托森按摩治疗非特异性腰痛的效果
2024年8月28日 更新者：China Medical University Hospital
这项临床试验的目的是了解 Tok Sen 按摩（一种使用泰国北部木制器械的按摩方法）在缓解慢性腰痛参与者的疼痛和提高生活质量方面是否比压力按摩更有效。 它旨在回答的主要问题是：
Tok Sen 按摩可以缓解慢性腰痛吗？ Tok Sen按摩可以改善慢性腰痛患者的生活质量吗？ 研究人员将 Tok Sen 按摩与治疗腰痛的压力按摩进行了比较，看看它是否可以治疗慢性腰痛。
参与者将：
每周接受 Tok Sen 按摩或压力按摩，持续 1 个月。 每次按摩前后进行问卷调查和屈曲测量。 按摩结束后，每月填写一次在线调查问卷，持续三个月。
研究概览
详细说明
腰痛是导致全球生产力下降的主要原因，也是导致残疾损失年数 (YLD) 的主要原因，在 40 至 69 岁的人群中，患病率高达 28%-42%。 台湾不同职业的流行率从35%到90%不等；据国家健康保险数据库结果报告摘要：“腰痛的年患病率为14%至45%，70%至85%的人一生中患有腰痛。 “大多数经历腰痛的人无法确定受伤的具体原因，高达 90% 的腰痛是非特异性的。 大约85%的腰痛患者无法获得准确的病理解剖诊断。 Tok-Sen Massage是泰国北部的一种民间疗法，专门治疗肌肉骨骼系统疾病。 该试验选择压力按摩作为主动对照，以评估两种按摩方法改善腰痛的有效性。
这是一项开放标签、随机对照试验。 年龄 20-69 岁的非特异性慢性腰痛患者被随机分为两组。 托森按摩组有 7 人每周接受一次 40 分钟的干预，共 4 次；压力按摩组有 7 人每周接受一次 40 分钟的干预，共 4 次。
按摩部位为背部膀胱经和下肢的脾、肝、肾经。
评估方法为：1.Oswestry残疾指数（ODI）（基线和3次干预后），2.每次按摩前后视觉模拟量表（VAS），3.躯干灵活性测试。 每次按摩之前和之后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Dist
-
Taichung City、North Dist、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性腰痛3个月以上
- 非特异性腰痛的诊断
排除标准： -
- 脊柱手术史
- 关节疾病
- 怀孕
- 癌症
- 全身性疾病
- 精神疾病
- 骨量测量值小于
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托森按摩
Tok-Sen 按摩使用木槌敲击木楔以产生冲击力和声音。
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压楔敲击：压楔的力度为1000g±50g，木槌自由落体高度（代替手臂敲击）10cm±2cm。
对于压力按摩，按压楔子的力度为1500g±50g。
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有源比较器：压力按摩
压力按摩采用木楔子按压。
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压楔：压楔的力度为1500g±50g，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表的疼痛缓解
大体时间：从入组到4次治疗结束4周
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使用“疼痛视觉模拟量表”(P-VAS) 评估疼痛，这是一种自我评估量表，由固定在两侧的 10 厘米水平线组成。 左边的终点代表“无痛”。 ，右边的端点代表“剧烈疼痛”。 受试者可以根据自己的感受在这条线上标记他们的疼痛程度。 被测者标记位置到左侧的距离即为测量结果。 数据范围为0毫米至100毫米。 疼痛减轻程度（1%-100%，百分比越高越有效） |
从入组到4次治疗结束4周
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Oswestry 残疾指数
大体时间：从入组到随访结束3个月
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残疾评估使用 Oswestry 残疾指数 (ODI)。 ODI 的开发由 John O'Brien 于 1976 年发起。 这10项分别是疼痛程度以及疼痛对自理、举重物、行走能力、坐能、站立能力、睡眠、社交生活、性生活和出行的影响。 每个选项有 6 个备选方案。 答案评分从0到5分，0分表示完全没有疼痛，不影响生活，5分表示极度疼痛导致严重残疾，因此“ODI评分”范围为0到50。 “ODI残疾值”的计算方法：“欧氏残疾指数”=（实际得分/回答问题总数×5）×100%。 例如，10题的全部答案为：（实际成绩/50）×100%；回答第9题为（实际成绩/45）×100%（57, 62）。 |
从入组到随访结束3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前屈指尖到地面的距离
大体时间：从入组到4次治疗结束4周
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指尖接触地板：受试者将双脚和膝盖并拢，站立时，尽可能缓慢地向前弯曲，试图接触地板。
测试者不需要固定骨盆，因此测试允许髋关节运动。
使用卷尺测量运动结束时受试者中指到地板的垂直距离。
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从入组到4次治疗结束4周
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左右侧弯指尖到地面距离减法
大体时间：从入组到4次治疗结束4周
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指尖横向接触地板：受试者处于直立位置，背部平贴在墙上，双脚分开与肩同宽，双手自由垂在身体两侧。
要求受试者将身体尽量向一侧弯曲，背部和肩膀平贴墙壁，两侧膝盖伸直，双脚平放在地面上。
当到达侧弯末端时，标记指尖到地板的距离。
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从入组到4次治疗结束4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D.、China Medical University, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Chenot JF, Greitemann B, Kladny B, Petzke F, Pfingsten M, Schorr SG. Non-Specific Low Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 25;114(51-52):883-890. doi: 10.3238/arztebl.2017.0883.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Foster NE, Anema JR, Cherkin D, Chou R, Cohen SP, Gross DP, Ferreira PH, Fritz JM, Koes BW, Peul W, Turner JA, Maher CG; Lancet Low Back Pain Series Working Group. Prevention and treatment of low back pain: evidence, challenges, and promising directions. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2368-2383. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30489-6. Epub 2018 Mar 21.
- Chen S, Chen M, Wu X, Lin S, Tao C, Cao H, Shao Z, Xiao G. Global, regional and national burden of low back pain 1990-2019: A systematic analysis of the Global Burden of Disease study 2019. J Orthop Translat. 2021 Sep 10;32:49-58. doi: 10.1016/j.jot.2021.07.005. eCollection 2022 Jan.
- Knezevic NN, Candido KD, Vlaeyen JWS, Van Zundert J, Cohen SP. Low back pain. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):78-92. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00733-9. Epub 2021 Jun 8.
- Snook SH. Self-care guidelines for the management of nonspecific low back pain. J Occup Rehabil. 2004 Dec;14(4):243-53. doi: 10.1023/b:joor.0000047427.21710.07.
- Farooque M. Specific and nonspecific low back pain-mind the gap and its impact in clinical practice: opinion of a recovering interventional spine physiatrist. Spine J. 2023 Aug;23(8):1101-1107. doi: 10.1016/j.spinee.2023.04.011. Epub 2023 Apr 27. No abstract available.
- Merritt JL, McLean TJ, Erickson RP, Offord KP. Measurement of trunk flexibility in normal subjects: reproducibility of three clinical methods. Mayo Clin Proc. 1986 Mar;61(3):192-7. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61848-5.
- Shafshak TS, Elnemr R. The Visual Analogue Scale Versus Numerical Rating Scale in Measuring Pain Severity and Predicting Disability in Low Back Pain. J Clin Rheumatol. 2021 Oct 1;27(7):282-285. doi: 10.1097/RHU.0000000000001320.
- Klineberg E, Mazanec D, Orr D, Demicco R, Bell G, McLain R. Masquerade: medical causes of back pain. Cleve Clin J Med. 2007 Dec;74(12):905-13. doi: 10.3949/ccjm.74.12.905.
- Langevin HM, Sherman KJ. Pathophysiological model for chronic low back pain integrating connective tissue and nervous system mechanisms. Med Hypotheses. 2007;68(1):74-80. doi: 10.1016/j.mehy.2006.06.033. Epub 2006 Aug 21.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Traeger AC, Buchbinder R, Elshaug AG, Croft PR, Maher CG. Care for low back pain: can health systems deliver? Bull World Health Organ. 2019 Jun 1;97(6):423-433. doi: 10.2471/BLT.18.226050. Epub 2019 Apr 30.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月11日
初级完成 (实际的)
2024年3月13日
研究完成 (实际的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月22日
首次发布 (实际的)
2024年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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