Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radicle Calm 24: Badanie produktów zdrowotnych i dobrego samopoczucia na temat uczucia niepokoju i powiązanych skutków zdrowotnych

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle Calm™ 24: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta, oceniające wpływ produktów zdrowotnych i pielęgnacyjnych na uczucie niepokoju i powiązane skutki zdrowotne

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na uczucie lęku i powiązane skutki zdrowotne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników zamieszkałych w Stanach Zjednoczonych.

Kwalifikujący się uczestnicy (1) wyrażą chęć zmniejszenia uczucia niepokoju, (2) będą mieli możliwość znaczącej poprawy (co najmniej 30%) w zakresie swojego podstawowego wyniku zdrowotnego oraz (3) wyrażą akceptację przyjmowania produktu, nie znając jego składu do końca studiów.

Uczestnicy, którzy zgłoszą znaną dysfunkcję serca, chorobę wątroby lub nerek, mogą zostać wykluczeni. Uczestnicy, którzy zgłoszą znane przeciwwskazania lub mają ugruntowane, poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa ze względu na chorobę, zostaną wykluczeni. Osoby pijące dużo oraz osoby zgłaszające, że są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczone. Uczestnicy, którzy zgłoszą przyjmowanie leków ze znanymi przeciwwskazaniami lub z ugruntowanymi, poważnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, zostaną wykluczeni.

Dane zgłaszane przez siebie są gromadzone drogą elektroniczną od kwalifikujących się uczestników przez 7 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane na początku badania, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w ankiecie końcowej. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; w przypadku tego badania opartego na dowodach w świecie rzeczywistym nie przewidziano żadnych osobistych wizyt ani ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy w chwili wyrażenia zgody elektronicznej ukończyli co najmniej 21 lat, w tym przedstawiciele wszystkich grup etnicznych, ras, płci i/lub tożsamości płciowych. Płeć przypisana po urodzeniu określi, w razie potrzeby, rekrutację i ankiety dostosowane do płci (mężczyzna lub kobieta).
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Uznaje mniejszy niepokój za główne pragnienie
  • Ma szansę na co najmniej 20% poprawę pierwotnego wyniku zdrowotnego
  • Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu bez znajomości tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłasza, że ​​jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Nie można podać prawidłowego adresu wysyłki i numeru telefonu komórkowego w USA
  • Zgłasza bieżący udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Zgłasza, że ​​dużo pije (definiowane jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Nie umiem czytać i rozumieć angielskiego
  • Zgłasza obecną i/lub niedawną (do 3 miesięcy temu) poważną chorobę i/lub operację, która stwarza znane i znaczące ryzyko dla bezpieczeństwa.
  • Zgłasza diagnozę dysfunkcji serca, choroby wątroby lub nerek, która stanowi znane przeciwwskazanie i/lub znaczne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników badanego produktu. Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub IV według NYHA (New York Heart Association), migotanie przedsionków, niekontrolowane zaburzenia rytmu, marskość wątroby, schyłkowa choroba wątroby, przewlekła choroba nerek stopnia 3b lub 4 lub niewydolność nerek
  • Zgłasza przyjmowanie leków, które mają ugruntowaną umiarkowaną lub ciężką interakcję, stwarzającą znaczne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników badanego produktu. Leki przeciwzakrzepowe, przeciwnadciśnieniowe, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, chemioterapia, immunoterapia, uspokajające leki nasenne, leki przeciwpadaczkowe, leki ostrzegające przed spożywaniem grejpfrutów, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg na dzień, leki przeciwcukrzycowe, doustne leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe) leczyć ostrą infekcję, leki przeciwpsychotyczne, MAOL (inhibitory monoaminooksydazy) lub produkty tarczycowe
  • Zgłasza bieżące wykorzystanie głównego(-ych) składnika(ów) i/lub podobnego(-ych) produktu(-ów) w stosunku do aktywnego(-ych) badanego(-ych) produktu(-ów)
  • Brak niezawodnego, codziennego dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo 1
Spokojna forma produktu 1 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 1
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.1
Calm Product Form 1 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Calm Active Study Produkt 1.1 Stosowanie
Uczestnicy będą stosować Radicle Calm Active Study Product 1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Placebo Control 6.1.0
Spokojny produkt 6.1 - Kontrola
Suplement diety: Placebo Control 6.1
Uczestnicy używają kontroli placebo 6.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 6.1.1
Spokojny produkt 6.1 - Aktywny produkt 1
Suplement diety: Spokojny aktywny produkt studiów 6.1 Zastosowanie
Uczestnicy wykorzystają swój aktywny produkt badawczy Radicle Calc Calm, zgodnie z zaleceniami 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uczucia niepokoju
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach odczuwania lęku oceniana za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Lęk 8A (skala 8-40; gdzie niższe wyniki odpowiadają mniejszemu odczuwaniu lęku)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach stresu oceniana za pomocą 4 skali odczuwanego stresu (PSS-4) (skala 0-16; gdzie niższe wyniki odpowiadają mniejszemu stresowi)
6 tygodni
Zmiana snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach snu oceniona przez system pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjentów (PROMIS) zaburzenia snu 4A (skala 4-20; gdzie niższe wyniki odpowiadają lepszej jakości snu/mniejszym zakłóceniom snu)
6 tygodni
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach nastroju oceniana za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; gdzie niższe wyniki odpowiadają niższemu poziomowi niepokoju emocjonalnego)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w odczuwaniu lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w przypadku zaburzeń snu mierzone za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjenta (PROMIS) Lęk 8A (skala 8–40; gdzie niższe wyniki odpowiadają mniejszemu odczuciu lęku)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w stresie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w punktacji stresu, ocenianej za pomocą 4 skali odczuwanego stresu (PSS-4) (skala 0-16; gdzie niższe wyniki odpowiadają mniejszemu stresowi)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w czasie snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w punktacji snu, ocenione przez system pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjenta (PROMIS) zaburzenia snu 4A (skala 4-20; gdzie niższe wyniki odpowiadają lepszej jakości snu/mniejszym zakłóceniom snu)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w nastroju (niepokój emocjonalny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej, klinicznie istotnej różnicy w punktacji nastroju, oceniane za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych przez pacjenta wyników (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; gdzie niższe wyniki odpowiadają niższemu poziomowi niepokoju emocjonalnego)
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (1)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera IgG (immunoglobuliny) opartego na ślinie. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera cytokin znajdujących się w ślinie (interleukina 1 beta, interleukina 8, czynnik martwicy nowotworu alfa i interleukina 6). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (3)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera siarczanu dehydroepiandrosteronu na bazie śliny (DHEA-S). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (4)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera estradiolowego na bazie śliny. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (5)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera progesteronowego na bazie śliny. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera testosteronu na bazie śliny. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (7)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera kortyzolu na bazie śliny. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (8)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera melatoniny na bazie śliny. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (9)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera białka C-reaktywnego (CRP) opartego na ślinie. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (1)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi mierzona za pomocą biomarkera kortyzolu pochodzącego z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi oznaczona biomarkerem homocysteiny we krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (3)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi mierzona za pomocą biomarkera ferrytyny we krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (4)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi mierzona za pomocą biomarkera hormonu tyreotropowego (TSH) pochodzącego z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (5)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu krwi oznaczona biomarkerem hemoglobiny A1C (HbA1c) z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu krwi oceniana za pomocą biomarkera insuliny pochodzącego z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (7)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi mierzona biomarkerem witaminy D z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (8)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi oznaczona biomarkerem siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA-S) z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród wyrażonych zgody uczestników płci męskiej).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (9)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi oceniana za pomocą biomarkera testosteronu na bazie krwi (1 kropla) (opcjonalnie; tylko wśród wyrażonych zgody uczestników płci męskiej).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (10)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi oznaczona biomarkerem estradiolu z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (11)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi określona za pomocą biomarkera hormonu folikulotropowego (FSH) pochodzącego z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród uczestniczących kobiet, które wyraziły zgodę).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (12)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi oceniana na podstawie biomarkera całkowitego cholesterolu we krwi (lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i lipoprotein o małej gęstości (LDL)) (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (13)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi oznaczona na podstawie trójglicerydów we krwi (apolipoproteiny A1 (ApoA1) i apolipoproteiny B (ApoB)) (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia kału w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu kału oceniona na podstawie próbki kału (różnorodność drobnoustrojów) (opcjonalnie; tylko wśród uczestników, którzy wyrazili zgodę).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radicle Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX-P-2402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane badaczom spoza Radicle Collaborators biorącym udział w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formularz kontrolny placebo 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj