- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06431503
Effetto del massaggio Tok-Sen per la lombalgia non specifica
Lo scopo di questo studio clinico era quello di scoprire se il massaggio Tok Sen (un metodo di massaggio con strumenti di legno del nord della Thailandia) è più efficace del massaggio a pressione nell'alleviare il dolore e nel migliorare la qualità della vita nei partecipanti con lombalgia cronica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il massaggio Tok Sen può alleviare il mal di schiena cronico? Il massaggio Tok Sen può migliorare la qualità della vita dei pazienti con lombalgia cronica? I ricercatori hanno confrontato il massaggio Tok Sen con il massaggio a pressione, che agisce sulla lombalgia, per vedere se poteva trattare la lombalgia cronica.
I partecipanti:
Ricevi il massaggio Tok Sen o il massaggio a pressione ogni settimana per 1 mese. Questionari e misurazioni della flessione prima e dopo ogni massaggio. Dopo la sessione di massaggio, compila il questionario online una volta al mese per tre mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia è la principale causa mondiale di perdita di produttività globale e la principale causa di anni persi con disabilità (YLD), con un'elevata prevalenza del 28% -42% tra i soggetti di età compresa tra 40 e 69 anni. La prevalenza delle diverse occupazioni a Taiwan varia dal 35% al 90%; secondo la sintesi del rapporto sui risultati del database dell'assicurazione sanitaria nazionale: "La prevalenza annuale della lombalgia va dal 14% al 45% e dal 70% all'85% delle persone che nel corso della loro vita soffrono di lombalgia. "La maggior parte delle persone che soffrono di lombalgia non riescono a identificare la fonte specifica della lesione e fino al 90% dei casi di lombalgia non sono specifici. Circa l’85% dei pazienti con lombalgia non riesce ad ottenere una diagnosi anatomo-patologica accurata. Il massaggio Tok-Sen è un tipo di terapia popolare nel nord della Thailandia, specializzata nelle malattie del sistema muscolo-scheletrico. Questo studio ha selezionato il massaggio a pressione come controllo attivo per valutare l'efficacia di due metodi di massaggio nel migliorare la lombalgia.
Questo è uno studio controllato randomizzato e in aperto. I pazienti di età compresa tra 20 e 69 anni con lombalgia cronica aspecifica sono stati randomizzati divisi in due gruppi diversi. 7 persone nel gruppo del massaggio Tok-Sen hanno ricevuto un intervento di 40 minuti una volta alla settimana per un totale di 4 volte, e 7 persone nel gruppo del massaggio a pressione hanno ricevuto un intervento di 40 minuti una volta alla settimana per un totale di 4 volte.
Le zone di massaggio si trovano sul meridiano della Vescica nella parte posteriore e sui meridiani della milza, del fegato e dei reni negli arti inferiori.
I metodi di valutazione sono: 1. Oswestry Disability Index (ODI) (basale e dopo tre interventi), 2. Scala analogica visiva (VAS) prima e dopo ogni massaggio, 3. Test di flessibilità del tronco. prima e dopo ogni massaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Dist
-
Taichung City, North Dist, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lombalgia cronica da più di 3 mesi
- diagnosi di lombalgia aspecifica
Criteri di esclusione: -
- Storia della chirurgia spinale
- Malattia articolare
- Gravidanza
- Cancro
- Malattia sistemica
- Malattia mentale
- Misurazione della massa ossea inferiore a
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Massaggio Tok-Sen
Il massaggio Tok-Sen utilizza un martello per colpire un cuneo di legno per produrre impatto e suono.
|
Premere il cuneo e picchiettare: la forza per premere il cuneo è 1000 g±50 g, l'altezza per la caduta libera del maglio (invece di battere con il braccio) 10 cm±2 cm.
Per il massaggio a pressione, la forza di pressione del cuneo è di 1500 g±50 g.
|
|
Comparatore attivo: Massaggio a pressione
Il massaggio a pressione utilizza il cuneo di legno per premere.
|
Premere il cuneo: la forza per premere il cuneo è 1500 g±50 g,
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Allevia il dolore grazie alla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dei 4 trattamenti a 4 settimane
|
Il dolore è stato valutato utilizzando la "Pain Visual Analogue Scale" (P-VAS), che è una scala di autovalutazione costituita da una linea orizzontale di 10 cm ancorata su entrambi i lati. L'endpoint a sinistra rappresenta "nessun dolore". , il punto finale a destra rappresenta "forte dolore". I soggetti possono segnare il loro livello di dolore su questa linea in base a come si sentono. Il risultato della misurazione è la distanza dalla posizione del segno del soggetto a sinistra. L'intervallo dati è compreso tra 0 mm e 100 mm. Il grado di riduzione del dolore (1%-100%, una percentuale maggiore è più efficace) |
Dall'iscrizione alla fine dei 4 trattamenti a 4 settimane
|
|
L'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 3 mesi
|
La valutazione della disabilità utilizza l'Oswestry Disability Index (ODI). Lo sviluppo dell'ODI è stato avviato da John O'Brien nel 1976. Questi 10 item rappresentano rispettivamente l’intensità del dolore e l’impatto del dolore sulla cura di sé, sul sollevamento di oggetti pesanti, sulla capacità di camminare, sulla capacità di sedersi, sulla capacità di stare in piedi, sul sonno, sulla vita sociale, sulla vita sessuale e sui viaggi. Ogni opzione ha 6 alternative. La risposta viene valutata da 0 a 5, dove 0 indica l'assenza di dolore e non influisce sulla vita, e 5 indica un dolore estremo che causa grave disabilità, quindi il "punteggio ODI" varia da 0 a 50. Il metodo di calcolo del "valore di disabilità ODI": "Indice di disabilità euclideo" = (punteggio effettivo/numero totale di domande con risposta × 5) × 100%. Ad esempio, tutte le risposte a 10 domande sono: (punteggio effettivo/50) × 100%; la risposta alla domanda 9 è (punteggio effettivo/45) × 100% (57, 62). |
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Piegamento in avanti, distanza dalla punta delle dita al pavimento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dei 4 trattamenti a 4 settimane
|
Punta delle dita al pavimento: il soggetto unisce i piedi e le ginocchia e, stando in piedi, si piega lentamente in avanti il più possibile, cercando di toccare il pavimento.
Il tester non ha bisogno di immobilizzare il bacino, quindi il test consente il movimento dell'articolazione dell'anca.
Utilizzare un metro a nastro per misurare la distanza verticale dal dito medio del soggetto al pavimento alla fine del movimento.
|
Dall'iscrizione alla fine dei 4 trattamenti a 4 settimane
|
|
Sottrazione della distanza dalla punta delle dita al pavimento con flessione dei lati sinistro e destro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dei 4 trattamenti a 4 settimane
|
Punta delle dita laterale al pavimento: il soggetto è in posizione eretta, con la schiena appoggiata al muro, i piedi alla larghezza delle spalle e le mani che pendono liberamente lungo i fianchi.
Chiedere al soggetto di piegare il corpo di lato il più possibile e di tenere la schiena e le spalle appoggiate al muro, le ginocchia su entrambi i lati dritte e i piedi appoggiati a terra.
Quando raggiungi la fine della curva laterale, segna la distanza tra la punta del dito e il pavimento.
|
Dall'iscrizione alla fine dei 4 trattamenti a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Chenot JF, Greitemann B, Kladny B, Petzke F, Pfingsten M, Schorr SG. Non-Specific Low Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 25;114(51-52):883-890. doi: 10.3238/arztebl.2017.0883.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Foster NE, Anema JR, Cherkin D, Chou R, Cohen SP, Gross DP, Ferreira PH, Fritz JM, Koes BW, Peul W, Turner JA, Maher CG; Lancet Low Back Pain Series Working Group. Prevention and treatment of low back pain: evidence, challenges, and promising directions. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2368-2383. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30489-6. Epub 2018 Mar 21.
- Chen S, Chen M, Wu X, Lin S, Tao C, Cao H, Shao Z, Xiao G. Global, regional and national burden of low back pain 1990-2019: A systematic analysis of the Global Burden of Disease study 2019. J Orthop Translat. 2021 Sep 10;32:49-58. doi: 10.1016/j.jot.2021.07.005. eCollection 2022 Jan.
- Knezevic NN, Candido KD, Vlaeyen JWS, Van Zundert J, Cohen SP. Low back pain. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):78-92. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00733-9. Epub 2021 Jun 8.
- Snook SH. Self-care guidelines for the management of nonspecific low back pain. J Occup Rehabil. 2004 Dec;14(4):243-53. doi: 10.1023/b:joor.0000047427.21710.07.
- Farooque M. Specific and nonspecific low back pain-mind the gap and its impact in clinical practice: opinion of a recovering interventional spine physiatrist. Spine J. 2023 Aug;23(8):1101-1107. doi: 10.1016/j.spinee.2023.04.011. Epub 2023 Apr 27. No abstract available.
- Merritt JL, McLean TJ, Erickson RP, Offord KP. Measurement of trunk flexibility in normal subjects: reproducibility of three clinical methods. Mayo Clin Proc. 1986 Mar;61(3):192-7. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61848-5.
- Shafshak TS, Elnemr R. The Visual Analogue Scale Versus Numerical Rating Scale in Measuring Pain Severity and Predicting Disability in Low Back Pain. J Clin Rheumatol. 2021 Oct 1;27(7):282-285. doi: 10.1097/RHU.0000000000001320.
- Klineberg E, Mazanec D, Orr D, Demicco R, Bell G, McLain R. Masquerade: medical causes of back pain. Cleve Clin J Med. 2007 Dec;74(12):905-13. doi: 10.3949/ccjm.74.12.905.
- Langevin HM, Sherman KJ. Pathophysiological model for chronic low back pain integrating connective tissue and nervous system mechanisms. Med Hypotheses. 2007;68(1):74-80. doi: 10.1016/j.mehy.2006.06.033. Epub 2006 Aug 21.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Traeger AC, Buchbinder R, Elshaug AG, Croft PR, Maher CG. Care for low back pain: can health systems deliver? Bull World Health Organ. 2019 Jun 1;97(6):423-433. doi: 10.2471/BLT.18.226050. Epub 2019 Apr 30.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH112-REC1-132
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Massaggio Tok-Sen
-
LTN PHARMACEUTICALS, INC.TerminatoCancro alla prostataStati Uniti, Canada
-
LTN PHARMACEUTICALS, INC.TerminatoCancro alla prostataStati Uniti, Francia, Australia, Canada, Spagna, Regno Unito, Italia, Belgio
-
Chinese University of Hong KongCompletato
-
Shanghai Mental Health CenterCompletatoSindrome extrapiramidaleCina
-
LTN PHARMACEUTICALS, INC.CompletatoCancro alla prostataStati Uniti