Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radicle Calm 24: En studie av helse- og velværeprodukter på angstfølelser og relaterte helseutfall

11. august 2025 oppdatert av: Radicle Science

Radicle Calm™ 24: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie direkte til forbruker som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på angstfølelser og relaterte helseutfall

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer virkningen av helse- og velværeprodukter på følelser av angst og relaterte helseutfall

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere, bosatt i USA.

Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om mindre angstfølelser (2) ha muligheten til meningsfull forbedring (minst 30 %) i deres primære helseresultat, og (3) uttrykke aksept for å ta et produkt og ikke vite dets formulering til slutten av studiet.

Deltakere som rapporterer en kjent hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom kan bli ekskludert. Deltakere som rapporterer en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer på grunn av sykdom vil bli ekskludert. Stordrikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller ammer vil bli ekskludert. Deltakere som rapporterer å ta medisiner med en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer vil bli ekskludert.

Selvrapporterte data samles inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere over 7 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn ved baseline, gjennom hele den aktive perioden med bruk av studieprodukt, og i en avsluttende undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelige bevisstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

502

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Del Mar, California, Forente stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, minst 21 år og eldre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser, kjønn og/eller kjønnsidentiteter. Tildelt kjønn ved fødselen vil avgjøre kjønnsspesifikk rekruttering og undersøkelser (mann vs kvinne) ansatt, ved behov
  • Bosatt i USA
  • Støtter mindre angst som et primært ønske
  • Har mulighet for minst 20 % forbedring i primærhelseresultatet
  • Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer å være gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  • Kan ikke oppgi en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer gjeldende påmelding til en annen klinisk studie
  • Rapporterer å være en stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
  • Kan ikke lese og forstå engelsk
  • Rapporterer en pågående og/eller nylig (inntil 3 måneder siden) alvorlig sykdom og/eller operasjon som utgjør en kjent, betydelig sikkerhetsrisiko.
  • Rapporterer en diagnose av hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom som utgjør en kjent kontraindikasjon og/eller en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av ingrediensene i studieproduktet. NYHA (New York Heart Association) klasse Ill eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier, skrumplever, leversykdom i sluttstadiet, kronisk nyresykdom i stadium 3b eller 4 eller nyresvikt
  • Rapporterer å ta medisiner som har en veletablert moderat eller alvorlig interaksjon, som utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av ingrediensene i studieproduktet. Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kjemoterapi, immunterapi, beroligende hypnotika, anfallsmedisiner, medisiner som advarer mot grapefruktforbruk, kortikosteroider i doser over 5 mg per dag, diabetiske medisiner, orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika, antisoppmidler) behandle en akutt infeksjon, antipsykotika, MAO-er (monoaminoksidasehemmere) eller skjoldbruskkjertelprodukter
  • Rapporterer gjeldende bruk av primæringrediensen(e) og/eller lignende produkt(er) til det(e) aktive studieproduktet(e)
  • Mangel på pålitelig daglig tilgang til internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontroll 1
Rolig produkt Form 1 - kontroll
Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 1
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 1 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.1
Rolig produktform 1 - aktivt produkt 1
Kosttilskudd: Calm Active Study Produkt 1.1 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Calm Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uker.
Placebo komparator: Placebo -kontroll 6.1.0
Rolig produkt 6.1 - Kontroll
Kosttilskudd: Placebo -kontroll 6.1
Deltakerne vil bruke placebo -kontrollen 6.1 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 6.1.1
Rolig produkt 6.1 - Aktivt produkt 1
Kosttilskudd: Rolig aktiv studieprodukt 6.1 Bruk
Deltakerne vil bruke sitt radikkel rolige aktive studieprodukt 6.1 som anvist i en periode på 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i følelsen av angst
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i angstfølelsesscore som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 8A (skala 8-40; der lavere score tilsvarer mindre angstfølelse)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stress
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i stressscore som vurdert av Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (skala 0-16; hvor lavere skår tilsvarer mindre stress)
6 uker
Endring i søvn
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i søvnscore som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Søvnforstyrrelse 4A (skala 4-20; der lavere skår tilsvarer bedre søvnkvalitet/mindre søvnforstyrrelser)
6 uker
Endring i humør (emosjonell nød)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i humørscore som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; hvor lavere score tilsvarer lavere nivåer av emosjonell nød)
6 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i følelser av angst
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppnå en MCID ved søvnforstyrrelser, målt med Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 8A (skala 8-40; der lavere skåre tilsvarer mindre følelse av angst)
6 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i stress
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i stressskåre som vurdert av Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (skala 0-16; hvor lavere skår tilsvarer mindre stress)
6 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i søvn
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i søvnskåre vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Søvnforstyrrelse 4A (skala 4-20; hvor lavere skåre tilsvarer bedre søvnkvalitet/mindre søvnforstyrrelser)
6 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i humør (emosjonell nød)
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i humørskåre vurdert av pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; der lavere skårer tilsvarer lavere nivåer av emosjonell lidelse)
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spyttkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (1)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert IgG (Immunoglobulin) biomarkør. (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i spyttkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (2)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbaserte cytokiner (Interleukin 1 beta, Interleukin 8, Tumor necrosis factor-alpha og Interleukin 6) biomarkør. (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i spyttkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (3)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) biomarkør. (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i spyttkonsentrasjonen av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (4)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert østradiolbiomarkør. (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i spyttkonsentrasjon av hjemmeprøver (direkte til forbruker) (5)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert progesteronbiomarkør. (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i spyttkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (6)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert testosteronbiomarkør. (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i spyttkonsentrasjon i hjemmeprøver (direkte til forbruker) (7)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert kortisolbiomarkør. (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i spyttkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (8)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert melatoninbiomarkør. (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i spyttkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (9)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert C-Reactive Protein (CRP) biomarkør. (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (1)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert kortisolbiomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (2)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert homocysteinbiomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (3)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert ferritin-biomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (4)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert thyroidstimulerende hormon (TSH) biomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjonen av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (5)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert hemoglobin A1C (HbA1c) biomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (6)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert insulinbiomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (7)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert vitamin D-biomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (8)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) biomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede mannlige deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (9)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert testosteronbiomarkør (1 dråpe) (Valgfritt; kun blant samtykkende mannlige deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (10)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert østradiolbiomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (11)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert follikkelstimulerende hormon (FSH) biomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede kvinnelige deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (12)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert totalkolesterol (high-density lipoproteins (HDL) og low-density lipoproteins (LDL)) biomarkør (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (13)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbaserte triglyserider (apolipoprotein A1 (ApoA1) og apolipoprotein B (ApoB)) (1 dråpe). (Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
6 uker
Endring i avføringskonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker).
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i avføringskonsentrasjon vurdert av en avføringsprøve (mikrobielt mangfold) (Valgfritt; kun blant samtykkende deltakere).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radicle Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADX-P-2402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle Collaborators om denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Placebokontrollskjema 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere