • Radicle Science, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien kaikki etniset, rodut, sukupuolet ja/tai sukupuoli-identiteetit. Syntymähetkellä määrätty sukupuoli määrittää tarvittaessa sukupuolikohtaisen rekrytoinnin ja kyselyt (mies vs. nainen)
  • Asuu Yhdysvalloissa
  • Kannataa vähemmän ahdistusta ensisijaisena haluna
  • Heillä on mahdollisuus parantaa ensisijaista terveydentilaansa vähintään 20 %
  • Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittaa olevansa raskaana, yrittänyt tulla raskaaksi tai imettää
  • Kelvollista Yhdysvaltain toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa ei voida antaa
  • Ilmoittaa nykyisen ilmoittautumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raportit runsaasta alkoholinkäyttäjästä (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
  • Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
  • Ilmoittaa nykyisestä ja/tai äskettäin (enintään 3 kuukautta sitten) vakavasta sairaudesta ja/tai leikkauksesta, joka aiheuttaa tunnetun, merkittävän turvallisuusriskin.
  • Raportoi sydämen vajaatoiminnan, maksan tai munuaissairauden diagnoosin, johon liittyy tunnettu vasta-aihe ja/tai merkittävä turvallisuusriski minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa. NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt, kirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3b tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
  • Raportit, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on vakiintunut keskivaikea tai vaikea yhteisvaikutus, mikä aiheuttaa merkittävän turvallisuusriskin minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa. Antikoagulantit, verenpainelääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, masennuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, rauhoittavat unilääkkeet, kohtauslääkkeet, greipin kulutuksesta varoittavat lääkkeet, kortikosteroidit yli 5 mg:n vuorokaudessa, diabeettiset lääkkeet, suun kautta otettavat infektiolääkkeet (antibiootit, antifungaaliset lääkkeet) akuutin infektion, psykoosilääkkeiden, MAOL-lääkkeiden (monoamiinioksidaasin estäjien) tai kilpirauhastuotteiden hoitoon
  • Raportoi ensisijaisten ainesosien ja/tai samankaltaisten tuotteiden nykyisen käytön aktiiviselle tutkimustuotteelle
  • Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebokontrolli 1
Rauhallinen tuotelomake 1 - kontrolli
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.1
Rauhallinen tuotelomake 1 - aktiivinen tuote 1
Osallistujat käyttävät Radicle Calm Active Study -tuotetta 1.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebonohjaus 6.1.0
Rauhallinen tuote 6.1 - Ohjaus
Osallistujat käyttävät lumelääkettä 6.1 6 viikon ajan.
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 6.1.1
Rauhallinen tuote 6.1 - aktiivinen tuote 1
Osallistujat käyttävät Radicle Calm Active Study Product 6.1: tä 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero ahdistuneisuuspisteiden välillä arvioituna potilasraportoidun tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) avulla Ahdistuneisuus 8A (asteikolla 8-40; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän ahdistuksen tunnetta)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos stressissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero stressipisteissä mitattuna havaitun stressin asteikolla 4 (PSS-4) (asteikolla 0-16; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän stressiä)
6 viikkoa
Muutos unessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero unipisteissä arvioituna PROMIS-unihäiriöjärjestelmän (Patient Reported Outcome Measurement System) 4A (asteikolla 4-20; jossa alhaisemmat pisteet vastaavat parempaa unen laatua/vähemmän unihäiriöitä)
6 viikkoa
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero mielialapisteissä mitattuna potilasraportin tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) emotionaalisen ahdistuksen-masennusjärjestelmän 4A (asteikolla 4-20; jossa pienemmät pisteet vastaavat alhaisempaa emotionaalista kärsimystä)
6 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys unihäiriöissä mitattuna potilasraportin tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) avulla, ahdistuneisuus 8A (asteikolla 8–40; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän ahdistuksen tunnetta)
6 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) stressissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Todennäköisyys kokea minimaalisen kliinisesti tärkeän eron stressipisteissä PSS-4:n (Perceived Stress Scale 4) -asteikolla (asteikolla 0-16; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän stressiä)
6 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) unessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Todennäköisyys kokea minimaalisen kliinisesti tärkeän eron unipisteissä PROMIS-unihäiriön 4A:n (Patient Reported Outcome Measurement System) arvioituna (asteikolla 4-20; jossa alhaisemmat pisteet vastaavat parempaa unen laatua/vähemmän unihäiriöitä)
6 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) mielialassa (emotionaalinen ahdistus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Todennäköisyys kokea minimaalisen kliinisesti tärkeän eron mielialapisteissä, joka on arvioitu potilasraportoidun tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) emotionaalisen ahdistuksen-masennusjärjestelmän 4A avulla (asteikolla 4-20; jossa pienemmät pisteet vastaavat pienempiä emotionaalisen ahdistuksen tasoja)
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritettavassa) näytemäärityksessä (1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella IgG (immunoglobuliini) biomarkkerilla arvioituna. (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisten sytokiinien (interleukiini 1 beeta, interleukiini 8, tuumorinekroositekijä-alfa ja interleukiini 6) biomarkkerilla arvioituna. (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (3)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEA-S) biomarkkerilla arvioituna. (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (4)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella estradiolibiomarkkerilla arvioituna. (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (5)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella progesteronibiomarkkerilla arvioituna. (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella testosteronin biomarkkerilla arvioituna. (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (7)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella kortisolibiomarkkerilla arvioituna. (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (8)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella melatoniinibiomarkkerilla arvioituna. (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (9)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella C-reaktiivisen proteiinin (CRP) biomarkkerilla arvioituna. (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella kortisolibiomarkkerilla (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella homokysteiinin biomarkkerilla (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (3)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella ferritiinibiomarkkerilla (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (4)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisen kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) biomarkkerilla (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (5)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella hemoglobiini A1C (HbA1c) -biomarkkerilla (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa veripohjaisella insuliinibiomarkkerilla arvioituna (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (7)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa veripohjaisella D-vitamiinibiomarkkerilla arvioituna (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (8)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEA-S) biomarkkerilla (1 tippa). (Valinnainen; vain suostumuksen saaneiden miespuolisten osallistujien kesken).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (9)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella testosteronibiomarkkerilla (1 tippa) (valinnainen; vain suostumuksen saaneiden miespuolisten osallistujien kesken).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (10)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella estradiolibiomarkkerilla (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (11)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) biomarkkerilla (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille naispuolisille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (12)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa mitattuna veripohjaisen kokonaiskolesterolin (HDL- ja matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL)) biomarkkerilla (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (13)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero veren pitoisuuksissa mitattuna veripohjaisilla triglyserideillä (apolipoproteiini A1 (ApoA1) ja apolipoproteiini B (ApoB)) (1 tippa). (Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
6 viikkoa
Muutos ulosteen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero ulostepitoisuudessa arvioituna ulostenäytteellä (mikrobien monimuotoisuus) (valinnainen; vain suostumuksen saaneiden osallistujien kesken).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADX-P-2402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebokontrollilomake 1

Tilaa