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Radicle Calm 24: uno studio di prodotti per la salute e il benessere sui sentimenti di ansia e sui relativi risultati di salute

11 agosto 2025 aggiornato da: Radicle Science

Radicle Calm™ 24: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, diretto al consumatore, che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sui sentimenti di ansia e sui relativi risultati di salute

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sui sentimenti di ansia e sui relativi risultati di salute

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti, residenti negli Stati Uniti.

I partecipanti idonei (1) sosterranno il desiderio di ridurre i sentimenti di ansia (2) avranno l'opportunità di un miglioramento significativo (almeno il 30%) nei loro risultati di salute primari e (3) esprimeranno l'accettazione nel prendere un prodotto e non conoscerne la formulazione fino alla fine dello studio.

I partecipanti che segnalano una disfunzione cardiaca nota, una malattia epatica o renale possono essere esclusi. Verranno esclusi i partecipanti che segnalano una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati dovuti a malattia. Saranno esclusi i forti bevitori e coloro che dichiarano di essere incinte, che cercano di rimanere incinte o che allattano al seno. Verranno esclusi i partecipanti che riferiscono di assumere farmaci con controindicazioni note o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati.

I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei nell'arco di 7 settimane. Le relazioni dei partecipanti sugli indicatori sanitari saranno raccolte al basale, durante tutto il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; non sono previste visite o valutazioni di persona per questo studio sulle prove del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di età pari o superiore a 21 anni al momento del consenso elettronico, comprese tutte le etnie, razze, generi e/o identità di genere. Il sesso assegnato alla nascita determinerà il reclutamento specifico per sesso e i sondaggi (maschi vs femmine) impiegati, quando necessario
  • Risiede negli Stati Uniti
  • Sostiene meno ansia come desiderio primario
  • Ha l'opportunità di ottenere un miglioramento di almeno il 20% nei risultati sanitari primari
  • Esprime la volontà di assumere un prodotto in studio e di non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Riferisce di essere incinta, di provare a rimanere incinta o di allattare
  • Impossibile fornire un indirizzo di spedizione statunitense e un numero di cellulare validi
  • Riporta l'iscrizione attuale a un altro studio clinico
  • Riferisce di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Incapace di leggere e capire l'inglese
  • Segnala una malattia grave e/o un intervento chirurgico attuale e/o recente (fino a 3 mesi fa) che comporta un rischio noto e significativo per la sicurezza.
  • Segnala una diagnosi di disfunzione cardiaca, malattia epatica o renale che presenta una controindicazione nota e/o un rischio significativo per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association), fibrillazione atriale, aritmie incontrollate, cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale, malattia renale cronica di stadio 3b o 4 o insufficienza renale
  • Segnalazioni di assunzione di farmaci che hanno un'interazione moderata o grave consolidata, che comportano un rischio sostanziale per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio. Anticoagulanti, antipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapia, immunoterapia, sedativi ipnotici, farmaci per le convulsioni, farmaci che avvisano contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno, farmaci per diabetici, antinfettivi orali (antibiotici, antifungini, antivirali) per trattare un'infezione acuta, antipsicotici, MAO (inibitori della monoaminossidasi) o prodotti tiroidei
  • Riporta l'uso corrente dell'ingrediente/i primario/i e/o del/i prodotto/i simile/i nel/i prodotto/i attivo/i in studio
  • Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo 1
Calma Prodotto Forma 1 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 1
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.1
Calm Product Form 1 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Calm Active Studio Prodotto 1.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il loro Radicle Calm Active Study Product 1.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo 6.1.0
Calm Product 6.1 - Controllo
Integratore alimentare: Controllo placebo 6.1
I partecipanti useranno il loro controllo placebo 6.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 6.1.1
Calm Product 6.1 - Prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Calm Active Study Product 6.1 Utilizzo
I partecipanti useranno il proprio prodotto di studio attivo della calma radiccarie 6.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio dei sentimenti di ansia come valutato dal sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Ansia 8A (scala 8-40; dove i punteggi più bassi corrispondono a meno sentimenti di ansia)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio dello stress valutato dalla scala dello stress percepito 4 (PSS-4) (scala 0-16; dove i punteggi più bassi corrispondono a meno stress)
6 settimane
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio del sonno valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance 4A (scala 4-20; dove i punteggi più bassi corrispondono a una migliore qualità del sonno/meno disturbi del sonno)
6 settimane
Cambiamento di umore (disagio emotivo)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio dell'umore valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Distress emotivo-Depressione 4A (scala 4-20; dove i punteggi più bassi corrispondono a livelli più bassi di disagio emotivo)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID nei disturbi del sonno, misurata dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Anxiety 8A (scala 8-40; dove i punteggi più bassi corrispondono a minori sentimenti di ansia)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nello stress
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio dello stress valutato dalla scala dello stress percepito 4 (PSS-4) (scala 0-16; dove i punteggi più bassi corrispondono a meno stress)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nel sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio del sonno valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance 4A (scala 4-20; dove i punteggi più bassi corrispondono a una migliore qualità del sonno/minori disturbi del sonno)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) dell'umore (disagio emotivo)
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio dell'umore valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Distress emotivo-Depressione 4A (scala 4-20; dove i punteggi più bassi corrispondono a livelli più bassi di disagio emotivo)
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione della saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (1)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore IgG (immunoglobulina) basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione di saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (2)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata mediante biomarcatori di citochine basate sulla saliva (interleuchina 1 beta, interleuchina 8, fattore di necrosi tumorale alfa e interleuchina 6). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione di saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (3)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore del deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S) basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione della saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (4)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore di estradiolo basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione della saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (5)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore del progesterone basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione di saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (6)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore del testosterone basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione della saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (7)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore del cortisolo basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione di saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (8)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore della melatonina basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione della saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (9)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore della proteina C-reattiva (CRP) basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (1)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata dal biomarcatore del cortisolo nel sangue (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (2)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata mediante biomarcatore di omocisteina nel sangue (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (3)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione nel sangue valutata dal biomarcatore della ferritina nel sangue (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (4)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata dal biomarcatore ematico dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (5)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata dal biomarcatore ematico dell'emoglobina A1C (HbA1c) (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (6)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione nel sangue valutata dal biomarcatore dell'insulina nel sangue (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (7)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata mediante biomarcatore di vitamina D nel sangue (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (8)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata dal biomarcatore ematico del deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S) (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti maschi consenzienti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (9)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione nel sangue valutata dal biomarcatore del testosterone nel sangue (1 goccia) (facoltativo; solo tra i partecipanti maschi consenzienti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (10)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata dal biomarcatore ematico di estradiolo (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (11)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata dal biomarcatore ematico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) (1 goccia). (Facoltativo; solo tra le partecipanti donne consenzienti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (12)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione nel sangue valutata dal biomarcatore del colesterolo totale nel sangue (lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)) (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (13)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata mediante trigliceridi ematici (apolipoproteina A1 (ApoA1) e apolipoproteina B (ApoB)) (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione di feci nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore).
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione delle feci valutata da un campione di feci (diversità microbica) (facoltativo; solo tra i partecipanti consenzienti).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX-P-2402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori esterni a Radicle Collaborators su questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Modulo di controllo placebo 1

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