- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06431074
Radicle Calm 24: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista ahdistuneisuuden tunteista ja siihen liittyvistä terveysvaikutuksista
Radicle Calm™ 24: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu suora kuluttajille suunnattu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta ahdistuksen tunteeseen ja niihin liittyviin terveystuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin aikuisilla Yhdysvalloissa asuvilla osallistujilla.
Tukikelpoiset osallistujat (1) tukevat halua vähentää ahdistuksen tunteita (2) heillä on mahdollisuus saada merkittävää parannusta (vähintään 30 %) ensisijaiseen terveydentilaansa ja (3) ilmaisemaan hyväksyvänsä tuotteen ottamisesta tietämättä sen koostumusta. tutkimuksen loppuun asti.
Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta sydämen toimintahäiriöstä, maksa- tai munuaissairaudesta, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta vasta-aiheesta tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä sairauden aiheuttamia turvallisuusongelmia, suljetaan pois. Runsaasti juovat ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat ottavansa lääkkeitä, joilla on tunnettu vasta-aihe tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä turvallisuusongelmia, suljetaan pois.
Omat tiedot kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 7 viikon ajalta. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteessa, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia vierailuja tai arviointeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien kaikki etniset, rodut, sukupuolet ja/tai sukupuoli-identiteetit. Syntymähetkellä määrätty sukupuoli määrittää tarvittaessa sukupuolikohtaisen rekrytoinnin ja kyselyt (mies vs. nainen)
- Asuu Yhdysvalloissa
- Kannataa vähemmän ahdistusta ensisijaisena haluna
- Heillä on mahdollisuus parantaa ensisijaista terveydentilaansa vähintään 20 %
- Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittaa olevansa raskaana, yrittänyt tulla raskaaksi tai imettää
- Kelvollista Yhdysvaltain toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa ei voida antaa
- Ilmoittaa nykyisen ilmoittautumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raportit runsaasta alkoholinkäyttäjästä (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Ilmoittaa nykyisestä ja/tai äskettäin (enintään 3 kuukautta sitten) vakavasta sairaudesta ja/tai leikkauksesta, joka aiheuttaa tunnetun, merkittävän turvallisuusriskin.
- Raportoi sydämen vajaatoiminnan, maksan tai munuaissairauden diagnoosin, johon liittyy tunnettu vasta-aihe ja/tai merkittävä turvallisuusriski minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa. NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt, kirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3b tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
- Raportit, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on vakiintunut keskivaikea tai vaikea yhteisvaikutus, mikä aiheuttaa merkittävän turvallisuusriskin minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa. Antikoagulantit, verenpainelääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, masennuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, rauhoittavat unilääkkeet, kohtauslääkkeet, greipin kulutuksesta varoittavat lääkkeet, kortikosteroidit yli 5 mg:n vuorokaudessa, diabeettiset lääkkeet, suun kautta otettavat infektiolääkkeet (antibiootit, antifungaaliset lääkkeet) akuutin infektion, psykoosilääkkeiden, MAOL-lääkkeiden (monoamiinioksidaasin estäjien) tai kilpirauhastuotteiden hoitoon
- Raportoi ensisijaisten ainesosien ja/tai samankaltaisten tuotteiden nykyisen käytön aktiiviselle tutkimustuotteelle
- Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolli 1
Rauhallinen tuotelomake 1 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.1
Rauhallinen tuotelomake 1 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Calm Active Study -tuotetta 1.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebonohjaus 6.1.0
Rauhallinen tuote 6.1 - Ohjaus
|
Osallistujat käyttävät lumelääkettä 6.1 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 6.1.1
Rauhallinen tuote 6.1 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Calm Active Study Product 6.1: tä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero ahdistuneisuuspisteiden välillä arvioituna potilasraportoidun tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) avulla Ahdistuneisuus 8A (asteikolla 8-40; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän ahdistuksen tunnetta)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero stressipisteissä mitattuna havaitun stressin asteikolla 4 (PSS-4) (asteikolla 0-16; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän stressiä)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero unipisteissä arvioituna PROMIS-unihäiriöjärjestelmän (Patient Reported Outcome Measurement System) 4A (asteikolla 4-20; jossa alhaisemmat pisteet vastaavat parempaa unen laatua/vähemmän unihäiriöitä)
|
6 viikkoa
|
|
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero mielialapisteissä mitattuna potilasraportin tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) emotionaalisen ahdistuksen-masennusjärjestelmän 4A (asteikolla 4-20; jossa pienemmät pisteet vastaavat alhaisempaa emotionaalista kärsimystä)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys unihäiriöissä mitattuna potilasraportin tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) avulla, ahdistuneisuus 8A (asteikolla 8–40; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän ahdistuksen tunnetta)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) stressissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todennäköisyys kokea minimaalisen kliinisesti tärkeän eron stressipisteissä PSS-4:n (Perceived Stress Scale 4) -asteikolla (asteikolla 0-16; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän stressiä)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) unessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todennäköisyys kokea minimaalisen kliinisesti tärkeän eron unipisteissä PROMIS-unihäiriön 4A:n (Patient Reported Outcome Measurement System) arvioituna (asteikolla 4-20; jossa alhaisemmat pisteet vastaavat parempaa unen laatua/vähemmän unihäiriöitä)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) mielialassa (emotionaalinen ahdistus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todennäköisyys kokea minimaalisen kliinisesti tärkeän eron mielialapisteissä, joka on arvioitu potilasraportoidun tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) emotionaalisen ahdistuksen-masennusjärjestelmän 4A avulla (asteikolla 4-20; jossa pienemmät pisteet vastaavat pienempiä emotionaalisen ahdistuksen tasoja)
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritettavassa) näytemäärityksessä (1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella IgG (immunoglobuliini) biomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisten sytokiinien (interleukiini 1 beeta, interleukiini 8, tuumorinekroositekijä-alfa ja interleukiini 6) biomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (3)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEA-S) biomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (4)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella estradiolibiomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (5)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella progesteronibiomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella testosteronin biomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (7)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella kortisolibiomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (8)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella melatoniinibiomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (9)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella C-reaktiivisen proteiinin (CRP) biomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella kortisolibiomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella homokysteiinin biomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (3)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella ferritiinibiomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (4)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisen kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) biomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (5)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella hemoglobiini A1C (HbA1c) -biomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa veripohjaisella insuliinibiomarkkerilla arvioituna (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (7)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa veripohjaisella D-vitamiinibiomarkkerilla arvioituna (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (8)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEA-S) biomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain suostumuksen saaneiden miespuolisten osallistujien kesken).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (9)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella testosteronibiomarkkerilla (1 tippa) (valinnainen; vain suostumuksen saaneiden miespuolisten osallistujien kesken).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (10)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella estradiolibiomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (11)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) biomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille naispuolisille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (12)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa mitattuna veripohjaisen kokonaiskolesterolin (HDL- ja matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL)) biomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (13)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuuksissa mitattuna veripohjaisilla triglyserideillä (apolipoproteiini A1 (ApoA1) ja apolipoproteiini B (ApoB)) (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero ulostepitoisuudessa arvioituna ulostenäytteellä (mikrobien monimuotoisuus) (valinnainen; vain suostumuksen saaneiden osallistujien kesken).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-P-2402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebokontrollilomake 1
-
Radicle ScienceValmis
-
Kwantlen Polytechnic UniversityEi vielä rekrytointiaVirtsankarkailu (UI)Kanada
-
Brigham Young UniversityDepartment of Health and Human Services; Florida State UniversityValmis
-
Nature Cell Co. Ltd.RekrytointiNivelrikko, polviYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Nature Cell Co. Ltd.ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdTuntematonAkuutti keuhkoputkitulehdus | Akuutti ylempien hengitysteiden infektioKorean tasavalta
-
Radicle ScienceValmisVäsymys | EnergiaaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPakko-oireinen häiriö | TrikotillomaniaYhdysvallat
-
Epitomee medicalValmis