- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06431503
Effect van Tok-Sen-massage voor niet-specifieke lage rugpijn
Het doel van deze klinische proef was om erachter te komen of Tok Sen-massage (een massagemethode met houten instrumenten uit Noord-Thailand) effectiever is dan drukmassage bij het verlichten van pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij deelnemers met chronische lage rugpijn. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan Tok Sen-massage chronische lage rugpijn verlichten? Kan Tok Sen-massage de levenskwaliteit van patiënten met chronische lage rugpijn verbeteren? Onderzoekers vergeleken Tok Sen-massage met drukmassage, die werkt bij lage rugpijn, om te zien of het chronische lage rugpijn zou kunnen behandelen.
Deelnemers zullen:
Ontvang 1 maand lang elke week een Tok Sen-massage of drukmassage. Vragenlijsten en flexiemetingen voor en na elke massage. Na de massagesessie vult u gedurende drie maanden één keer per maand de online vragenlijst in.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is 's werelds belangrijkste oorzaak van mondiaal productiviteitsverlies en de belangrijkste oorzaak van verloren jaren door invaliditeit (YLD's), met een hoge prevalentie van 28%-42% onder mensen in de leeftijdsgroep van 40 tot 69 jaar. De prevalentie van verschillende beroepen in Taiwan varieert van 35% tot 90%; volgens de samenvatting van het resultatenrapport van de National Health Insurance Database: "De jaarlijkse prevalentie van lage rugpijn is 14% tot 45%, en 70% tot 85% van de mensen die in hun leven lijden aan lage rugpijn. "De meeste mensen die lage rugpijn ervaren, kunnen de specifieke oorzaak van het letsel niet identificeren, en tot 90% van de lage rugpijn is niet-specifiek. Ongeveer 85% van de patiënten met lage rugpijn kan geen nauwkeurige pathologische anatomische diagnose krijgen. Tok-Sen Massage is een soort volkstherapie in Noord-Thailand, gespecialiseerd in aandoeningen van het bewegingsapparaat. In deze proef werd drukmassage geselecteerd als actieve controle voor het evalueren van de effectiviteit van twee massagemethoden bij het verbeteren van lage rugpijn.
Dit is een open-label en gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten in de leeftijd van 20-69 jaar met aspecifieke chronische lage rugpijn werden gerandomiseerd verdeeld in twee verschillende groepen. 7 mensen in de Tok-Sen Massage-groep kregen eenmaal per week een interventie van 40 minuten, in totaal 4 keer, en 7 mensen uit de Drukmassagegroep kregen eenmaal per week een interventie van 40 minuten, in totaal 4 keer.
De massagegebieden bevinden zich op de blaasmeridiaan op de rug en de milt-, lever- en niermeridiaan van de onderste ledematen.
De evaluatiemethoden zijn: 1. Oswestry Disability Index (ODI) (basislijn en na drie interventies), 2. Visueel Analoge Schaal (VAS) voor en na elke massage, 3. Rompflexibiliteitstest. voor en na elke massage.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Dist
-
Taichung City, North Dist, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische lage rugpijn langer dan 3 maanden
- diagnose van aspecifieke lage rugpijn
Uitsluitingscriteria: -
- Geschiedenis van een wervelkolomoperatie
- Gewrichtsziekte
- Zwangerschap
- Kanker
- Systeemziekte
- Mentale ziekte
- Botmassameting minder dan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tok-Sen-massage
Tok-Sen-massage gebruikt een hamer om op een houten wig te slaan om impact en geluid te produceren.
|
Druk op de wig en tik: de kracht voor het indrukken van de wig is 1000 g ± 50 g, de hoogte voor vrije val van de hamer (in plaats van met de arm te slaan) 10 cm ± 2 cm.
Voor drukmassage bedraagt de kracht voor het indrukken van de wig 1500 g ± 50 g.
|
|
Actieve vergelijker: Drukmassage
Bij drukmassage wordt gebruik gemaakt van de houten wig om te drukken.
|
Druk op de wig: de kracht voor het indrukken van de wig is 1500 g ± 50 g,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverlichting via visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde van 4 maal behandelingen op 4 weken
|
Pijn werd beoordeeld met behulp van de "Pain Visual Analogue Scale" (P-VAS), een zelfbeoordelingsschaal bestaande uit een horizontale lijn van 10 cm die aan beide zijden is verankerd. Het eindpunt aan de linkerkant vertegenwoordigt 'geen pijn'. , vertegenwoordigt het eindpunt aan de rechterkant "ernstige pijn". Proefpersonen kunnen hun pijnniveau op deze lijn markeren op basis van hoe ze zich voelen. De afstand vanaf de positie van het merkteken van het onderwerp naar links is het meetresultaat. Het gegevensbereik loopt van 0 mm tot 100 mm. De mate van pijnvermindering (1% -100%, meer percentage is effectiever) |
Vanaf inschrijving tot einde van 4 maal behandelingen op 4 weken
|
|
De Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden
|
Bij de beoordeling van handicaps wordt gebruik gemaakt van de Oswestry Disability Index (ODI). De ontwikkeling van ODI werd in 1976 geïnitieerd door John O'Brien. Deze 10 items zijn respectievelijk de mate van pijn en de impact van pijn op de zelfzorg, het tillen van zware voorwerpen, het loopvermogen, het zitvermogen, het stavermogen, de slaap, het sociale leven, het seksleven en reizen. Elke optie heeft 6 alternatieven. Het antwoord wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 helemaal geen pijn betekent en het leven niet beïnvloedt, en 5 extreme pijn is die ernstige invaliditeit veroorzaakt, dus de "ODI-score" varieert van 0 tot 50. De berekeningsmethode van de "ODI-handicapwaarde": "Euclidische invaliditeitsindex" = (werkelijke score/totaal aantal beantwoorde vragen × 5) × 100%. Alle antwoorden op 10 vragen zijn bijvoorbeeld: (werkelijke score/50) × 100%; antwoord Vraag 9 is (werkelijke score/45) × 100% (57, 62). |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorwaartse buiging, afstand van vingertop tot vloer
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde van 4 maal behandelingen op 4 weken
|
Vingertop naar de vloer: De proefpersoon plaatst zijn voeten en knieën tegen elkaar en buigt terwijl hij staat langzaam zo ver mogelijk naar voren, in een poging de vloer te raken.
De tester hoeft het bekken niet te immobiliseren, dus de test maakt beweging van het heupgewricht mogelijk.
Gebruik een meetlint om de verticale afstand van de middelvinger van het onderwerp tot de vloer aan het einde van de beweging te meten.
|
Vanaf inschrijving tot einde van 4 maal behandelingen op 4 weken
|
|
Linker- en rechterzijde buigen van vingertop tot vloer afstand aftrekken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde van 4 maal behandelingen op 4 weken
|
Laterale vingertop naar vloer: De proefpersoon bevindt zich in een rechtopstaande positie, met zijn rug plat tegen de muur, zijn voeten op schouderbreedte uit elkaar en zijn handen vrij langs zijn zij.
Vraag de proefpersoon om zijn lichaam zoveel mogelijk opzij te buigen, rug en schouders plat tegen de muur te houden, de knieën aan beide kanten recht en de voeten plat op de grond.
Wanneer u het einde van de zijbocht bereikt, markeert u de afstand van de vingertop tot de vloer.
|
Vanaf inschrijving tot einde van 4 maal behandelingen op 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yu-Chen Lee, M.D. & Ph.D., China Medical University, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Chenot JF, Greitemann B, Kladny B, Petzke F, Pfingsten M, Schorr SG. Non-Specific Low Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Dec 25;114(51-52):883-890. doi: 10.3238/arztebl.2017.0883.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Foster NE, Anema JR, Cherkin D, Chou R, Cohen SP, Gross DP, Ferreira PH, Fritz JM, Koes BW, Peul W, Turner JA, Maher CG; Lancet Low Back Pain Series Working Group. Prevention and treatment of low back pain: evidence, challenges, and promising directions. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2368-2383. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30489-6. Epub 2018 Mar 21.
- Chen S, Chen M, Wu X, Lin S, Tao C, Cao H, Shao Z, Xiao G. Global, regional and national burden of low back pain 1990-2019: A systematic analysis of the Global Burden of Disease study 2019. J Orthop Translat. 2021 Sep 10;32:49-58. doi: 10.1016/j.jot.2021.07.005. eCollection 2022 Jan.
- Knezevic NN, Candido KD, Vlaeyen JWS, Van Zundert J, Cohen SP. Low back pain. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):78-92. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00733-9. Epub 2021 Jun 8.
- Snook SH. Self-care guidelines for the management of nonspecific low back pain. J Occup Rehabil. 2004 Dec;14(4):243-53. doi: 10.1023/b:joor.0000047427.21710.07.
- Farooque M. Specific and nonspecific low back pain-mind the gap and its impact in clinical practice: opinion of a recovering interventional spine physiatrist. Spine J. 2023 Aug;23(8):1101-1107. doi: 10.1016/j.spinee.2023.04.011. Epub 2023 Apr 27. No abstract available.
- Merritt JL, McLean TJ, Erickson RP, Offord KP. Measurement of trunk flexibility in normal subjects: reproducibility of three clinical methods. Mayo Clin Proc. 1986 Mar;61(3):192-7. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61848-5.
- Shafshak TS, Elnemr R. The Visual Analogue Scale Versus Numerical Rating Scale in Measuring Pain Severity and Predicting Disability in Low Back Pain. J Clin Rheumatol. 2021 Oct 1;27(7):282-285. doi: 10.1097/RHU.0000000000001320.
- Klineberg E, Mazanec D, Orr D, Demicco R, Bell G, McLain R. Masquerade: medical causes of back pain. Cleve Clin J Med. 2007 Dec;74(12):905-13. doi: 10.3949/ccjm.74.12.905.
- Langevin HM, Sherman KJ. Pathophysiological model for chronic low back pain integrating connective tissue and nervous system mechanisms. Med Hypotheses. 2007;68(1):74-80. doi: 10.1016/j.mehy.2006.06.033. Epub 2006 Aug 21.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Traeger AC, Buchbinder R, Elshaug AG, Croft PR, Maher CG. Care for low back pain: can health systems deliver? Bull World Health Organ. 2019 Jun 1;97(6):423-433. doi: 10.2471/BLT.18.226050. Epub 2019 Apr 30.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH112-REC1-132
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .