Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radicle Calm 24: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, влияющих на чувство тревоги и связанные с этим последствия для здоровья

11 августа 2025 г. обновлено: Radicle Science

Radicle Calm™ 24: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, ориентированное непосредственно на потребителя, оценивающее влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на чувство тревоги и связанные с этим последствия для здоровья.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на чувство тревоги и связанные с этим последствия для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное с участием взрослых участников, проживающих в США.

Соответствующие критериям участники (1) поддержат желание уменьшить чувство тревоги (2) получат возможность значительного улучшения (не менее 30%) своего основного результата в отношении здоровья и (3) выразят согласие с приемом продукта, не зная его состава. до конца исследования.

Участники, сообщающие об известной сердечной дисфункции, заболевании печени или почек, могут быть исключены. Участники, сообщившие об известных противопоказаниях или имеющие четко установленные серьезные проблемы с безопасностью из-за болезни, будут исключены. Пьющие люди и те, кто сообщает, что беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью, будут исключены. Участники, сообщившие о приеме лекарств с известными противопоказаниями или с четко установленными серьезными проблемами безопасности, будут исключены.

Данные самоотчетов собираются в электронном виде от соответствующих критериям участников в течение 7 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в ходе итогового опроса. Все оценки обучения будут электронными; в рамках этого исследования фактических данных не проводятся личные посещения или оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

502

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые лица в возрасте не менее 21 года и старше на момент получения электронного согласия, включая представителей всех этнических групп, рас, пола и/или гендерной идентичности. Присвоенный пол при рождении будет определять набор персонала и обследования (мужчины и женщины) с учетом пола, когда это необходимо.
  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Одобряет уменьшение беспокойства в качестве основного желания
  • Имеет возможность как минимум на 20% улучшить свои первичные результаты в отношении здоровья.
  • Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать его идентичность (активный или плацебо) до окончания исследования.

Критерий исключения:

  • Сообщения о беременности, попытках забеременеть или кормлении грудью
  • Невозможно указать действительный адрес доставки в США и номер мобильного телефона.
  • Сообщает о текущем наборе участников в другое клиническое исследование.
  • Сообщает, что сильно пьет (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
  • Не могу читать и понимать по-английски
  • Сообщает о текущем и/или недавнем (до 3 месяцев назад) серьезном заболевании и/или хирургическом вмешательстве, которое представляет известный значительный риск для безопасности.
  • Сообщает о диагнозе сердечной дисфункции, заболевания печени или почек, которое представляет собой известное противопоказание и/или значительный риск для безопасности любого из ингредиентов исследуемого продукта. NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) Застойная сердечная недостаточность III или IV класса, фибрилляция предсердий, неконтролируемые аритмии, цирроз печени, терминальная стадия заболевания печени, хроническое заболевание почек 3b или 4 стадии или почечная недостаточность.
  • Сообщается о приеме лекарств, которые имеют хорошо известное умеренное или тяжелое взаимодействие, представляющее существенный риск для безопасности с любым из ингредиентов исследуемого продукта. Антикоагулянты, антигипертензивные средства, анксиолитики, антидепрессанты, химиотерапия, иммунотерапия, седативные снотворные средства, противосудорожные препараты, лекарства, предостерегающие от употребления грейпфрута, кортикостероиды в дозах более 5 мг в день, лекарства от диабета, пероральные противоинфекционные средства (антибиотики, противогрибковые, противовирусные препараты) лечить острую инфекцию, антипсихотики, МАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или препараты щитовидной железы
  • Сообщает о текущем использовании основного ингредиента(ов) и/или продукта(ов), аналогичного активному исследуемому продукту(ам).
  • Отсутствие надежного ежедневного доступа к Интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 1
Calm Product Form 1 - контроль
Диетическая добавка: Форма контроля плацебо 1
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.1
Calm Product Form 1 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Использование продукта Calm Active Study 1.1
Участники будут использовать свой продукт Radicle Calm Active Study Product 1.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Управление плацебо 6.1.0
Спокойный продукт 6.1 - контроль
Диетическая добавка: Управление плацебо 6.1
Участники будут использовать свой плацебо Control 6.1, как указано в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 6.1.1
Спокойный продукт 6.1 - Активный продукт 1
Диетическая добавка: Calm Active Study Product 6.1 Использование
Участники будут использовать свой образ активного учебного продукта, в соответствии с периодом 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувства тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах чувства тревоги, оцененная с помощью Системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Тревога 8A (шкала 8-40, где более низкие баллы соответствуют меньшему чувству тревоги)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стресса
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах стресса по шкале воспринимаемого стресса 4 (PSS-4) (шкала 0–16; более низкие баллы соответствуют меньшему стрессу)
6 недель
Изменение сна
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в оценке сна по оценке системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), нарушение сна 4A (шкала 4–20; где более низкие оценки соответствуют лучшему качеству сна/меньшему количеству нарушений сна)
6 недель
Изменение настроения (эмоциональное расстройство)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах настроения по оценке системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), «Эмоциональный дистресс-депрессия 4А» (шкала 4–20; где более низкие баллы соответствуют более низким уровням эмоционального стресса)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в чувстве тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID при нарушении сна, измеренная с помощью системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), тревожность 8A (шкала 8–40; где более низкие баллы соответствуют меньшему чувству тревоги)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) при стрессе
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в показателях стресса по шкале воспринимаемого стресса 4 (PSS-4) (шкала 0–16; более низкие баллы соответствуют меньшему стрессу)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) во сне
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в оценке сна по оценке с помощью системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), «Нарушение сна 4A» (шкала 4–20; где более низкие оценки соответствуют лучшему качеству сна/меньшему количеству нарушений сна)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в настроении (эмоциональный стресс)
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в показателе настроения по шкале «Эмоциональный дистресс-депрессия 4А» (шкала 4–20; более низкие баллы соответствуют более низким уровням эмоционального стресса)
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (1)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны по оценке биомаркера IgG (иммуноглобулина) слюны. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (2)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны, определяемая биомаркером цитокинов слюны (интерлейкин 1 бета, интерлейкин 8, фактор некроза опухоли-альфа и интерлейкин 6). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (3)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны, определяемая биомаркером дегидроэпиандростеронсульфата (DHEA-S) в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (4)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны по оценке биомаркера эстрадиола в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (5)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны, определяемая биомаркером прогестерона в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (6)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны по оценке биомаркера тестостерона в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (7)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны, определяемая биомаркером кортизола в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (8)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны по оценке биомаркера мелатонина в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (9)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны, оцененная с помощью биомаркера C-реактивного белка (CRP) в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (1)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера кортизола в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (2)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера гомоцистеина в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (3)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера ферритина в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (4)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера тиреотропного гормона (ТТГ) в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (5)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера гемоглобина A1C (HbA1c) в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (6)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера инсулина в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (7)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера витамина D в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (8)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови, определяемая биомаркером дегидроэпиандростеронсульфата (DHEA-S) в крови (1 капля). (Необязательно; только среди давших согласие участников мужского пола).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (9)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера тестостерона в крови (1 капля) (необязательно; только среди участников мужского пола, давших согласие).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (10)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера эстрадиола в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (11)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников женского пола).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (12)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови, определяемая биомаркером общего холестерина в крови (липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и липопротеины низкой плотности (ЛПНП)) (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (13)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке триглицеридов в крови (аполипопротеин А1 (ApoA1) и аполипопротеин B (ApoB)) (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в кале образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации стула по оценке образца стула (микробное разнообразие) (необязательно; только среди участников, давших согласие).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Следователи

  • Главный следователь: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX-P-2402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы исследователям, не входящим в состав Radicle Collaborators, участвующих в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Форма контроля плацебо 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться