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Effetto del massaggio Tok-Sen per la lombalgia non specifica

28 agosto 2024 aggiornato da: China Medical University Hospital

Lo scopo di questo studio clinico era quello di scoprire se il massaggio Tok Sen (un metodo di massaggio con strumenti di legno del nord della Thailandia) è più efficace del massaggio a pressione nell'alleviare il dolore e nel migliorare la qualità della vita nei partecipanti con lombalgia cronica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il massaggio Tok Sen può alleviare il mal di schiena cronico? Il massaggio Tok Sen può migliorare la qualità della vita dei pazienti con lombalgia cronica? I ricercatori hanno confrontato il massaggio Tok Sen con il massaggio a pressione, che agisce sulla lombalgia, per vedere se poteva trattare la lombalgia cronica.

I partecipanti:

Ricevi il massaggio Tok Sen o il massaggio a pressione ogni settimana per 1 mese. Questionari e misurazioni della flessione prima e dopo ogni massaggio. Dopo la sessione di massaggio, compila il questionario online una volta al mese per tre mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia è la principale causa mondiale di perdita di produttività globale e la principale causa di anni persi con disabilità (YLD), con un'elevata prevalenza del 28% -42% tra i soggetti di età compresa tra 40 e 69 anni. La prevalenza delle diverse occupazioni a Taiwan varia dal 35% al ​​90%; secondo la sintesi del rapporto sui risultati del database dell'assicurazione sanitaria nazionale: "La prevalenza annuale della lombalgia va dal 14% al 45% e dal 70% all'85% delle persone che nel corso della loro vita soffrono di lombalgia. "La maggior parte delle persone che soffrono di lombalgia non riescono a identificare la fonte specifica della lesione e fino al 90% dei casi di lombalgia non sono specifici. Circa l’85% dei pazienti con lombalgia non riesce ad ottenere una diagnosi anatomo-patologica accurata. Il massaggio Tok-Sen è un tipo di terapia popolare nel nord della Thailandia, specializzata nelle malattie del sistema muscolo-scheletrico. Questo studio ha selezionato il massaggio a pressione come controllo attivo per valutare l'efficacia di due metodi di massaggio nel migliorare la lombalgia.

Questo è uno studio controllato randomizzato e in aperto. I pazienti di età compresa tra 20 e 69 anni con lombalgia cronica aspecifica sono stati randomizzati divisi in due gruppi diversi. 7 persone nel gruppo del massaggio Tok-Sen hanno ricevuto un intervento di 40 minuti una volta alla settimana per un totale di 4 volte, e 7 persone nel gruppo del massaggio a pressione hanno ricevuto un intervento di 40 minuti una volta alla settimana per un totale di 4 volte.

Le zone di massaggio si trovano sul meridiano della Vescica nella parte posteriore e sui meridiani della milza, del fegato e dei reni negli arti inferiori.

I metodi di valutazione sono: 1. Oswestry Disability Index (ODI) (basale e dopo tre interventi), 2. Scala analogica visiva (VAS) prima e dopo ogni massaggio, 3. Test di flessibilità del tronco. prima e dopo ogni massaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Dist
      • Taichung City, North Dist, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lombalgia cronica da più di 3 mesi
  • diagnosi di lombalgia aspecifica

Criteri di esclusione: -

  • Storia della chirurgia spinale
  • Malattia articolare
  • Gravidanza
  • Cancro
  • Malattia sistemica
  • Malattia mentale
  • Misurazione della massa ossea inferiore a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massaggio Tok-Sen
Il massaggio Tok-Sen utilizza un martello per colpire un cuneo di legno per produrre impatto e suono.
Premere il cuneo e picchiettare: la forza per premere il cuneo è 1000 g±50 g, l'altezza per la caduta libera del maglio (invece di battere con il braccio) 10 cm±2 cm. Per il massaggio a pressione, la forza di pressione del cuneo è di 1500 g±50 g.
Comparatore attivo: Massaggio a pressione
Il massaggio a pressione utilizza il cuneo di legno per premere.
Premere il cuneo: la forza per premere il cuneo è 1500 g±50 g,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allevia il dolore grazie alla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dei 4 trattamenti a 4 settimane

Il dolore è stato valutato utilizzando la "Pain Visual Analogue Scale" (P-VAS), che è una scala di autovalutazione costituita da una linea orizzontale di 10 cm ancorata su entrambi i lati. L'endpoint a sinistra rappresenta "nessun dolore". , il punto finale a destra rappresenta "forte dolore". I soggetti possono segnare il loro livello di dolore su questa linea in base a come si sentono. Il risultato della misurazione è la distanza dalla posizione del segno del soggetto a sinistra. L'intervallo dati è compreso tra 0 mm e 100 mm.

Il grado di riduzione del dolore (1%-100%, una percentuale maggiore è più efficace)

Dall'iscrizione alla fine dei 4 trattamenti a 4 settimane
L'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 3 mesi

La valutazione della disabilità utilizza l'Oswestry Disability Index (ODI). Lo sviluppo dell'ODI è stato avviato da John O'Brien nel 1976.

Questi 10 item rappresentano rispettivamente l’intensità del dolore e l’impatto del dolore sulla cura di sé, sul sollevamento di oggetti pesanti, sulla capacità di camminare, sulla capacità di sedersi, sulla capacità di stare in piedi, sul sonno, sulla vita sociale, sulla vita sessuale e sui viaggi. Ogni opzione ha 6 alternative. La risposta viene valutata da 0 a 5, dove 0 indica l'assenza di dolore e non influisce sulla vita, e 5 indica un dolore estremo che causa grave disabilità, quindi il "punteggio ODI" varia da 0 a 50. Il metodo di calcolo del "valore di disabilità ODI": "Indice di disabilità euclideo" = (punteggio effettivo/numero totale di domande con risposta × 5) × 100%. Ad esempio, tutte le risposte a 10 domande sono: (punteggio effettivo/50) × 100%; la risposta alla domanda 9 è (punteggio effettivo/45) × 100% (57, 62).

Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piegamento in avanti, distanza dalla punta delle dita al pavimento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dei 4 trattamenti a 4 settimane
Punta delle dita al pavimento: il soggetto unisce i piedi e le ginocchia e, stando in piedi, si piega lentamente in avanti il ​​più possibile, cercando di toccare il pavimento. Il tester non ha bisogno di immobilizzare il bacino, quindi il test consente il movimento dell'articolazione dell'anca. Utilizzare un metro a nastro per misurare la distanza verticale dal dito medio del soggetto al pavimento alla fine del movimento.
Dall'iscrizione alla fine dei 4 trattamenti a 4 settimane
Sottrazione della distanza dalla punta delle dita al pavimento con flessione dei lati sinistro e destro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dei 4 trattamenti a 4 settimane
Punta delle dita laterale al pavimento: il soggetto è in posizione eretta, con la schiena appoggiata al muro, i piedi alla larghezza delle spalle e le mani che pendono liberamente lungo i fianchi. Chiedere al soggetto di piegare il corpo di lato il più possibile e di tenere la schiena e le spalle appoggiate al muro, le ginocchia su entrambi i lati dritte e i piedi appoggiati a terra. Quando raggiungi la fine della curva laterale, segna la distanza tra la punta del dito e il pavimento.
Dall'iscrizione alla fine dei 4 trattamenti a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH112-REC1-132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Massaggio Tok-Sen

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