Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicle Calm 24: een onderzoek naar gezondheids- en welzijnsproducten over angstgevoelens en gerelateerde gezondheidsresultaten

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Radicle Science

Radicle Calm™ 24: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, direct-to-consumer studie waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op angstgevoelens en daaraan gerelateerde gezondheidsresultaten wordt beoordeeld

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op angstgevoelens en de daarmee samenhangende gezondheidsresultaten wordt beoordeeld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd met volwassen deelnemers, woonachtig in de Verenigde Staten.

In aanmerking komende deelnemers zullen (1) een verlangen naar minder angstgevoelens onderschrijven (2) de mogelijkheid hebben voor een betekenisvolle verbetering (minstens 30%) in hun primaire gezondheidsresultaten, en (3) hun aanvaarding uiten bij het nemen van een product zonder de formulering ervan te kennen tot het einde van de studie.

Deelnemers die een bekende hartfunctiestoornis, lever- of nierziekte melden, kunnen worden uitgesloten. Deelnemers die een bekende contra-indicatie melden of die duidelijke, significante veiligheidsproblemen hebben als gevolg van ziekte, worden uitgesloten. Zware drinkers en degenen die melden dat ze zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven, worden uitgesloten. Deelnemers die melden dat ze medicijnen gebruiken met een bekende contra-indicatie of met gevestigde, significante veiligheidsproblemen, worden uitgesloten.

Zelfgerapporteerde gegevens worden gedurende zeven weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Rapporten van deelnemers over gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld bij aanvang, gedurende de actieve periode van het gebruik van het onderzoeksproduct, en in een eindonderzoek. Alle studiebeoordelingen zijn elektronisch; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor dit praktijkgerichte bewijsonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

502

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die ten minste 21 jaar of ouder zijn op het moment van de elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen, geslachten en/of genderidentiteiten. Het toegewezen geslacht bij de geboorte zal bepalend zijn voor de geslachtsspecifieke rekrutering en de enquêtes (mannen versus vrouwen), indien nodig
  • Woont in de Verenigde Staten
  • Onderschrijft minder angst als een primair verlangen
  • Heeft de kans op een verbetering van ten minste 20% in de primaire gezondheidsresultaten
  • Geeft uitdrukking aan de bereidheid om een ​​onderzoeksproduct te nemen en de identiteit van het product (actief of placebo) pas aan het einde van het onderzoek te kennen

Uitsluitingscriteria:

  • Meldt dat u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • Kan geen geldig Amerikaans verzendadres en mobiel telefoonnummer opgeven
  • Rapporteert de huidige deelname aan een andere klinische proef
  • Geeft aan een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
  • Kan geen Engels lezen en begrijpen
  • Meldt een huidige en/of recente (tot 3 maanden geleden) ernstige ziekte en/of operatie die een bekend, aanzienlijk veiligheidsrisico met zich meebrengt.
  • Rapporteert een diagnose van hartdisfunctie, lever- of nierziekte die een bekende contra-indicatie en/of een aanzienlijk veiligheidsrisico met een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct met zich meebrengt. NYHA (New York Heart Association) Klasse III of IV congestief hartfalen, atriumfibrilleren, ongecontroleerde aritmieën, cirrose, eindstadium leverziekte, stadium 3b of 4 chronische nierziekte of nierfalen
  • Rapporteert dat er medicijnen worden gebruikt die een bewezen matige of ernstige wisselwerking hebben, wat een aanzienlijk veiligheidsrisico met een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct met zich meebrengt. Anticoagulantia, antihypertensiva, anxiolytica, antidepressiva, chemotherapie, immunotherapie, kalmerende hypnotica, medicijnen tegen epilepsieaanvallen, medicijnen die waarschuwen tegen de consumptie van grapefruit, corticosteroïden in doses hoger dan 5 mg per dag, medicijnen tegen diabetes, orale anti-infectieuze middelen (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) een acute infectie, antipsychotica, MAOls (monoamineoxidaseremmers) of schildklierproducten behandelen
  • Rapporteert het huidige gebruik van het/de primaire ingrediënt(en) en/of soortgelijke product(en) voor het/de actieve onderzoeksproduct(en)
  • Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 1
Kalme productvorm 1 - controle
Voedingssupplement: Placebocontroleformulier 1
Deelnemers zullen hun Placebo-controleformulier 1 gebruiken zoals aangegeven gedurende een periode van 6 weken.
Experimenteel: Actief product 1.1
Kalme productvorm 1 - actief product 1
Voedingssupplement: Calm Active Studieproduct 1.1 Gebruik
Deelnemers gebruiken hun Radicle Calm Active Study Product 1.1 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo -besturingselement 6.1.0
Kalm product 6.1 - controle
Voedingssupplement: Placebo -besturingselement 6.1
Deelnemers zullen hun placebo -controle 6.1 gebruiken zoals voorgeschreven voor een periode van 6 weken.
Experimenteel: Actief product 6.1.1
CALM PRODUCT 6.1 - Actief product 1
Voedingssupplement: Kalm actief studieproduct 6.1 gebruik
Deelnemers zullen hun Radicle Calm Active Study Product 6.1 gebruiken zoals voorgeschreven voor een periode van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstgevoelens
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in score voor angstgevoelens zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 8A (schaal 8-40; waarbij lagere scores overeenkomen met minder angstgevoelens)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stress
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in stressscore zoals beoordeeld door Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (schaal 0-16; lagere scores komen overeen met minder stress)
6 weken
Verandering in slaap
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in slaapscore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance 4A (schaal 4-20; waarbij lagere scores overeenkomen met een betere slaapkwaliteit/minder slaapverstoring)
6 weken
Verandering in stemming (emotioneel leed)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in stemmingsscore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4A (schaal 4-20; waarbij lagere scores overeenkomen met lagere niveaus van emotionele stress)
6 weken
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in angstgevoelens
Tijdsspanne: 6 weken
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID bij slaapstoornissen, zoals gemeten door Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Angst 8A (schaal 8-40; lagere scores komen overeen met minder angstgevoelens)
6 weken
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in stress
Tijdsspanne: 6 weken
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in stressscore zoals beoordeeld door Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (schaal 0-16; waarbij lagere scores overeenkomen met minder stress)
6 weken
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in slaap
Tijdsspanne: 6 weken
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in slaapscore, zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sleep Disturbance 4A (schaal 4-20; waarbij lagere scores overeenkomen met een betere slaapkwaliteit/minder slaapverstoring)
6 weken
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in stemming (emotioneel leed)
Tijdsspanne: 6 weken
Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in de stemmingsscore, zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Emotional Distress-Depression 4A (schaal 4-20; waarbij lagere scores overeenkomen met lagere niveaus van emotionele stress)
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (1)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde IgG-biomarker (immunoglobuline). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (2)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde cytokines (Interleukine 1 bèta, Interleukine 8, Tumornecrosefactor-alfa en Interleukine 6) biomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (3)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door de op speeksel gebaseerde dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S) biomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (4)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde estradiol-biomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (5)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde progesteronbiomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (6)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde testosteronbiomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (7)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde cortisolbiomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (8)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde melatonine-biomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (9)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door de op speeksel gebaseerde C-Reactive Protein (CRP) biomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (1)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde cortisolbiomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (2)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde homocysteïne-biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (3)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde ferritine-biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (4)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde biomarker voor schildklierstimulerend hormoon (TSH) (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (5)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door de op bloed gebaseerde hemoglobine A1C (HbA1c) biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (6)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde insulinebiomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (7)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde vitamine D-biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (8)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door de op bloed gebaseerde dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S) biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde mannelijke deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (9)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door op bloed gebaseerde testosteronbiomarker (1 druppel) (optioneel; alleen onder goedgekeurde mannelijke deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (10)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door op bloed gebaseerde estradiol-biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (11)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde follikelstimulerend hormoon (FSH) biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde vrouwelijke deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (12)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door de biomarker voor totaal cholesterol in het bloed (lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) en lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL)) (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (13)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld aan de hand van op bloed gebaseerde triglyceriden (apolipoproteïne A1 (ApoA1) en apolipoproteïne B (ApoB)) (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in de ontlastingsconcentratie van een specimentest thuis (direct-to-consumer).
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in ontlastingsconcentratie zoals beoordeeld door een ontlastingsmonster (microbiële diversiteit) (optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radicle Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADX-P-2402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen voor dit onderzoek niet worden gedeeld met onderzoekers buiten Radicle Collaborators.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebocontroleformulier 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren