Radicle Calm 24: Egészségügyi és wellness-termékek tanulmánya a szorongás érzéséről és a kapcsolódó egészségügyi eredményekről
2025. augusztus 11. frissítette: Radicle Science
Radicle Calm™ 24: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, közvetlenül fogyasztókra irányuló vizsgálat, amely az egészségügyi és wellness-termékek szorongásérzetre és a kapcsolódó egészségügyi eredményekre gyakorolt hatását értékeli
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az egészségügyi és wellness termékek szorongásérzetre és a kapcsolódó egészségügyi következményekre gyakorolt hatását értékeli
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban élő felnőtt résztvevőkkel végeztek.
A jogosult résztvevők (1) támogatják azt a vágyat, hogy kevesebb szorongásérzést érezzenek (2) lehetőségük lesz érdemi (legalább 30%-os) javulásra elsődleges egészségi állapotukban, és (3) elfogadják, ha egy terméket vesznek, és nem ismerik annak összetételét. a tanulmány végéig.
Azok a résztvevők, akik ismert szívműködési zavarról, máj- vagy vesebetegségről számolnak be, kizárhatók. Azok a résztvevők, akik ismert ellenjavallatról számolnak be, vagy betegség miatt jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokkal rendelkeznek, kizárásra kerülnek. A nagyivók és azok, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak, kizárásra kerülnek. Azok a résztvevők, akik ismert ellenjavallattal rendelkező vagy jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokkal rendelkező gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek.
Az önbevallású adatokat elektronikusan gyűjtik a jogosult résztvevőktől 7 héten keresztül. Az egészségügyi mutatók résztvevői jelentéseit összegyűjtik az alaphelyzetben, a vizsgálati termék használatának aktív időszaka alatt, valamint a végső felmérés során. Minden tanulmányi értékelés elektronikus lesz; nincs személyes látogatás vagy értékelés ehhez a valós bizonyítékokkal kapcsolatos tanulmányhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
502
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Del Mar, California, Egyesült Államok, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, legalább 21 évesek az elektronikus hozzájárulás időpontjában, beleértve az összes etnikai hovatartozást, fajt, nemet és/vagy nemi identitást. A születéskor hozzárendelt nem határozza meg a nem-specifikus toborzást és szükség esetén felméréseket (férfi vs nő)
- Az Egyesült Államokban lakik
- Elsődleges vágyként támogatja a kevesebb szorongást
- Lehetőségük van legalább 20%-os javulásra elsődleges egészségi állapotukban
- Kifejezi, hogy hajlandó egy vizsgálati terméket bevenni, és nem ismeri a termék azonosságát (aktív vagy placebo) a vizsgálat végéig
Kizárási kritériumok:
- Beszámolt arról, hogy terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
- Nem sikerült megadni érvényes egyesült államokbeli szállítási címet és mobiltelefonszámot
- Jelent egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozást
- Jelentések nagyivóról (napi 3 vagy több alkoholos ital elfogyasztása)
- Nem tud olvasni és megérteni angolul
- Jelent egy jelenlegi és/vagy közelmúltbeli (legfeljebb 3 hónappal ezelőtti) súlyos betegséget és/vagy műtétet, amely ismert, jelentős biztonsági kockázatot jelent.
- Olyan szívelégtelenség, máj- vagy vesebetegség diagnózisáról számol be, amely ismert ellenjavallatot és/vagy jelentős biztonsági kockázatot jelent a vizsgálati termék bármely összetevőjével kapcsolatban. NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, kontrollálatlan aritmiák, cirrhosis, végstádiumú májbetegség, 3b vagy 4 stádiumú krónikus vesebetegség vagy veseelégtelenség
- Beszámoltak arról, hogy olyan gyógyszereket szednek, amelyek jól bevált közepes vagy súlyos kölcsönhatást mutatnak, és jelentős biztonsági kockázatot jelentenek a vizsgálati termék bármely összetevőjével. Véralvadásgátlók, vérnyomáscsökkentők, anxiolitikumok, antidepresszánsok, kemoterápia, immunterápia, nyugtató altatók, görcsrohamok, grapefruitfogyasztásra figyelmeztető gyógyszerek, napi 5 mg-nál nagyobb kortikoszteroidok, diabetikus gyógyszerek, szájon át szedhető fertőzés elleni szerek (antibiotikumok, vírusellenes szerek) akut fertőzés, antipszichotikumok, MAOL-ok (monoamin-oxidáz-gátlók) vagy pajzsmirigy-termékek kezelésére
- Jelenti az elsődleges összetevő(k) és/vagy hasonló termék(ek) jelenlegi használatát az aktív vizsgálati termék(ek)nek
- Megbízható napi internet-hozzáférés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll 1
Nyugodt termékforma 1 - kontroll
|
A résztvevők az 1. placebokontroll-űrlapot az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 1.1
Nyugodt termékforma 1 - aktív termék 1
|
A résztvevők a Radicle Calm Active Study Product 1.1-et az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Placebo Comparator: Placebo vezérlés 6.1.0
Nyugodt termék 6.1 - Vezérlés
|
A résztvevők 6 hétig tartó placebo -kontrolljukat fogják használni.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 6.1.1
Nyugodt termék 6.1 - aktív termék 1.
|
A résztvevők 6 hétig tartó 6.1.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongás érzésében
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos különbség a szorongásos érzetek pontszámában, a Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) szorongás 8A (8-40 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongásérzetnek felelnek meg) szerint
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a stresszben
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos különbség a stressz pontszámban a 4-es észlelt stressz skála (PSS-4) alapján (0-16 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb stressznek felelnek meg)
|
6 hét
|
|
Változás az alvásban
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos különbség az alvási pontszámban a Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) alvászavar 4A szerint (4-20 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok jobb alvásminőségnek/kevesebb alvászavarnak felelnek meg)
|
6 hét
|
|
Hangulatváltozás (érzelmi distressz)
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos különbség a hangulati pontszámban, a Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Érzelmi Distressz-Depresszió 4A (4A skála; ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű érzelmi szorongást jelentenek) szerint.
|
6 hét
|
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a szorongás érzésében
Időkeret: 6 hét
|
Az MCID elérésének valószínűsége alvászavarban, a páciens által jelentett eredménymérési rendszer (PROMIS) által mért szorongás 8A (8-40 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongásérzetnek felelnek meg)
|
6 hét
|
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a stresszben
Időkeret: 6 hét
|
Annak valószínűsége, hogy minimális, klinikailag jelentős különbséget tapasztalunk a stressz pontszámban, a 4-es észlelt stressz skála (PSS-4) alapján (0-16 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb stressznek felelnek meg)
|
6 hét
|
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) az alvásban
Időkeret: 6 hét
|
Annak valószínűsége, hogy minimális klinikailag jelentős különbséget tapasztalnak az alvási pontszámban, a Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) alvászavar 4A (4-20 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok jobb alvásminőséget/kevesebb alvászavart jelent) szerint.
|
6 hét
|
|
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a hangulatban (érzelmi distressz)
Időkeret: 6 hét
|
Annak valószínűsége, hogy minimális klinikailag jelentős eltérés tapasztalható a hangulati pontszámban, a Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Érzelmi distressz-depresszió 4A (4A skála; ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű érzelmi distressznek felelnek meg) szerint.
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (1)
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkoncentráció átlagos különbsége nyálalapú IgG (immunglobulin) biomarkerrel.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A nyálkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (2)
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkoncentráció átlagos különbsége nyálalapú citokinek (béta interleukin, interleukin 8, tumornekrózis faktor-alfa és interleukin 6) biomarkerével.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A nyálkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (3)
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkoncentráció átlagos különbsége nyálalapú dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA-S) biomarker segítségével.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A nyálkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (4)
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkoncentráció átlagos különbsége a nyálalapú ösztradiol biomarker segítségével.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A nyálkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (5)
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkoncentráció átlagos különbsége a nyál alapú progeszteron biomarker segítségével.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A nyálkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (6)
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkoncentráció átlagos különbsége a nyálalapú tesztoszteron biomarker segítségével.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A nyálkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (7)
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkoncentráció átlagos különbsége a nyálalapú kortizol biomarker segítségével.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A nyálkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (8)
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkoncentráció átlagos különbsége a nyálalapú melatonin biomarker segítségével.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A nyálkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (9)
Időkeret: 6 hét
|
A nyálkoncentráció átlagos különbsége a nyálalapú C-reaktív protein (CRP) biomarker segítségével.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (1)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége a vér alapú kortizol biomarkerrel (1 csepp) mérve.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (2)
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos különbség a vérkoncentrációban, véralapú homocisztein biomarkerrel (1 csepp).
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlen fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (3)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége a vér alapú ferritin biomarkerrel (1 csepp).
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (4)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége a vér alapú pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) biomarkerrel (1 csepp).
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (5)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége a vér alapú hemoglobin A1C (HbA1c) biomarkerrel (1 csepp).
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (6)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége véralapú inzulin biomarkerrel (1 csepp).
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (7)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége a vér alapú D-vitamin biomarkerrel (1 csepp).
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (8)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége véralapú dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEA-S) biomarkerrel (1 csepp) mérve.
(Opcionális; csak beleegyező férfi résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (9)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége a véralapú tesztoszteron biomarkerrel (1 csepp) (Opcionális; csak a beleegyező férfi résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül a fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (10)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége véralapú ösztradiol biomarkerrel (1 csepp).
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlen fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (11)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége a vér alapú tüszőstimuláló hormon (FSH) biomarkerrel (1 csepp).
(Opcionális; csak beleegyező női résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlenül fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (12)
Időkeret: 6 hét
|
A vérkoncentráció átlagos különbsége a vér alapú összkoleszterin (nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) és alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL)) biomarkerével (1 csepp).
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
Vérkoncentráció változása az otthoni (közvetlen fogyasztóhoz) mintavizsgálat során (13)
Időkeret: 6 hét
|
A vér alapú trigliceridekkel (apolipoprotein A1 (ApoA1) és apolipoprotein B (ApoB)) mért átlagos különbség a vérben (1 csepp).
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
|
A székletkoncentráció változása az otthoni (közvetlen fogyasztóhoz) mintavizsgálat során
Időkeret: 6 hét
|
A székletkoncentráció átlagos eltérése székletmintával (mikrobiális diverzitás) (Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében).
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADX-P-2402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat nem osztjuk meg a Radicle Colaborators-on kívüli kutatókkal ebben a tanulmányban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .