Radicle Calm 24: En studie av hälso- och friskvårdsprodukter om ångestkänslor och relaterade hälsoresultat
11 augusti 2025 uppdaterad av: Radicle Science
Radicle Calm™ 24: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie direkt till konsument som utvärderar effekten av hälso- och friskvårdsprodukter på ångestkänslor och relaterade hälsoresultat
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effekterna av hälso- och friskvårdsprodukter på ångestkänslor och relaterade hälsoresultat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd med vuxna deltagare, bosatta i USA.
Kvalificerade deltagare kommer (1) att stödja en önskan om mindre ångestkänslor (2) ha möjlighet till en meningsfull förbättring (minst 30 %) av sitt primära hälsoresultat och (3) uttrycka acceptans av att ta en produkt och inte känna till dess formulering fram till slutet av studien.
Deltagare som rapporterar en känd hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom kan uteslutas. Deltagare som rapporterar en känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem på grund av sjukdom kommer att uteslutas. Stordrinkare och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas. Deltagare som rapporterar att de tar mediciner med en känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem kommer att uteslutas.
Självrapporterad data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare under 7 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in vid baslinjen, under den aktiva perioden av studieproduktanvändning och i en slutlig undersökning. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verkliga bevisstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
502
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, minst 21 år gamla och äldre vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser, kön och/eller könsidentiteter. Tilldelat kön vid födseln kommer att avgöra könsspecifik rekrytering och undersökningar (man vs kvinna) som används, vid behov
- Bosatt i USA
- Stödjer mindre ångest som en primär önskan
- Har möjlighet till minst 20 % förbättring av sitt primära hälsoresultat
- Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna till produktens identitet (aktiv eller placebo) förrän i slutet av studien
Exklusions kriterier:
- Rapporterar att man är gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Det går inte att ange en giltig leveransadress och mobiltelefonnummer i USA
- Rapporterar aktuell registrering i en annan klinisk prövning
- Rapporter att vara en storkonsument (definieras som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
- Kan inte läsa och förstå engelska
- Rapporterar en aktuell och/eller nyligen (upp till 3 månader sedan) allvarlig sjukdom och/eller operation som utgör en känd, betydande säkerhetsrisk.
- Rapporterar en diagnos av hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom som utgör en känd kontraindikation och/eller en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktens ingredienser. NYHA (New York Heart Association) Klass Ill eller IV kronisk hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerade arytmier, cirros, leversjukdom i slutstadiet, kronisk njursjukdom i stadium 3b eller 4, eller njursvikt
- Rapporter tar mediciner som har en väletablerad måttlig eller allvarlig interaktion, vilket utgör en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktens ingredienser. Antikoagulantia, antihypertensiva, ångestdämpande medel, antidepressiva medel, kemoterapi, immunterapi, lugnande hypnotika, anfallsmediciner, mediciner som varnar för grapefruktkonsumtion, kortikosteroider i doser över 5 mg per dag, diabetesmediciner, orala anti-infektionsmedel (antibiotika, antibiotika, antimykotika) behandla en akut infektion, antipsykotika, MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) eller sköldkörtelprodukter
- Rapporterar aktuell användning av den eller de primära ingredienserna och/eller liknande produkt(er) till den eller de aktiva studieprodukten/erna.
- Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 1
Lugn produktform 1 - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 1.1
Lugn produktform 1 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Calm Active Study Product 1.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 6.1.0
Lugn produkt 6.1 - Kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sin placebo -kontroll 6.1 enligt anvisningarna för en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 6.1.1
Calm Product 6.1 - Aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Calm Active Study Product 6.1 enligt anvisningarna för en period av 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känslor av ångest
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i poäng för känslor av ångest som bedömts av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Ångest 8A (skala 8-40; där lägre poäng motsvarar mindre känslor av ångest)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stress
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i stresspoäng bedömd av Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (skala 0-16; där lägre poäng motsvarar mindre stress)
|
6 veckor
|
|
Förändring i sömnen
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i sömnpoäng bedömd av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sömnstörning 4A (skala 4-20; där lägre poäng motsvarar bättre sömnkvalitet/mindre sömnstörningar)
|
6 veckor
|
|
Förändring i humör (emotionell ångest)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i humörpoäng bedömd av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; där lägre poäng motsvarar lägre nivåer av känslomässigt lidande)
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i känslor av ångest
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppnå en MCID vid sömnstörningar, mätt med Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Anxiety 8A (skala 8-40; där lägre poäng motsvarar mindre ångestkänsla)
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i stress
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten att uppleva minimala kliniskt viktiga skillnader i stresspoäng bedömd med Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (skala 0-16; där lägre poäng motsvarar mindre stress)
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i sömn
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppleva minimala kliniskt viktiga skillnader i sömnpoäng enligt bedömning av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sömnstörning 4A (skala 4-20; där lägre poäng motsvarar bättre sömnkvalitet/mindre sömnstörningar)
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i humör (emotionell ångest)
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten att uppleva minimala kliniskt viktiga skillnader i humörpoäng som bedömts av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; där lägre poäng motsvarar lägre nivåer av emotionell ångest)
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i salivkoncentration av provanalys hemma (direkt till konsument) (1)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i salivkoncentration bedömd med salivbaserad IgG (Immunoglobulin) biomarkör.
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i salivkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (2)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i salivkoncentration bedömd av salivbaserade cytokiner (Interleukin 1 beta, Interleukin 8, Tumor necrosis factor-alpha och Interleukin 6) biomarkör.
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i salivkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (3)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i salivkoncentration bedömd med salivbaserad dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) biomarkör.
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i salivkoncentration av provanalys hemma (direkt till konsument) (4)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i salivkoncentration bedömd av salivbaserad östradiolbiomarkör.
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i salivkoncentration av provanalys hemma (direkt till konsument) (5)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i salivkoncentration bedömd av salivbaserad progesteronbiomarkör.
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i salivkoncentration av provanalys hemma (direkt till konsument) (6)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i salivkoncentration bedömd av salivbaserad testosteronbiomarkör.
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i salivkoncentration av provanalys hemma (direkt till konsument) (7)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i salivkoncentration bedömd av salivbaserad kortisolbiomarkör.
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i salivkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (8)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i salivkoncentration bedömd av salivbaserad melatoninbiomarkör.
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i salivkoncentration av provanalys hemma (direkt till konsument) (9)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i salivkoncentration bedömd av salivbaserad C-Reactive Protein (CRP) biomarkör.
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (1)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad kortisolbiomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (2)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad homocysteinbiomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentrationen av provanalys hemma (direkt till konsument) (3)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad ferritinbiomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (4)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) biomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (5)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad hemoglobin A1C (HbA1c) biomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (6)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad insulinbiomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (7)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad vitamin D-biomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (8)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) biomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland manliga deltagare med samtycke).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (9)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd av blodbaserad testosteronbiomarkör (1 droppe) (Valfritt; endast bland manliga deltagare med samtycke).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (10)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad östradiolbiomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (11)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd med blodbaserad follikelstimulerande hormon (FSH) biomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta kvinnliga deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (12)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd av blodbaserad totalkolesterol (högdensitetslipoproteiner (HDL) och lågdensitetslipoproteiner (LDL)) biomarkör (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodkoncentration av prover hemma (direkt till konsument) (13)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i blodkoncentration bedömd av blodbaserade triglycerider (apolipoprotein A1 (ApoA1) och apolipoprotein B (ApoB)) (1 droppe).
(Valfritt; endast bland samtyckta deltagare).
|
6 veckor
|
|
Förändring i avföringskoncentrationen av provanalysen hemma (direkt till konsument).
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i avföringskoncentration bedömd av ett avföringsprov (mikrobiell mångfald) (Valfritt; endast bland medgivande deltagare).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Första postat (Faktisk)
28 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADX-P-2402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators om denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .